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재발성 다발성 골수종 치료에 고용량 주간 카르필조밉과 시클로포스파미드 및 덱사메타손 병용

2023년 8월 3일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

1~3회 이전 치료 후 재발성 다발성 골수종 치료에 고용량 매주 카르필조밉과 시클로포스파미드 및 덱사메타손을 투여하는 단일군 2상 연구

본 연구의 목적은 카르필조밉을 시클로포스파미드 및 덱사메타손과 병용 투여했을 때 재발성 다발성 골수종에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종은 혈액 시스템의 세포가 형성되는 골수에 영향을 미치는 암입니다. 여기에는 백혈구, 적혈구, 혈소판 및 림프 세포가 포함됩니다. 다발성 골수종에서는 형질 세포(림프 세포 중 하나)가 통제할 수 없을 정도로 번식하기 시작합니다. 이로 인해 골수가 과밀화되어 모든 세포가 비정상적으로 생성되고 형질 세포가 제대로 작동하지 않게 됩니다. 또한 정상 뼈에 손상을 주어 통증, 골절 및 기타 합병증을 유발할 수도 있습니다.

귀하의 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료법은 레날리도마이드(면역조절제) 또는 보르테조밉(프로테아좀 억제제) 기반 치료법입니다.

카르필조밉은 미국에서 재발성 다발성 골수종 치료용으로 승인된 새로운 유형의 프로테아좀 억제제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 골수종 실무 그룹 기준[Palumbo 2009]에 따른 재발성 증상성 다발성 골수종.

  • 다음 중 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병(등록 전 21일 이내에 평가됨):

    • 혈청 M-단백질 ≥ 5g/L(0.5g/dL)
    • 소변 벤스존스 단백질 ≥ 200mg/24시간
    • 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) 측정 ≥ 100 mg/L(10 mg/dL), 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우(FLC 비율이 <0.26 또는 >1.65인 경우 비정상)
    • 생검으로 입증된 형질세포종
    • 혈청 정량적 면역글로불린(qIgA) ≥ 750mg/dL(0.75g/dL)을 통해서만 질병을 확실하게 측정할 수 있는 IgA 환자의 경우
  • 다발성 골수종에 대한 최소 1가지(최대 3가지) 요법에 대한 사전 치료
  • 임의의 요법 도중 또는 이후에 문서화된 재발 또는 진행성 질병(가장 최근의 치료법에 불응성인 피험자는 제외 기준 1에 설명된 대로 보르테조밉 및 시클로포스파미드에 불응성인 피험자를 제외하고 적합합니다.
  • 적어도 하나의 이전 요법에 대한 반응을 달성했습니다(M-단백질의 ≥ 25% 감소로 정의됨).
  • 연령 ≥ 18세.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • ECOG 활동 상태 0-2.
  • 실험실 요구 사항(등록 후 21일 이내에 완료해야 함):

  • 혈액학:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)(피험자는 기관 지침에 따라 적혈구(RBC) 수혈을 받을 수 있음)
    • 7일 동안 혈소판 수혈과 관계없이 혈소판 수가 ≥ 50 × 10^9/L입니다. (골수에 골수종 침범이 50% 이상인 경우 ≥ 30 × 10^9/L)

  • 생화학:

    • ALT ≤ 3.5 x UNL
    • 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(34μmol/L)(총 빌리루빈 ≥ 2mg/dL(34μmol/L)인 경우에만 필요함)
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Crockcroft 및 Gault 공식)이며 투석 중이 아닙니다.
  • 환자의 동의는 해당 지역 및 규제 요건에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 임상시험에 등록하기 전에 참여 의지를 문서화하는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다. 이 임상시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적관찰을 받아야 합니다.
  • CRO 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 2일 이내에 시작됩니다.
  • 가임기 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 프로테아좀 억제제 치료(보르테조밉, 익사조밉 등)에 불응성입니다. 불응성 질환은 프로테아좀 억제제에 반응하지 않거나, 프로테아좀 억제제를 복용하는 동안 초기 반응 후 진행되거나, 프로테아좀 억제제 치료를 중단한 후 60일 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다.
  • 이전 카르필조밉 치료.
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화)
  • Waldenström 거대글로불린혈증 또는 IgM 골수종
  • 현재 또는 이전 형질 세포 백혈병은 다음과 같이 정의됩니다(표준 감별법에 따라 > 2.0 × 10^9/L 순환 형질 세포).
  • 등록 전 3주 이내 화학요법제 또는 임상시험용 제제 또는 등록 전 6주 이내 항체요법제
  • 등록 전 28일 이내에 여러 부위에 방사선 치료를 실시합니다. 등록 전 7일 이내에 단일 부위에 대한 국소 방사선 치료
  • 등록 후 14일 이내에 혈장분리반출술을 실시합니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 등록 전 21일 이내의 대수술.
  • 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
  • 동시 아밀로이드증
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염.
  • 등록 전 4개월 이내의 심근경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 관상동맥 질환 병력, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥, 동병증 또는 심전도상 급성 허혈의 증거 또는 3등급 전도계 이상이 있는 경우. 맥박 조정기가 있습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암을 제외하고 지난 3년 이내에 MDS를 포함한 기타 악성 종양; 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 지닌 글리슨 점수 6 이하의 전립선암; 또는 방광의 국소 전이세포암종이나 부신이나 췌장의 양성 종양과 같이 수술적 절제로 완치되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 것으로 간주되는 암.
  • 등록 전 14일 이내에 심각한 신경병증(≥ 3등급 또는 통증이 있는 2등급).
  • Captisol®(카르필조밉을 용해시키는 데 사용되는 사이클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력.
  • 과민성 항바이러스제를 포함한 필수 병용 약물 또는 보조 치료에 대한 금기 사항 또는 기존의 폐 또는 심장 장애로 인한 수화 불내증.
  • 진행 중인 이식편대숙주병.
  • 등록 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복수천자가 필요한 대상자.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 피험자가 사전 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉 + 시클로포스파미드 + 덱사메타손
첫 번째 주기의 1일차 20mg/m2 이후 모든 후속 용량에 대해 70mg/m2로 증량) 28일 주기 중 1일, 8일, 15일차에 투여하고 매주 경구용 덱사메타손(< 70세, 40mg, ≥ 70세) 20mg) 및 시클로포스파미드 300mg/m2(500mg으로 제한)
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 카르필조밉
의약품: 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기 후 전체 응답률
기간: 4개월

4주기 후 프로토콜 치료에 대한 반응률은 엄격한 완전 반응, 완전 반응, 부분 반응, 매우 좋음 부분 반응, 최소 반응으로 정의됩니다.

완전 관해: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정 및 골수 생검에서 연조직 형질세포종 및 형질세포의 소멸 < 5% 엄격한 완전 관해: 완전 관해 + 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 골수 d의 클론 세포 부재 매우 우수한 부분 반응 : 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정법으로 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 소변 M-단백질 수치가 100mg/24시간 미만이고 혈청 M-단백질이 ≥90% 감소합니다.

부분 반응: 혈청 M-단백질 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소 최소 반응: 혈청 M-단백질 25-49% 감소, 50 - 기준선에서 200mg/24시간 이상인 경우 24시간 소변 M 단백질이 89% 감소합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년

생화학, 방사선학 및 면역학 테스트에 의해 평가된 진행 또는 사망까지의 평균 시간이 보고될 것입니다. 진행은 다음 중 하나 이상과 함께 국제 골수종 실무 그룹 통일 반응 기준(IMWG-URC)을 사용하여 본 연구에서 평가됩니다.

  1. 다음의 경우 최저 반응 값에서 ≥ 25% 증가: 혈청 M 성분 및/또는 소변 M 성분 및/또는 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수치가 없는 환자에게만 해당; 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 또는 골수 혈장 세포 비율의 차이.
  2. 새로운 뼈 병변이나 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변이나 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가
  3. 형질세포 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL(0.115g/L) 또는 2.65mmol/L)이 발생합니다.
3 년
전체 생존
기간: 3 년
사망까지의 평균 시간(개월 단위)이 보고됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Amgen
Canadian Myeloma Research Group

수사관

  • 연구 의자: Christopher Venner, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYX1
  • MCRN003 (기타 식별자: MCRN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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