Исследование повышения дозы ALX-009 у здоровых мужчин и пациентов с кистозным фиброзом (МВ) и бронхоэктазами без МВ

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или
• Пациент, страдающий кистозным фиброзом, определяемый как положительный тест на хлориды пота или вызывающие муковисцидоз мутации, задокументированные в медицинской карте пациента, или пациент, страдающий бронхоэктазами без муковисцидоза и не ХОБЛ с диагнозом, подтвержденным КТ грудной клетки, демонстрирующим бронхоэктазы в 1 или более доли, задокументированные в медицинской карте пациента
• Возраст от 18 до 50 лет включительно
• Индекс массы тела субъекта от 18 до 30 кг/м²
• Субъект с нормальным артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, записью ЭКГ и лабораторными показателями на скрининговом визите
• Субъект дал письменное информированное согласие до выбора
• Субъект, охватываемый Системой медицинского страхования и / или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Конкретные критерии включения для пациентов:

• ОФВ1 больше или равен 60% от прогнозируемого нормального значения
• Субъект в стабильном состоянии (отсутствие обострений в течение 1 месяца или назначение антибиотика внутривенно)
• Женщины детородного возраста: приверженность последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого препарата / Женщины недетородного возраста: либо хирургически стерилизованы, либо в постменопаузе не менее 1 года

Критерий исключения:

• Наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных или инфекционных заболеваний
• Частые головные боли и/или мигрени, периодическая тошнота и/или рвота
• Симптоматическая гипотензия
• Сдача крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения
• Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения
• Наличие или история гиперчувствительности к лекарственным средствам или любое аллергическое заболевание
• Медицинский анамнез реакций на белки коровьего молока
• Субъект, с которым нельзя связаться в случае чрезвычайной ситуации
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительные результаты 1 или 2 тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.

Конкретные критерии исключения из исследований Части III и IV:

• Известная гиперреактивность бронхов на вдыхание наркотиков
• Известные противопоказания к ингаляционному сальбутамолу
• Субъект с бронхиальной гиперреактивностью, определяемой положительной реакцией на бронходилататор с увеличением ОФВ1 ≥ 200 мл.

Конкретные критерии исключения для пациентов:

• Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез лечится в настоящее время
• В анамнезе аллергический бронхолегочный аспергиллез в течение последних 2 лет.