바렛 식도의 YF476

포함 기준:

• 조직학적으로 이형성증이 없는 바렛 식도(BE) 진단이 확인된 18세 이상. 연구 항목 이전의 가장 최근의 내시경 검사에서 생검이 이형성증 없이 BE를 입증한 경우 이형성증에 대해 무기한으로 판독된 생검을 사용한 이전 내시경 검사가 허용됩니다.
• 내시경에서 최소 1cm의 바렛 점막 둘레 또는 바렛 점막의 최대 연속 범위가 최소 2cm 이상이며, 위 주름의 상단에서 상피세포 접합부까지 측정됩니다(프라하 기준 C>1, 모든 M 또는 모든 C, M>2 ).
• 양성자 펌프 억제제는 등록 전 최소 12개월 동안 매일 1회 이상 사용하고 등록 전 3개월 동안 PPI를 안정적인 용량으로 사용합니다. 허용되는 모든 PPI, 복용량 및 빈도.
• ECOG 수행 상태 <2 및 Karnofsky >60%
• 정상 기관 및 골수 기능, 백혈구 >3 x 10e9, 절대 호중구 수 >1.5 x 10e9, 혈소판 >100 x 10e9, 크레아티닌 <1.5 mg/dL, 총 빌리루빈 <1.5 mg/dL, AST <100 U/ L, ALT <100U/L.
• 다음과 같이 연구 동안 적절한 피임법을 사용합니다.
• 폐경 후 여성은 최소 1년 전에 마지막 월경을 했어야 합니다.
• 성적으로 왕성한 폐경 전 여성은 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았어야 합니다. 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 다이어프램, 캡 또는 콘돔이 있는 살정제를 사용해야 합니다. '피임약'과 같은 스테로이드 피임약은 앞서 언급한 장벽 피임법 중 하나와 병용하지 않는 한 허용되지 않습니다.
• 남성은 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.
• 모든 치료 및 후속 절차를 기꺼이 준수합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• American Cancer Society 지침(Columbia University에만 해당)에 따라 연령에 맞는 모든 암 선별 검사가 최신 상태이며 향후 21주 동안 암 선별 검사가 예정되어 있지 않습니다.

제외 기준:

• 고급 이형성증이 있는 조직학적으로 확인된 BE.
• 식도의 침윤성 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
• 최소 2명의 전문 위장관 병리학자에 의해 진단된 저등급 이형성증이 있는 조직학적으로 확인된 BE.
• BE에 대한 선행 내시경 치료.
• 식도 또는 위 수술의 병력.
• 위축성 위염, 악성 빈혈 또는 Zollinger-Ellison 증후군의 병력.
• 지난 28일 이내에 IMP 시험에 참여.
• 연장된 QTc 간격 >450msec.
• YF476과 유사한 화학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 기본 결과의 역사:
• 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
• 췌장염(기준 아밀라아제 및/또는 리파아제 >2.0 x ULN)
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV
• 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없음
• 대수술 등록 전 28일 미만
• ECOG 수행 상태 >2
• 피부의 기저암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 3년 이내의 또 다른 암
• 또한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 주요 이환율: 심각한 심장 질환(불안정 협심증, s/p 심근 경색 < 1개월); 호흡기 질환(진행성 COPD 또는 폐 섬유증); 조절되지 않는 고혈압; 활성 전신 감염; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 연구 약물 시작 전 7일 동안 복용한 특정 의약품 및 약초 요법.
• 등록 시점으로부터 3년 이상 암 병력이 있고 환자가 해당 암에 대한 최신 감시를 받지 않았으며(미국 암 학회 지침, 컬럼비아 대학교만 해당) 등록 시점에 암의 증거가 있음, 또는 등록 후 21주 이내에 감시 테스트가 계획되어 있습니다.