Badanie zwiększania dawki ALX-009 u zdrowych mężczyzn i pacjentów z mukowiscydozą i rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alaxia SAS
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek rosnących lub wielokrotnych dawek rosnących OSCN-, bLF lub ALX-009 u zdrowych mężczyzn i pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy
Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek rosnących (SAD) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) hipotiocyjanitu (OSCN-), laktoferyny bydlęcej (bLF ) i ich kombinacji (ALX-009) u zdrowych ochotników płci męskiej i pacjentów cierpiących na mukowiscydozę (CF) i rozstrzenie oskrzeli inne niż CF (NCFBE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część I: SAD OSCN- i bLF u zdrowych ochotników płci męskiej (kohorty 1 do 3) - Część II: SAD i MAD ALX-009 u zdrowych ochotników płci męskiej (kohorty 4 i 5) - Część III: MAD OSCN- i bLF u pacjentów z mukowiscydozą (kohorta III-1) i u zdrowych ochotników (kohorty III-2 i III-3) - Część IV: MAD ALX-009 u zdrowych ochotników (Część IVa - Kohorty IV-1a do IV-3a ) i u pacjentów (Część IVb – Kohorty IV-1b do IV-3b)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy osobnik płci męskiej lub
- Pacjent cierpiący na mukowiscydozę zdefiniowany jako dodatni wynik testu chlorków w pocie lub mutacje powodujące mukowiscydozę udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta lub pacjent cierpiący na rozstrzenie oskrzeli inne niż CF i POChP z rozpoznaniem potwierdzonym tomografią komputerową klatki piersiowej wykazującą rozstrzenie oskrzeli w 1 lub więcej płatów udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała podmiotu między 18 a 30 kg/m²
- Osoba z prawidłowym ciśnieniem krwi, tętnem, zapisem EKG i parametrami laboratoryjnymi podczas wizyty przesiewowej
- Podmiot, który wyraził pisemną świadomą zgodę przed wyborem
- Przedmiot objęty Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego dotyczącego badań biomedycznych
Szczegółowe kryteria włączenia dla pacjentów:
- FEV1 większy lub równy 60% przewidywanej wartości normalnej
- Pacjent w stanie stabilnym (brak zaostrzeń przez 1 miesiąc lub przepisanie antybiotyku drogą dożylną)
- Kobiety w wieku rozrodczym: zobowiązanie do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku / Kobiety w wieku rozrodczym: wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej lub zakaźnej
- Częste bóle głowy i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty
- Objawowe niedociśnienie
- Oddawanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem
- Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
- Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub jakiejkolwiek choroby alergicznej
- Historia medyczna reakcji na białka mleka krowiego
- Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2
- Badany, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
Szczegółowe kryteria wykluczenia z części III i IV badania:
- Znana nadreaktywność oskrzeli na inhalację leku
- Znane przeciwwskazanie do wziewnego salbutamolu
- Osoba z nadreaktywnością oskrzeli, zdefiniowaną jako dodatnia odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela ze wzrostem FEV1 ≥ 200 ml
Konkretne kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Obecnie leczona czynna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
- Wywiad medyczny dotyczący alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I, Smutek
Pojedyncze podanie OSCN- lub bLF lub placebo zdrowym ochotnikom płci męskiej
|
Roztwór do inhalacji podawany poprzez nebulizację
Inne nazwy:
Roztwór do inhalacji podawany poprzez nebulizację
Inne nazwy:
Roztwór do inhalacji podawany przez nebulizację, Chlorek Sodu 0,9%
|
|
Eksperymentalny: Część II, SAD i MAD
Pojedyncze i wielokrotne podanie ALX-009 lub Placebo zdrowym ochotnikom płci męskiej
|
Roztwór do inhalacji podawany przez nebulizację, Chlorek Sodu 0,9%
Roztwór do inhalacji podawany poprzez nebulizację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część III, MAD
Wielokrotne podawanie OSCN- lub bLF lub Placebo u pacjentów z mukowiscydozą u zdrowych ochotników
|
Roztwór do inhalacji podawany poprzez nebulizację
Inne nazwy:
Roztwór do inhalacji podawany poprzez nebulizację
Inne nazwy:
Roztwór do inhalacji podawany przez nebulizację, Chlorek Sodu 0,9%
|
|
Eksperymentalny: Część IV, MAD
Wielokrotne podanie ALX-009 lub Placebo zdrowym ochotnikom i pacjentom (CF i NCFBE)
|
Roztwór do inhalacji podawany przez nebulizację, Chlorek Sodu 0,9%
Roztwór do inhalacji podawany poprzez nebulizację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, potencjalnie istotne klinicznie zmiany w EKG, 24-holter, parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne, spirometria, saturacja O2 (tylko część III)
Ramy czasowe: Dzień (D) 8 po podaniu dla części I i D14 po podaniu dla części II, III i IV
|
Dzień (D) 8 po podaniu dla części I i D14 po podaniu dla części II, III i IV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) bLF i SCN- w osoczu, plwocinie i moczu (tylko dla SCN-)
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) bLF i SCN- w osoczu, plwocinie i moczu (tylko dla SCN-)
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Po raz pierwszy osiągnięto Cmax (Tmax) bLF i SCN- w osoczu, plwocinie i moczu (tylko dla SCN-)
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie okresu półtrwania bLF i SCN- w osoczu, plwocinie i moczu (tylko dla SCN-)
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie przeciwciał anty-bLF we krwi i plwocinie
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie IL-1β we krwi i plwocinie
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie IL-6 we krwi i plwocinie
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie IL-8 we krwi i plwocinie
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie IL-10 we krwi i plwocinie
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie TNF-α we krwi i plwocinie
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie SC5b-9 we krwi
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Stężenie całkowitej IgE we krwi
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
D8 po dawkowaniu dla części I i D14 po dawkowaniu dla części II, III i IV
|
|
|
Tylko dla pacjentów, ocena ilościowa różnych gatunków w plwocinie
Ramy czasowe: D7 po dawkowaniu
|
Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus MRSA, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas aeruginosa MDR, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Burkholderia cepacia complex, Aspergillus fumigatus i Aspergillus terreus
|
D7 po dawkowaniu
|
|
Tylko dla pacjentów, objętość plwociny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: D8 po dawkowaniu
|
D8 po dawkowaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tylko dla pacjentów, charakterystyka mikroflory plwociny przy użyciu technologii genomowych
Ramy czasowe: D14 po dawkowaniu
|
D14 po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Durieu, Prof., MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALX-009-CL-038
- 2014-002401-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .