Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALX-009:n annoskorotustutkimus terveillä miehillä ja kystisellä fibroosilla (CF) ja ei-CF-keuhkoputkentulehduspotilailla

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alaxia SAS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta OSCN-, bLF- tai ALX-009:n kerta-annosten tai useiden nousevien annosten jälkeen terveillä miehillä sekä CF- ja ei-CF-keuhkoputkentulehduspotilailla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hypotiosyaniitin (OSCN-) ja naudan laktoferriinin (bLF) yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. ) ja niiden yhdistelmä (ALX-009) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka kärsivät kystisesta fibroosista (CF) ja ei-CF-keuhkoputkentulehduksesta (NCFBE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I: OSCN- ja bLF:n SAD terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (kohortit 1–3) - Osa II: ALX-009:n SAD ja MAD terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (kohortit 4 ja 5) - Osa III: OSCN- ja bLF:n MAD potilailla, jotka kärsivät kystisesta fibroosista (kohortti III-1) ja terveillä vapaaehtoisilla (kohortit III-2 ja III-3) - Osa IV: ALX-009:n MAD terveillä vapaaehtoisilla (osa IVa - Kohortit IV-1a-IV-3a ) ja potilailla (osa IVb – kohortit IV-1b–IV-3b)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde tai
  • Potilas, joka kärsii kystisesta fibroosista, joka määritellään positiiviseksi hikikloriditestiksi tai CF:tä aiheuttaviksi mutaatioiksi, jotka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen, tai potilas, jolla on ei-CF- tai ei-keuhkoahtaumatauti ja jonka diagnoosi on vahvistettu rintakehän CT-skannauksella, joka osoittaa keuhkoputkentulehdusta yhdessä tai useammassa lohkot, jotka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen
  • Ikäraja 18-50 vuotta mukaan lukien
  • Kohteen painoindeksi on 18-30 kg/m²
  • Koehenkilö, jolla on normaali verenpaine, syke, EKG-tallennus ja laboratorioparametrit seulontakäynnillä
  • Koehenkilö on antanut kirjallisen suostumuksen ennen valintaa
  • Sairausvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluva aihe ja/tai biolääketieteellistä tutkimusta koskevien voimassa olevien kansallisten suositusten mukainen

Erityiset potilaskriteerit:

  • FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Potilas vakaassa tilassa (ei pahenemista 1 kuukauteen tai antibiootin määräämistä laskimoon)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuminen johdonmukaisesti ja oikein käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen / Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi: joko kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, systeemisen tai tartuntataudin esiintyminen
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu
  • Oireinen hypotensio
  • Verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen puitteissa) 2 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Lääkeyliherkkyys tai jokin allerginen sairaus
  • Lääketieteellinen historia reaktioista lehmänmaidon proteiineihin
  • Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen
  • Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä
  • Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti ei ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.

Erityiset poissulkemiskriteerit tutkimuksen osille III ja IV:

  • Tunnettu keuhkoputkien ylireaktiivisuus lääkkeen hengittämiseen
  • Tunnettu inhaloitavan salbutamolin vasta-aihe
  • Potilas, jolla on keuhkoputkien ylireaktiivisuus, joka määritellään positiivisena vasteena keuhkoputkia laajentavalle lääkkeelle ja FEV1:n nousu ≥ 200 ml

Erityiset poissulkemiskriteerit potilaille:

  • Aktiivista allergista bronkopulmonaarista aspergilloosia hoidetaan tällä hetkellä
  • Allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin sairaushistoria viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I, SAD
Kerta-annos OSCN- tai bLF- tai lumelääkettä terveille miespuolisille vapaaehtoisille
Lääke: OSCN-
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella
Muut nimet:
  • Hypotiosyaniitti
Lääke: bLF
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella
Muut nimet:
  • naudan laktoferriini
Lääke: Plasebo
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella, natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: Osa II, SAD ja MAD
ALX-009:n tai lumelääkettä kerta- ja toistuvasti terveille vapaaehtoisille miehille
Lääke: Plasebo
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: ALX-009
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella
Muut nimet:
  • OSCN- ja bLF-yhdistys
Kokeellinen: Osa III, MAD
Toistuva OSCN- tai bLF- tai lumelääkeannos CF-potilailla terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: OSCN-
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella
Muut nimet:
  • Hypotiosyaniitti
Lääke: bLF
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella
Muut nimet:
  • naudan laktoferriini
Lääke: Plasebo
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella, natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: Osa IV, MAD
ALX-009:n tai lumelääkkeen toistuva antaminen terveille vapaaehtoisille ja potilaille (CF ja NCFBE)
Lääke: Plasebo
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: ALX-009
Inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella
Muut nimet:
  • OSCN- ja bLF-yhdistys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, haittatapahtumia, mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, 24-holteri, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, spirometria, O2-saturaatio (vain osa III)
Aikaikkuna: Päivä (D) 8 annostelun jälkeen osalle I ja D14 annostuksen jälkeen osille II, III ja IV
Päivä (D) 8 annostelun jälkeen osalle I ja D14 annostuksen jälkeen osille II, III ja IV

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BLF:n ja SCN-:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa, ysköksessä ja virtsassa (vain SCN-)
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
BLF:n ja SCN- käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa, ysköksessä ja virtsassa (vain SCN-)
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
Ensimmäinen kerta saavuttaa bLF:n ja SCN- Cmax (Tmax) plasmassa, ysköksessä ja virtsassa (vain SCN-)
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
BLF- ja SCN-pitoisuuden puoliintumisaika plasmassa, ysköksessä ja virtsassa (vain SCN-)
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
Anti-bLF-vasta-aineiden pitoisuus veressä ja ysköksessä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
IL-1β:n pitoisuus veressä ja ysköksessä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
IL-6:n pitoisuus veressä ja ysköksessä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
IL-8:n pitoisuus veressä ja ysköksessä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
IL-10:n pitoisuus veressä ja ysköksessä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
TNF-α:n pitoisuus veressä ja ysköksessä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
SC5b-9:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
Kokonais-IgE:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
D8 jälkiannostelu osalle I ja D14 jälkiannostelu osille II, III ja IV
Vain potilaille ysköksessä olevien eri lajien määrällinen arviointi
Aikaikkuna: D7 jälkiannostelu
Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus MRSA, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas aeruginosa MDR, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Burkholderia cepacia -kompleksi, Aspergillus fumillus terratus
D7 jälkiannostelu
Vain potilaille, ysköksen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: D8 jälkiannostelu
D8 jälkiannostelu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain potilaille ysköksen mikrobiotan karakterisointi genomitekniikoilla
Aikaikkuna: D14 annostelun jälkeen
D14 annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaxia SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Durieu, Prof., MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX-009-CL-038
  • 2014-002401-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSCN-

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa