- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598895
Docetaxel og Carboplatin ved behandling av pasienter med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft som inneholder inaktiverte gener i BRCA 1/2-banen
Docetaxel og Carboplatin for pasienter med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft og inaktiverte gener i BRCA 1/2 Pathway
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter får docetaxel intravenøst (IV) over 30-60 minutter og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) som gir avtale om å overholde doseringsplanen, rapportere for alle prøvebesøk og autorisasjon, bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsforsøk
- Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i prostata (unntatt nevroendokrin differensiering eller plateepitelhistologi)
- Pågående gonadal androgen-deprivasjonsterapi med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger, antagonister eller orkiektomi; Pasienter som ikke har hatt orkiektomi må opprettholdes på effektiv GnRH-analog/antagonistbehandling
Kastrasjonsresistent prostatakreft som definert ved økende PSA når serumtestosteron < 50 ng/ml (merk: nåværende testosteronresultater er ikke nødvendig hvis den potensielle forsøkspersonen ikke har gått glipp av noen GnRH-analog/antagonistdoser siden deres siste resultat ble mottatt) OG en av følgende:
- PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom
- Evaluerbar sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Progresjon av metastatisk bensykdom på beinskanning med > 2 nye lesjoner
- Tidligere behandling med abirateron, enzalutamid og/eller docetaksel; det er ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på skanninger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1
- Forventet levealder >= 12 uker
Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra:
- Tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitel hudkreft eller
- In situ karsinom på ethvert sted eller
- Annen adekvat behandlet malignitet der pasienten har vært sykdomsfri i minst ett år (enhver tidligere kjemoterapi er tillatt)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9 celler/L
- Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
- Blodplater >= 100 000 x 10^9/L
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totale bilirubinnivåer =< 1,5 x ULN
- Pasienter må ha klare og dokumenterte bevis på biallelisk inaktivering BRCA1, BRCA2 eller ATM ved sekvensering, for eksempel University of Washington (UW)-Oncoplex, SU2C eller Foundation One-testing og/eller pasienter med tydelig skadelige mutasjoner av andre gener involvert i homologt DNA reparasjon (f.eks. partner og lokalisator av BRCA2 [PALB2], BRCA1-interagerende protein 1 [BRIP1], etc.) ved sekvensering via UW-Oncoplex, SU2C eller Foundation One-testing kan inkluderes etter etterforskerens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser
- Histologiske bevis på nevroendokrint eller småcellet karsinom i prostata
- Kjent parenkymal hjernemetastase
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
- Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på < 35 % ved baseline , hvis det er gjort
- Behandling med et utprøvende terapeutisk middel innen 30 dager etter syklus 1
- Pasienter med demens/psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som begrenser etterlevelse av studiekrav eller forståelse og/eller informert samtykke er ikke kvalifisert
- Eventuelle medisinske tilstander, som etter etterforskernes mening vil sette enten pasienten eller integriteten til de innhentede dataene i fare, er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (docetaksel, karboplatin)
Pasienter får docetaxel IV over 30-60 minutter og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med PSA faller med 50 % fra baseline
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert opp til 35 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Andel pasienter med PSA går ned med 50 % fra baseline i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)
|
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert opp til 35 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- 9381 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50CA097186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01694 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1715099 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater