YF476 Barrettin ruokatorvessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä yli 18 vuotta, histologisesti vahvistettu diagnoosi Barrettin ruokatorvi (BE) ilman dysplasiaa. Aiempi endoskopia ja biopsia, joka on luettu määräämättömäksi dysplasiaa varten, on sallittu, jos biopsiat viimeisimmästä endoskopiasta ennen tutkimukseen tuloa osoittivat BE:n ilman dysplasiaa.
• Vähintään 1 cm:n ympärysmittainen Barrettin limakalvo endoskopiassa tai Barrettin limakalvon suurin vierekkäinen laajuus 2 cm mitattuna mahapoimujen yläosasta squamocolumnaariseen liitoskohtaan (Prahan kriteerit C>1, mikä tahansa M tai mikä tahansa C, M>2 ).
• Protonipumpun estäjää käytetään vähintään kerran päivässä, vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja vakaa PPI-annos 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Mikä tahansa PPI, annos ja taajuus sallittu.
• ECOG-suorituskyky <2 ja Karnofsky >60 %
• Normaali elinten ja ytimen toiminta, määritelty seuraavasti: valkosolut > 3 x 10e9, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 x 10e9, verihiutaleet > 100 x 10e9, kreatiniini <1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl, AST <100 U/ L, ALT <100 U/L.
• Riittävän ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana seuraavasti:
• Postmenopausaalisilla naisilla on oltava viimeiset kuukautiset vähintään vuosi sitten.
• Premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on täytynyt olla kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai on käytettävä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai spermisidiä kalvolla, korkilla tai kondomilla. Streroidiehkäisyvalmisteet, kuten "pilleri", eivät ole sallittuja, ellei niitä yhdistetä jonkin edellä mainitun esteehkäisymenetelmän kanssa.
• Miesten on käytettävä kondomia ja spermisidiä.
• Halukkuus noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatoimenpiteitä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Ajan tasalla kaikilla ikään sopivilla syöpäseulontatesteillä American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti (vain Columbian yliopisto), eikä syövän seulontatestejä ole suunniteltu seuraaville 21 viikolle.

Poissulkemiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu BE korkea-asteisella dysplasialla.
• Histologisesti vahvistettu ruokatorven invasiivisen karsinooman diagnoosi.
• Histologisesti vahvistettu BE, jossa on matala-asteinen dysplasia, jonka on diagnosoinut vähintään 2 asiantuntevaa maha-suolikanavan patologia.
• Aiempi endoskooppinen hoito BE:lle.
• Mikä tahansa ruokatorven tai mahalaukun leikkaushistoria.
• Atrofinen gastriitti, pernisioosi anemia tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
• Osallistuminen IMP-tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana.
• Pidentynyt QTc-aika >450 ms.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus YF476.
• Perustason löydösten historia:
• insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
• haimatulehdus (amylaasi ja/tai lipaasi perustason > 2,0 x ULN)
• hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
• imeytymishäiriö tai kyvyttömyys niellä tai säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
• suuri leikkaus < 28 päivää ennen ilmoittautumista
• ECOG-suorituskykytila ​​>2
• toinen syöpä 3 vuoden sisällä paitsi ihon tyvisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
• myös mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, s/p-sydäninfarkti <1 kuukausi); hengityselinten sairaus (edennyt COPD tai keuhkofibroosi); hallitsematon verenpainetauti; aktiivinen systeeminen infektio; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Tietyt lääkkeet ja rohdosvalmisteet, jotka on otettu 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Jos potilaalla on ollut syöpää yli 3 vuotta ilmoittautumishetkestä, ja potilaalla ei ole ajan tasalla syövän seurantaa (ainoastaan ​​Columbian yliopiston American Cancer Societyn ohjeiden perusteella), hänellä on todisteita syövästä ilmoittautumisajankohtana. tai hänellä on suunniteltu valvontatestejä 21 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.