건강한 남성과 낭포성 섬유증(CF) 및 비CF 기관지확장증 환자에서 ALX-009의 용량 증량 연구
2022년 1월 20일 업데이트: Alaxia SAS
건강한 남성과 CF 및 비CF 기관지확장증 환자에서 OSCN-, bLF 또는 ALX-009의 단일 상승 용량 또는 다중 상승 용량 후 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 하이포티오시아나이트(OSCN-), 소 락토페린(bLF)의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ) 및 이들의 조합(ALX-009)을 건강한 남성 지원자 및 낭포성 섬유증(CF) 및 비-CF 기관지확장증(NCFBE)을 앓고 있는 환자에서.
연구 개요
상세 설명
파트 I: 건강한 남성 지원자에서 OSCN- 및 bLF의 SAD(코호트 1 내지 3) - 파트 II: 건강한 남성 지원자에서 ALX-009의 SAD 및 MAD(코호트 4 및 5) - 파트 III: OSCN- 및 bLF의 MAD 낭포성 섬유증을 앓고 있는 환자(코호트 III-1) 및 건강한 지원자(코호트 III-2 및 III-3) - 파트 IV: 건강한 지원자에서 ALX-009의 MAD(파트 IVa - 코호트 IV-1a 내지 IV-3a) ) 및 환자(파트 IVb - 코호트 IV-1b 내지 IV-3b)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- Eurofins Optimed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 또는
- 환자의 의료 기록에 기록된 양성 땀 염화물 검사 또는 CF 유발 돌연변이로 정의된 낭포성 섬유증을 앓고 있는 환자 또는 1개 이상에서 기관지 확장증을 나타내는 흉부 CT 스캔으로 진단이 확인된 비 CF 및 비 COPD 기관지 확장증을 앓고 있는 환자 환자의 의료 기록에 기록된 엽
- 18세 이상 50세 미만
- 피험자의 체질량 지수 18~30kg/m²
- 스크리닝 방문 시 정상 혈압, 심박수, ECG 기록 및 실험실 매개변수를 가진 피험자
- 피험자는 선택 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
- 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 주제
환자에 대한 특정 포함 기준:
- 예상 정상 값의 60% 이상인 FEV1
- 안정된 상태의 피험자(1개월 동안 악화되지 않거나 정맥주사를 통한 항생제 처방)
- 가임기 여성: 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 4개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 정확하게 사용하겠다는 약속 / 가임기 여성: 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후 최소 1년 동안
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 감염성 질환의 존재
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
- 증상이 있는 저혈압
- 투여 전 2개월 이내의 헌혈(임상시험 범위 포함)
- 투여 전 3개월 이내 전신마취
- 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
- 우유 단백질에 대한 반응의 병력
- 비상시 연락이 안되는 대상자
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
- 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협조할 수 없는 피험자.
연구 파트 III 및 IV에 대한 특정 제외 기준:
- 약물 흡입에 대한 알려진 기관지 과민성
- 흡입 살부타몰에 대한 알려진 금기 사항
- FEV1 증가가 ≥ 200 mL인 기관지확장제에 대한 양성 반응으로 정의되는 기관지 과민성 대상자
환자에 대한 특정 제외 기준:
- 현재 치료 중인 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 지난 2년 동안 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, 슬픈
건강한 남성 지원자에게 OSCN- 또는 bLF 또는 위약의 단일 투여
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분무를 통해 투여되는 흡입용 용액
다른 이름들:
분무를 통해 투여되는 흡입용 용액
다른 이름들:
분무 투여 흡입용 용액, 염화나트륨 0.9%
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실험적: 파트 II, SAD 및 MAD
건강한 남성 지원자에게 ALX-009 또는 위약의 단일 및 다중 투여
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분무 투여 흡입용 용액, 염화나트륨 0.9%
분무를 통해 투여되는 흡입용 용액
다른 이름들:
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실험적: 파트 III, 미친
건강한 지원자의 CF 환자에서 OSCN- 또는 bLF 또는 위약의 다중 투여
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분무를 통해 투여되는 흡입용 용액
다른 이름들:
분무를 통해 투여되는 흡입용 용액
다른 이름들:
분무 투여 흡입용 용액, 염화나트륨 0.9%
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실험적: 파트 IV, 미친
건강한 지원자 및 환자(CF 및 NCFBE)에서 ALX-009 또는 위약의 다중 투여
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분무 투여 흡입용 용액, 염화나트륨 0.9%
분무를 통해 투여되는 흡입용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 심각한 부작용, 부작용, ECG, 24-홀터, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사, 폐활량계, O2 포화도에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자 수(파트 III만)
기간: (D) 파트 I의 투약 후 8일 및 파트 II, III 및 IV의 투약 후 D14일
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(D) 파트 I의 투약 후 8일 및 파트 II, III 및 IV의 투약 후 D14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 객담 및 소변 내 bLF 및 SCN-의 최대 농도(Cmax)(SCN-만 해당)
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈장, 가래 및 소변에서 bLF 및 SCN-의 곡선 아래 면적(AUC)(SCN-만 해당)
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈장, 가래 및 소변에서 bLF 및 SCN-의 Cmax(Tmax)에 처음 도달(SCN-만 해당)
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈장, 가래 및 소변에서 bLF 및 SCN-의 농도 반감기(SCN-만 해당)
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈액 및 객담 내 항-bLF 항체 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈액 및 가래 내 IL-1β 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈액 및 가래 내 IL-6 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈액 및 가래 내 IL-8 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈액 및 가래 내 IL-10 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈액 및 가래 내 TNF-α 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈액 내 SC5b-9의 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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혈중 총 IgE 농도
기간: 파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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파트 I의 D8 투여 후 및 파트 II, III 및 IV의 D14 투여 후
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환자에 한해 가래 내 다른 종의 정량적 평가
기간: 투여 후 D7
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황색포도상구균, 황색포도상구균 MRSA, 슈도모나스 녹농균, 슈도모나스 녹농균 MDR, 헤모필루스 인플루엔자, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아크로모박터 자일로옥시단스, 버크홀데리아 세파시아 콤플렉스, 아스페르길루스 푸미가투스 및 아스페르길루스 테레우스
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투여 후 D7
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환자에 한하여 24시간 동안 가래의 양
기간: 투여 후 D8
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투여 후 D8
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자만을 위한 유전체 기술을 이용한 객담 미생물의 특성 규명
기간: 투여 후 D14
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투여 후 D14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Durieu, Prof., MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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