Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirin mod hepatitis C-virus (HCV) cirrhotika (SD100)

18. april 2023 opdateret af: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Vedvarende viral responsrate hos 100 forsøgspersoner med skrumpelever på grund af hepatitis C behandlet med 12 ugers sofosbuvir, Daclatasvir og Ribavirin

Efterforskerne vil behandle 100 patienter med cirrhose på grund af hepatitis C med sofosbuvir 400 mg dagligt, daclatasvir 60 mg dagligt og vægtbaseret ribavirin (1000 mg/d, hvis <75 kg, 1200 mg/d, hvis >75 kg, delt i to daglige doser) i 12 uger og beregne den vedvarende virale responsrate ved 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrumpelever på grund af hepatitis C udgør et ret vanskeligt behandlingsproblem, da mange ikke kan tolerere interferon, den tidligere behandlingsstandard. De nye direkte virkende antivirale midler har givet disse patienter et nyt håb. En sådan kombination er sofosbuvir (SOF) 400 mg og daclatasvir (DCV) 60 mg givet én gang dagligt med eller uden vægtbaseret ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uger. Den nuværende anbefaling for skrumpelever er SOF/DCV/RBV i 24 uger, men den anbefaling er baseret på manglende data for kortere perioder. For at evaluere responsraten på kombinationen af ​​SOF/DCV/RBV besluttede efterforskerne at behandle 100 HCV-cirrhotika med denne kombination i 12 uger. Forsøgspersonerne inkluderer genotype 1 og 3 patienter, de fremherskende genotyper i Iran. Patienter med model for leversygdom i slutstadiet (MELD) > 20 er udelukket. Efterforskerne vil beregne den vedvarende virale responsrate efter 12 uger (SVR12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv kvalitativ HCV RNA-test ved to lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum
  • Skrumpelever påvist ved enten: 1. Leverbiopsi, 2. Leverelasticitet > 12 kilopascal (KPa), 3. Klinisk sikkerhed (ascites, splenomegali, lille lever, lavt albumin, lavt blodpladetal)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt (eGFR < 30 cc/min),
  • MELD-score > 20,
  • Barns C (CTP-score > 12),
  • Puls < 50/min.
  • Tager amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage sofosbuvir, daclatasvir og ribavirin
Medicin: Sofosbuvir
400 mg, inkluderet i en kombinationspille (Sovodak) med 60 mg daclatasvir
Andre navne:
  • Sovodak
Medicin: Daclatasvir
60 mg, inkluderet i en kombinationspille (Sovodak) med 400 mg sofosbuvir
Andre navne:
  • Sovodak
Medicin: Ribavirin
1000 mg/dag hvis 75 kg. Opdelt i to daglige doser
Andre navne:
  • RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den vedvarende virale responsrate
Tidsramme: uge 24 (12 uger efter endt behandling)
Kvalitativ HCV RNA polymerase kædereaktion (PCR)
uge 24 (12 uger efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: uge 2, 4, 8, 12, 24
Spørgeskema
uge 2, 4, 8, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-02-159-30278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner