Dosisescalatiestudie van ALX-009 bij gezonde mannen en patiënten met cystische fibrose (CF) en niet-CF bronchiëctasie

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersoon of
• Patiënt die lijdt aan cystische fibrose gedefinieerd als een positieve zweetchloridetest of CF-veroorzakende mutaties, gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt of patiënt die lijdt aan niet-CF- en niet-COPD-bronchiëctasie met een diagnose bevestigd door een thorax-CT-scan die bronchiëctasie aantoont in 1 of meer lobben gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar inclusief
• Body Mass Index van de proefpersoon tussen 18 en 30 kg/m²
• Proefpersoon met normale bloeddruk, hartslag, ECG-opname en laboratoriumparameters bij het screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de selectie een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Onderwerp gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek

Specifieke opnamecriteria voor patiënten:

• FEV1 meer dan of gelijk aan 60% van de voorspelde normale waarde
• Proefpersoon in een stabiele toestand (geen exacerbatie gedurende 1 maand of voorschrift van antibioticum via intraveneuze route)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden: toewijding om consequent en correct een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel / Vrouw die niet zwanger kan worden: ofwel chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar na de menopauze

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken
• Symptomatische hypotensie
• Bloeddonatie (ook in het kader van een klinische proef) binnen 2 maanden voor toediening
• Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of een allergische aandoening
• Medische geschiedenis van reacties op koemelkeiwitten
• Betrokkene die in geval van nood niet bereikbaar is
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik
• Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 of 2 tests
• Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling.

Specifieke uitsluitingscriteria voor studiedelen III en IV:

• Bekende bronchiale hyperreactiviteit op inhalatie van geneesmiddelen
• Bekende contra-indicatie voor geïnhaleerde salbutamol
• Proefpersoon met bronchiale hyperreactiviteit, gedefinieerd door een positieve respons op bronchodilatator met FEV1-toename ≥ 200 ml

Specifieke uitsluitingscriteria voor patiënten:

• Actieve allergische bronchopulmonale aspergillose die momenteel wordt behandeld
• Medische geschiedenis van allergische bronchopulmonale aspergillose in de afgelopen 2 jaar.