Studio sull'aumento della dose di ALX-009 in uomini sani e pazienti con fibrosi cistica (CF) e bronchiectasie non CF

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio sano o
• Paziente affetto da fibrosi cistica definito come positivo al test del cloruro nel sudore o mutazioni che causano CF, documentato nella cartella clinica del paziente o paziente affetto da bronchiectasie non CF e non BPCO con una diagnosi confermata da una TAC del torace che dimostra bronchiectasie in 1 o più lobi documentati nella cartella clinica del paziente
• Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi
• Indice di massa corporea del soggetto compreso tra 18 e 30 kg/m²
• Soggetto con pressione arteriosa, frequenza cardiaca, registrazione ECG e parametri di laboratorio normali alla visita di screening
• Soggetto che ha fornito un consenso informato scritto prima della selezione
• Soggetto coperto dal Sistema di Assicurazione Sanitaria e/o conforme alle raccomandazioni della Normativa Nazionale vigente in materia di ricerca biomedica

Criteri di inclusione specifici per i pazienti:

• FEV1 maggiore o uguale al 60% del valore normale previsto
• Soggetto in stato stabile (nessuna riacutizzazione per 1 mese o prescrizione di antibiotico per via endovenosa)
• Donne in età fertile: impegno a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio / Donne in età non fertile: sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive
• Frequenti mal di testa e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti
• Ipotensione sintomatica
• Donazione di sangue (anche nell'ambito di una sperimentazione clinica) entro 2 mesi prima della somministrazione
• Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o qualsiasi malattia allergica
• Anamnesi di reazioni alle proteine ​​del latte vaccino
• Soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs) o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test
• Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale.

Criteri di esclusione specifici per lo studio Parti III e IV:

• Iperreattività bronchiale nota all'inalazione di farmaci
• Controindicazione nota al salbutamolo per via inalatoria
• Soggetto con iperreattività bronchiale, definita da una risposta positiva al broncodilatatore con aumento del FEV1 ≥ 200 ml

Criteri di esclusione specifici per i pazienti:

• Aspergillosi broncopolmonare allergica attiva attualmente in trattamento
• Anamnesi di aspergillosi broncopolmonare allergica negli ultimi 2 anni.