BRCA 1/2 경로에서 비활성화된 유전자를 포함하는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀과 카보플라틴

포함 기준:

• 투약 일정 준수에 대한 동의를 제공하는 서명된 사전 동의서(ICF), 모든 시험 방문 및 승인, 건강 및 연구 시험 정보의 사용 및 공개에 대한 보고서
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 암종(신경내분비 분화 또는 편평 세포 조직학 제외)
• 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 길항제 또는 고환 절제술을 사용한 진행 중인 성선 안드로겐 박탈 요법; 고환 절제술을 받지 않은 환자는 효과적인 GnRH 유사체/길항제 요법을 유지해야 합니다.

• 혈청 테스토스테론이 50 ng/ml 미만일 때 상승하는 PSA로 정의되는 거세 저항성 전립선암(참고: 잠재적 피험자가 마지막 결과를 받은 이후 GnRH 유사체/길항제 용량을 놓치지 않은 경우 현재 테스토스테론 결과는 필요하지 않음) 및 다음 중 하나 수행원:

  • PSA 수치가 최소 2ng/ml 이상이고 최소 1주일 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다.
  • 수정된 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의한 평가 가능한 질병 진행
  • > 2개의 새로운 병변이 있는 뼈 스캔에서 전이성 뼈 질환의 진행
• 아비라테론, 엔잘루타마이드 및/또는 도세탁셀을 사용한 선행 요법; 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 스캔에서 전이성 질환의 존재
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 기대 수명 >= 12주

• 다음을 제외하고 사전 악성 종양은 허용되지 않습니다.

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는
  • 임의의 부위의 상피내 암종 또는
  • 환자가 최소 1년 동안 질병이 없는 적절하게 치료된 기타 악성 종양(이전 화학 요법은 허용됨)
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9 cells/L
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL
• 혈소판 >= 100,000 x 10^9/L
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 수치 =< 1.5 x ULN
• 환자는 예를 들어 University of Washington(UW)-Oncoplex, SU2C 또는 Foundation One 테스트 및/또는 상동 DNA에 관련된 다른 유전자의 명백히 유해한 돌연변이가 있는 환자와 같이 시퀀싱에 의한 이중대립유전자 불활성화 BRCA1, BRCA2 또는 ATM의 명확하고 문서화된 증거가 있어야 합니다. UW-Oncoplex, SU2C 또는 Foundation One 테스트를 통한 시퀀싱에 의한 복구(예: BRCA2[PALB2], BRCA1-상호작용 단백질 1[BRIP1] 등의 파트너 및 로컬라이저)는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 기타 신생물성 질환에 대한 활성 요법을 받고 있음
• 전립선의 신경내분비암 또는 소세포암종의 조직학적 증거
• 알려진 실질 뇌 전이
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전증 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 35%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환 , 완료되면
• 주기 1의 30일 이내에 시험용 치료제로 치료
• 치매/정신 질환/연구 요구 사항 준수 또는 사전 동의의 이해 및/또는 제공을 제한하는 사회적 상황이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 조사관의 의견에 따라 환자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태는 적합하지 않습니다.