YF476 w przełyku Barretta

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >18 lat, z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem przełyku Barretta (BE) bez dysplazji. Wcześniejsza endoskopia z biopsjami uznanymi za nieokreślone pod kątem dysplazji jest dozwolona, ​​jeśli biopsje z ostatniej endoskopii przed włączeniem do badania wykazały BE bez dysplazji.
• Minimum 1 cm obwodu błony śluzowej Barretta w badaniu endoskopowym lub co najmniej 2 cm maksymalnego przylegania błony śluzowej Barretta, mierzone od szczytu fałdów żołądka do połączenia łuskowo-kolumnowego (kryteria praskie C>1, dowolne M lub dowolne C, M>2 ).
• Inhibitor pompy protonowej co najmniej raz dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem oraz stabilna dawka PPI przez 3 miesiące przed włączeniem. Dowolna dopuszczalna dawka PPI, dawka i częstotliwość.
• Stan sprawności ECOG <2 i Karnofsky'ego >60%
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku, definiowana jako liczba krwinek białych >3 x 10e9, bezwzględna liczba neutrofili >1,5 x 10e9, liczba płytek krwi >100 x 10e9, kreatynina <1,5 mg/dl, bilirubina całkowita <1,5 mg/dl, AST <100 j./ L, ALAT <100 j./l.
• Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, jak następuje;
• Kobiety po menopauzie muszą mieć ostatnią miesiączkę co najmniej 1 rok temu.
• Kobiety przed menopauzą, które są aktywne seksualnie, musiały mieć histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; lub musi używać wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub środka plemnikobójczego z diafragmą, kapturkiem lub prezerwatywą. Streroidowe środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka”, są niedozwolone, chyba że w połączeniu z jedną z wyżej wymienionych mechanicznych metod antykoncepcyjnych.
• Mężczyźni muszą używać prezerwatywy i środka plemnikobójczego.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Aktualne wszystkie odpowiednie do wieku testy przesiewowe w kierunku raka, zgodnie z wytycznymi American Cancer Society (tylko Columbia University) i brak zaplanowanych badań przesiewowych w kierunku raka przez następne 21 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Histologicznie potwierdzona BE z dysplazją dużego stopnia.
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka przełyku.
• Histologicznie potwierdzona BE z dysplazją niskiego stopnia, która została zdiagnozowana przez co najmniej 2 ekspertów patologów przewodu pokarmowego.
• Wcześniejsza terapia endoskopowa BE.
• Każda historia operacji przełyku lub żołądka.
• Historia zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, niedokrwistości złośliwej lub zespołu Zollingera-Ellisona.
• Udział w badaniu IMP w ciągu ostatnich 28 dni.
• Wydłużony odstęp QTc >450 ms.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym YF476.
• Historia podstawowych ustaleń dotyczących:
• cukrzyca wymagająca insulinoterapii
• zapalenie trzustki (wyjściowa aktywność amylazy i (lub) lipazy >2,0 x GGN)
• wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
• zespół złego wchłaniania lub niezdolność do połknięcia lub zatrzymania leku doustnego
• poważna operacja <28 dni przed włączeniem
• Stan sprawności ECOG >2
• inny nowotwór w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• także wszelkie istotne klinicznie i niekontrolowane poważne choroby, w tym między innymi: poważne choroby serca (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego s/p <1 miesiąca); choroby układu oddechowego (zaawansowana POChP lub zwłóknienie płuc); niekontrolowane nadciśnienie; aktywna infekcja ogólnoustrojowa; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
• Niektóre leki i preparaty ziołowe przyjmowane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
• Historia raka > 3 lata od momentu włączenia, a pacjent nie jest na bieżąco monitorowany w kierunku tego nowotworu (w oparciu o wytyczne American Cancer Society, tylko Columbia University), ma dowody na raka w momencie włączenia, lub ma zaplanowane badania kontrolne w ciągu 21 tygodni od rejestracji.