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Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirin für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Zirrhotiker (SD100)

18. April 2023 aktualisiert von: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Anhaltende virale Ansprechrate bei 100 Probanden mit Zirrhose aufgrund von Hepatitis C, die 12 Wochen lang mit Sofosbuvir, Daclatasvir und Ribavirin behandelt wurden

Die Prüfärzte werden 100 Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis C mit täglich 400 mg Sofosbuvir, täglich 60 mg Daclatasvir und gewichtsbasiertem Ribavirin (1000 mg/Tag bei < 75 kg, 1200 mg/Tag bei > 75 kg, aufgeteilt in zwei täglich) behandeln Dosen) für 12 Wochen und berechnen Sie die anhaltende virale Ansprechrate nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose aufgrund von Hepatitis C stellt ein ziemlich schwieriges Behandlungsproblem dar, da viele Interferon, den früheren Behandlungsstandard, nicht vertragen. Die neuen direkt wirkenden antiviralen Medikamente haben diesen Patienten neue Hoffnung gegeben. Eine solche Kombination ist Sofosbuvir (SOF) 400 mg und Daclatasvir (DCV) 60 mg einmal täglich mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin (RBV) für 12 oder 24 Wochen. Die aktuelle Empfehlung für Zirrhotiker ist SOF/DCV/RBV für 24 Wochen, aber diese Empfehlung basiert auf dem Mangel an Daten für kürzere Zeiträume. Um die Ansprechrate auf die Kombination von SOF/DCV/RBV zu bewerten, beschlossen die Forscher, 100 HCV-Zirrhotiker 12 Wochen lang mit dieser Kombination zu behandeln. Zu den Probanden gehören Patienten mit Genotyp 1 und 3, den im Iran vorherrschenden Genotypen. Patienten mit einem Modell für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD) > 20 sind ausgeschlossen. Die Ermittler berechnen die anhaltende virale Ansprechrate nach 12 Wochen (SVR12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver qualitativer HCV-RNA-Test bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten
  • Zirrhose nachgewiesen durch: 1. Leberbiopsie, 2. Leberelastizität > 12 Kilopascal (KPa), 3. Klinische Sicherheit (Aszites, Splenomegalie, kleine Leber, niedriges Albumin, niedrige Thrombozytenzahl)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (eGFR < 30 cc/min),
  • MELD-Score > 20,
  • C des Kindes (CTP-Score > 12),
  • Herzfrequenz < 50/min,
  • Einnahme von Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten Sofosbuvir, Daclatasvir und Ribavirin
Arzneimittel: Sofosbuvir
400 mg, enthalten in einer Kombinationspille (Sovodak) mit 60 mg Daclatasvir
Andere Namen:
  • Sovodak
Arzneimittel: Daclatasvir
60 mg, enthalten in einer Kombinationspille (Sovodak) mit 400 mg Sofosbuvir
Andere Namen:
  • Sovodak
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg/Tag bei 75 kg. Aufgeteilt in zwei Tagesdosen
Andere Namen:
  • RBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anhaltende virale Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsende)
Qualitative HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24
Fragebogen
Woche 2, 4, 8, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94-02-159-30278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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