Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Carboplatin ved behandling av pasienter med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft som inneholder inaktiverte gener i BRCA 1/2-banen

24. oktober 2022 oppdatert av: Heather Cheng, University of Washington

Docetaxel og Carboplatin for pasienter med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft og inaktiverte gener i BRCA 1/2 Pathway

Denne kliniske pilotstudien studerer docetaxel og karboplatin i behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg fra det primære stedet (stedet der det startet) til andre steder i kroppen (metastatisk) og inneholder inaktiverte gener i BRCA 1/2-veien. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter får docetaxel intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) som gir avtale om å overholde doseringsplanen, rapportere for alle prøvebesøk og autorisasjon, bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsforsøk
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i prostata (unntatt nevroendokrin differensiering eller plateepitelhistologi)
  • Pågående gonadal androgen-deprivasjonsterapi med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger, antagonister eller orkiektomi; Pasienter som ikke har hatt orkiektomi må opprettholdes på effektiv GnRH-analog/antagonistbehandling
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft som definert ved økende PSA når serumtestosteron < 50 ng/ml (merk: nåværende testosteronresultater er ikke nødvendig hvis den potensielle forsøkspersonen ikke har gått glipp av noen GnRH-analog/antagonistdoser siden deres siste resultat ble mottatt) OG en av følgende:

    • PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom
    • Evaluerbar sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
    • Progresjon av metastatisk bensykdom på beinskanning med > 2 nye lesjoner
  • Tidligere behandling med abirateron, enzalutamid og/eller docetaksel; det er ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på skanninger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra:

    • Tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitel hudkreft eller
    • In situ karsinom på ethvert sted eller
    • Annen adekvat behandlet malignitet der pasienten har vært sykdomsfri i minst ett år (enhver tidligere kjemoterapi er tillatt)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9 celler/L
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Blodplater >= 100 000 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totale bilirubinnivåer =< 1,5 x ULN
  • Pasienter må ha klare og dokumenterte bevis på biallelisk inaktivering BRCA1, BRCA2 eller ATM ved sekvensering, for eksempel University of Washington (UW)-Oncoplex, SU2C eller Foundation One-testing og/eller pasienter med tydelig skadelige mutasjoner av andre gener involvert i homologt DNA reparasjon (f.eks. partner og lokalisator av BRCA2 [PALB2], BRCA1-interagerende protein 1 [BRIP1], etc.) ved sekvensering via UW-Oncoplex, SU2C eller Foundation One-testing kan inkluderes etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser
  • Histologiske bevis på nevroendokrint eller småcellet karsinom i prostata
  • Kjent parenkymal hjernemetastase
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på < 35 % ved baseline , hvis det er gjort
  • Behandling med et utprøvende terapeutisk middel innen 30 dager etter syklus 1
  • Pasienter med demens/psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som begrenser etterlevelse av studiekrav eller forståelse og/eller informert samtykke er ikke kvalifisert
  • Eventuelle medisinske tilstander, som etter etterforskernes mening vil sette enten pasienten eller integriteten til de innhentede dataene i fare, er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (docetaksel, karboplatin)
Pasienter får docetaxel IV over 30-60 minutter og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med PSA faller med 50 % fra baseline
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert opp til 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Andel pasienter med PSA går ned med 50 % fra baseline i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert opp til 35 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9381 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA097186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01694 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1715099 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere