회장루가 있는 피험자에서 2개의 프로토타입 원피스 파우치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 II상 다중 센터 연구 (U366)
2013년 7월 2일 업데이트: ConvaTec Inc.
특정 연구 및 혁신 프로젝트에서는 접착제의 접착 특성에 대한 평가가 필요하며, 이는 체외 테스트에서 확인할 수 없습니다.
이러한 유형의 평가를 위한 가장 가치 있는 데이터는 지원자의 살아있는 인간 피부에 적용하는 것과 관련된 접착력 및 착용 시간 연구에서 나옵니다.
이 연구의 목적은 회장루가 있는 피험자 그룹에서 성형 가능한 피부 장벽 웨이퍼가 있는 향상된 일체형 배수 파우치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Mid Glam
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Bridgend, Mid Glam, 영국, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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North Wales
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Wrexham, North Wales, 영국, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, 영국, WS2 9PS
- Manor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 피험자.
- 회장루가 있고 18세 이상인 피험자.
- 현재 일체형 배수 파우치를 사용하고 있는 피험자.
- 손상되지 않은 장루 주위 피부(SAC 기기 척도에서 L1까지 "이 대상자에 대해 정상적인 특정 변이가 있는 정상적인 손상되지 않은 피부"로 정의된 건강한 정상 피부)를 가진 피험자.
- 기공, 색상, 수분 및 구조 등급 척도에 따라 외관상 '정상'으로 간주되는 기공이 있는 피험자.
- 예정된 방문을 위해 최대 5회의 별도 경우에 클리닉에 참석할 의향이 있는 피험자.
- 연구 장치를 사용하는 동안 피부 장벽 웨이퍼와 기공 사이의 영역을 밀봉하는 데 사용되는 페이스트, 접착 스트립 및 링/씰의 사용을 기꺼이 중단하려는 피험자.
- 회장루 이외의 건강/안정적인 건강 상태를 가진 것으로 간주되는 피험자.
- 손재주가 좋고 장루를 독립적으로 관리할 수 있거나 일관된 간병인이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 다이어리 카드를 완성할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 장루 제품 또는 연구 대상 구성 요소 중 하나에 대해 민감한 병력이 있는 피험자.
- 장루 기간이 3개월 미만인 피험자.
- 현재 일반적인 장치와 함께 벨트를 사용하는 피험자.
- 이전에 연구에 참여했거나 지난 달에 이전에 연구에 참여한 피험자.
- 피부의 기복을 균일하게 하기 위해 볼록 또는 기타 피부 필러(페이스트, 링, 씰)가 필요한 피험자.
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자.
- 조사관에 따라 연구에서 제외되는 것을 정당화하는 다른 의학적 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A형 파우치에 이어 B형 파우치
1단계 및 2단계용으로 성형 가능한 A형 접착제가 있는 향상된 배수 가능한 원피스 파우치와 3단계용으로 B형 성형 가능한 접착제가 있는 파우치
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실험적: B형 파우치에 이어 A형 파우치
1단계 및 2단계용 B형 몰드형 접착제가 포함된 강화된 배수형 원피스 파우치와 3단계용 A형 몰드형 접착제 파우치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 장루 및 장루 주변 피부 상태 및 병변을 포함한 부작용의 특성 및 빈도로 평가
기간: 59일
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이 연구의 주요 목적은 성형 가능한 피부 장벽 웨이퍼와 회장루가 있는 피험자에서 두 개의 대체 접착제로 강화된 일체형 배수 파우치의 안전성을 평가하는 것입니다.
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59일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 59일
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성능은 다음 범주를 대상의 일반적인 파우치 시스템과 비교하여 평가됩니다. 착용 시간 접착 사용 용이성 성형성 편안함과 유연성 보안 피부 보호 웨이퍼 밀봉 무결성 손상 필터 성능 액세서리 사용 연구가 끝날 때 피험자의 일반적인 파우치 시스템과 연구 파우치에 대한 비교 평가가 이루어집니다. |
59일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-0512-12-U366
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