미간 미간주름 치료에서 NT 201(IncobotulinumtoxinA [Xeomin])의 안전성과 효능
2021년 3월 8일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
미간 찌푸린 주름의 치료에서 복합 단백질이 없는 NT 201의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 반복 투여 시험
연구 목적은 미간 찌푸린 주름의 반복 투여 치료 동안 incobotulinumtoxinA(Xeomin)의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.
이 프로그램의 연구 중 하나, 즉
MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 또는 MRZ 60201-0741/1은 이 반복 투여 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 비대조군 설계 3상 임상 연구였습니다.
이 프로그램에서 이전 연구를 완료할 약 880명의 참가자(연구 MRZ 60201-0520/1(8) 및 MRZ 60201-0527/1(8)의 참가자 370명과 연구 MRZ 60201-0724/1의 참가자 약 510명) (10) 및 MRZ 60201-0741/1) (11)은 미국, 캐나다 및 독일의 26개 센터에서 이 연구에 등록할 것으로 예상되었습니다.
찌푸린 주름 프로그램에서 이러한 4가지 "피더" 연구 중 하나에 참여를 완료한 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 내지 중증의 미간 찌푸린 주름이 있는 참가자는 이 반복 투여 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
각 참가자는 방문 1(주기 1의 0일)에 인코보툴리눔 독소 A(Xeomin) 20 단위 용량을 근육 내 주사로 받았습니다.
20 U NT 201을 사용한 재주입은 최대 8주기(1주기 >= 85일) 동안 후속 주기의 0일에 수행할 수 있습니다.
치료 사이의 간격은 적어도 3개월 또는 12주, 즉 >= 85일이었다.
새로운 치료 주기를 시작하려면 참가자가 재주사를 요청해야 했습니다.
그런 다음 조사자는 미간 찌푸린 주름이 '보통' 또는 '심각'으로 재발했는지 평가해야 했습니다.
이 경우 새로운 주사를 투여할 수 있습니다.
참가자당 치료 기간은 연구 MRZ 60201-0520/1 및 MRZ 60201-0527/1에 등록된 참가자의 경우 24개월 및 최대 8주기였으며 연구 MRZ 60201-0724/1에 등록된 참가자의 경우 6개월 및 최대 2주기였습니다. 및 MRZ 60201-0741/1, 각각.
연구 MRZ 60201-0520/1 및 MRZ 60201-0527/1에 등록한 참가자는 최소 1년 동안 연구에 참여한 반면 연구 MRZ 60201-0724/1 및 MRZ 60201-0741/1에 등록한 참가자는 6개월 및 최대 두 사이클.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
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Darmstadt, 독일, 64297
- Rosenparkklinik
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Dresden, 독일, 01067
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt / Main, 독일, 60590
- Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20354
- SCIderm GmbH
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Hamburg, 독일, 20146
- Universität Hamburg
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Homburg / Saar, 독일, 66421
- Uniklinik Saarland
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Mahlow, 독일, 15831
- Dr. Michael Sebastian
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München, 독일, 80333
- Dr. Hans-Ulrich Voigt
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Wuppertal, 독일, 42275
- Dr. Thomas Dirschka
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care Centre
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- About Skin Dermatology
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Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Centre for Cosmetic Enhancement
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Brandt
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Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
- Advanced Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser &Skin Surgery Center of Indiana
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Coleman
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physisians of Chestnut Hill
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Schlessinger
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Image Dermatology P.C.
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Narins
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27608
- Flynn Consulting PLLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
- Solish
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(FWS에 따라 조사자가 평가한 대로) 각 치료 주기의 시작 시 최대 찌푸린 얼굴에서 '보통' 또는 '심각한' 미간 찌푸린 주름이 있는 참가자, 안정적인 의학적 상태; Merz NT 201 미간 프로그램의 이전 연구 완료
제외 기준:
기존 신경근 질환(예: 중증 근무력증, Lambert-Eaton 증후군) 참가자를 위험에 빠뜨리는 경우, 안면 신경 마비의 병력이 있는 경우, 지난 12개월 동안 미간 부위에 보툴리눔 독소를 사용한 이전 치료, 생분해성 필러를 사용한 이전 치료 또는 기타 절차(예: 화학적 필링, 광 회춘술) ) 지난 12개월 동안 미간 부위, 미간 부위에 영구 재료의 이전 삽입; 연구 기간 동안 모든 신체 부위에서 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 계획된 치료, 시험 기간 동안 미간 부위에서 계획된 다른 안면 미용 시술; 미간주름근, 눈살근 또는 내림근 상모근의 외과적 제거 또는 이들의 조합 또는 미간 부위의 흉터를 포함한 미간 부위의 모든 수술, 물리적으로 벌려도 미간 찌푸린 주름을 실질적으로 줄일 수 없음, 눈에 띄는 안면 비대칭 또는 눈꺼풀 처짐 및/또는 눈썹; 주사 부위 부위의 모든 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(20 단위)
IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 'NT 201' 또는 '복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150kD)'으로도 알려져 있음(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말; 용량: 0.9% 염화나트륨(NaCl), 20 단위, 총 부피 0.5 mL로 분말을 재구성하여 제조된 용액의 1회 주사 세션, 투여 방식: 근육내 주사
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총 20 단위 incobotulinumtoxinA(Xeomin)를 최대 8주기의 각 1일에 주사하고 총 주사 부피 0.5mL로 재구성하여 미간 영역의 미리 정의된 5개 지점에 0.1mL의 5개의 동일한 부분으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 30개월까지 기준선
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30개월까지 기준선
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특별한 관심의 부작용(AESI) 발생률
기간: 30개월까지 기준선
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30개월까지 기준선
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안면 주름 척도(FWS)에 따라 조사자가 평가한 최대 찌푸린 응답자의 백분율
기간: 평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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FWS는 조사자가 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 찌푸린 주름의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
4점 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함.
FWS 반응자는 미간 주름의 심각도가 없음(0) 또는 경미함(1)인 참가자로 정의되었습니다.
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평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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FWS에 따라 조사자가 평가한 휴식 중 반응자의 백분율
기간: 평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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FWS를 사용하여 조사자가 휴식 시 미간 찌푸린 주름의 중증도를 평가했습니다.
4점 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함.
FWS 반응자는 미간 주름의 심각도가 없음(0) 또는 경미함(1)인 참가자로 정의되었습니다.
FWS 반응자는 미간 주름의 심각도가 없음(0) 또는 경미함(1)인 참가자로 정의되었습니다.
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평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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4점 척도에서 참가자의 평가에 의한 최대 찡그린 응답자 비율
기간: 평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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4점 척도에서 최대 찌푸린 얼굴의 미간 찌푸린 주름에 대한 참가자의 평가는 참가자에게 현지 언어로 다음 질문을 함으로써 수행되었습니다.
가능한 평가 응답은 다음과 같습니다: 0 = 근육 활동 전혀 없음, 1 = 약간의 근육 활동이라도 가능, 2 = 적당히 강한 근육 활동 가능, 3 = 국소 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동 가능.
응답자는 0일에 비해 최소 1점 개선된 참가자였으며, 개선은 숫자 점수를 낮추는 것으로 표현되었습니다.
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평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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4점 척도에서 참가자의 평가에 의한 휴식 중 응답자의 백분율
기간: 평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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미간 찌푸린 주름에 대한 참가자의 4점 척도 평가는 참가자에게 현지 언어로 다음 질문을 함으로써 수행되었습니다. "이번 방문에서 샘플 사진과 비교하여 미간 주름의 정도를 어떻게 판단하시겠습니까?"
가능한 평가 응답은 다음과 같습니다. 0 = 수직선이 전혀 보이지 않음, 1 = 약간 보이는 수직선, 2 = 함몰이 있는 보통 수직선, 3 = 깊은 수직선 및 함몰 퍼뜨려도 지워지지 않는 것.
응답자는 0일에 비해 최소 1점 개선된 참가자였으며, 개선은 숫자 점수를 낮추는 것으로 표현되었습니다.
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평가 방문 시(주사 후 30일) 및 마지막 대조군 방문 시(마지막 주사 후 85일) 주기 1부터 주기 8까지의 각 치료 주기(각 주기 길이 >=85일)
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참가자가 최대 눈살을 찌푸릴 때 6점 리커트 유형 척도에서 평가한 미간주름의 정도
기간: 평가 방문 시(주사 후 30일); 및 사이클 1에서 사이클 8까지의 각 치료 사이클에서 마지막 대조 방문(마지막 주사 후 85일)(각 사이클 길이 >=85일)
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참가자 수는 6점 리커트 척도에서 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 찌푸린 주름의 평가를 기반으로 등급으로 분류되어 보고됩니다.
6점 리커트 유형 척도에서 최대 찡그린 상태에서 미간 찌푸린 주름에 대한 참가자의 평가는 참가자에게 현지 언어로 다음 질문을 함으로써 수행되었습니다.
가능한 평가 응답은 등급 0 = 전혀 없음과 5 = 매우 깊음 사이의 6등급 범주 척도로 주어졌으며 점수가 높을수록 높은 효능을 반영합니다.
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평가 방문 시(주사 후 30일); 및 사이클 1에서 사이클 8까지의 각 치료 사이클에서 마지막 대조 방문(마지막 주사 후 85일)(각 사이클 길이 >=85일)
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휴식 시 6점 리커트 유형 척도에서 참가자가 평가한 미간 주름의 정도
기간: 평가 방문 시(주사 후 30일); 및 사이클 1에서 사이클 8까지의 각 치료 사이클에서 마지막 대조 방문(마지막 주사 후 85일)(각 사이클 길이 >=85일)
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참가자 수는 6점 리커트 척도에서 휴식 시 미간 찌푸린 주름의 평가를 기반으로 등급으로 분류되어 보고됩니다.
미간 주름에 대한 참가자의 평가는 6점 리커트 유형 척도에서 참가자에게 현지 언어로 다음 질문을 함으로써 수행되었습니다. "이번 방문에서 미간 주름의 정도를 어떻게 판단하시겠습니까?"
가능한 평가 응답은 등급 0 = 전혀 없음과 5 = 매우 깊음 사이의 6등급 범주 척도에 주어졌으며, 점수가 높을수록 미간 주름의 정도가 더 높다는 것을 반영합니다.
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평가 방문 시(주사 후 30일); 및 사이클 1에서 사이클 8까지의 각 치료 사이클에서 마지막 대조 방문(마지막 주사 후 85일)(각 사이클 길이 >=85일)
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치료 효과 개시까지의 시간
기간: 주사 방문부터 주기 1에서 주기 8까지의 각 치료 주기에서 치료 효과가 시작된 날짜까지(각 주기 길이 >=85일)
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치료 효과의 시작은 해당 치료 효과의 시작을 가진 참가자 수를 사용하여 주기별로 계층화하여 분석했습니다.
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주사 방문부터 주기 1에서 주기 8까지의 각 치료 주기에서 치료 효과가 시작된 날짜까지(각 주기 길이 >=85일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Timothy Corcoran Flynn, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 60201-0609/1
- 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미간주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(20 단위)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerz Pharmaceuticals GmbH모병