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편마비 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 주사가 감각 및 자세 조절에 미치는 영향

2021년 6월 30일 업데이트: Marmara University

편마비 뇌성마비 소아의 하지 체감각 장애 및 자세 조절에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효과 평가

본 연구에서는 보행 보조기 없이 보행이 가능한 경직성 편마비성 뇌성마비 소아에서 발목 족저굴근에 보툴리눔 신경독소 A형(BoNT-A) 주사가 하지 감각 및 정량적 균형 변수에 미치는 영향을 조사하고자 하였다. 일상 생활에서 장치.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비(CP)는 활동과 참여를 제한하는 운동 및 자세 장애 그룹을 말하며, 이는 발달 중인 태아나 유아의 뇌에서 진행되지 않는 장애로 인해 발생합니다. CP의 주요 임상 소견 중 하나는 자세 조절 장애입니다. 관절 운동 범위 제한, 경직, 구축, 감각 결손 및 선택적 운동 조절 상실과 같은 많은 수반되는 손상이 자세 조절 장애에 기여합니다.

CP 아동의 운동 기능 장애의 가장 흔한 원인 중 하나는 경련의 존재입니다. 발목 족저 굴근의 경직과 배측 굴근의 약화는 보행 장애를 일으키는 주요 요인입니다. 따라서 보행 기능 장애는 자세 안정성을 제한합니다. 경직 관리에는 많은 방법이 있지만, BoNT-A 주사는 특히 발목 발바닥 굴근 경직을 줄이는 데 수년 동안 효과적이고 안전하게 사용되었습니다. BoNT-A 주사가 경련성 CP가 있는 아동의 자세 조절에 미치는 영향을 조사하는 문헌에는 제한된 수의 연구가 있으며, 경련성 편마비(일측성) CP가 있는 아동을 포함하는 단 하나의 연구만이 새로운 연구가 필요하다는 것을 분명히 강조했습니다. 이 영역.

CP의 재분류는 운동 수행에서 손상된 감각의 기여를 인정합니다. 경직성 CP가 있는 소아 하지의 체감각 결손이 보행과 균형에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났지만 발목 경직의 영향은 평가되지 않았습니다.

본 연구에서는 일상생활에서 보조기구 없이 보행이 가능한 경직성 편마비 CP 환아의 하지 감각 및 정량적 균형 변수에 발목 족저굴근에 적용된 BoNT 주사의 효과를 조사하고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편마비 뇌성마비 진단을 받은 환자
  • 만 5~13세
  • 영향을 받은 발목의 MAS ≥ 2 경직
  • GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-II
  • 주어진 명령을 이해할 수 있음
  • 지침을 이해하고 평가에 참여하기 위한 충분한 협력
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 보툴리눔 톡신 숙련된 의사의 주사 결정

제외 기준:

  • 시각, 전정 및 인지 결함
  • 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A 치료를 받았거나 연구에 포함되기 1년 전에 정형외과 수술을 받은 자
  • 영향을 받은 발목에 고정된 구축 또는 관절 불안정성의 존재
  • 심한 척추측만증(콥각 >40°)
  • 조절되지 않는 간질
  • 선택적 등쪽 신경근 절제술을 받은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소-A
경직된 발목 발바닥 굴곡근에 전기 자극 유도와 함께 보툴리눔 독소 A(Onabotulinum toxin type-A) 주사를 투여합니다. 주사 후 환자는 포괄적인 물리 치료 프로그램에 포함됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형(Onabotulinum toxin type-A)
Botulinum toxin-A(Onabotulinum toxin type-A/Botox®) 주사는 비복근의 내측 머리에 2개, 측면 머리에 1개 지점 총 3-6 단위/kg 용량으로 3개의 다른 지점에서 투여됩니다. 표적 신경근 접합부의 검출을 위한 전기 자극의 안내.
다른: 물리 치료
보툴리눔 톡신 A 주사 후 환자들은 총 12주 동안 주 3회 종합 물리치료 프로그램에 포함된다. 물리치료 프로그램은 발목 가동범위 및 스트레칭, 길항근 강화, 고유감각 운동, 기능적 보행 훈련, 정적 및 동적 균형 훈련으로 구성된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroCom Balance Master의 mCTSIB(Sensory Interaction on Balance) 변형 임상시험
기간: 개입 전(T0)
밸런스에 대한 감각 상호 작용의 수정된 임상 테스트(mCTSIB)는 밸런스 마스터 장치에 의해 수행됩니다. 자세 동요 속도(도/초)는 mCTSIB 테스트의 눈을 뜨고 감은 상태에서 단단한 폼 표면에 기록됩니다. 점수가 높을수록 정적 자세 안정성이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 전(T0)
NeuroCom Balance Master의 mCTSIB(Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance) 테스트
기간: 개입 후 4주차(T1)
MCTSIB(Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance) 테스트는 Balance Master 장치로 수행됩니다. 자세 동요 속도(도/초)는 mCTSIB 테스트의 눈을 뜨고 감은 상태에서 단단한 폼 표면에 기록됩니다. 점수가 높을수록 정적 자세 안정성이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
NeuroCom Balance Master의 mCTSIB(Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance) 테스트
기간: 개입 후 3개월(T2)
MCTSIB(Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance) 테스트는 Balance Master 장치로 수행됩니다. 자세 동요 속도(도/초)는 mCTSIB 테스트의 눈을 뜨고 감은 상태에서 단단한 폼 표면에 기록됩니다. 점수가 높을수록 정적 자세 안정성이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)
가벼운 터치 압력 임계값
기간: 개입 전(T0)
Semmes-Weinstein Monofilaments 키트(Baseline, White Plains, New York, NY,USA)를 사용하여 각 발의 발바닥 쪽 첫 번째와 다섯 번째 중족골두와 발뒤꿈치에 가벼운 터치 압력(촉각) 감각을 평가합니다. 가벼운 터치 압력 임계값은 참가자가 각 적용 부위에 대한 세 번의 시도 중 두 번 올바르게 식별한 더 얇은 모노필라멘트 값으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 촉감이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 전(T0)
가벼운 터치 압력 임계값
기간: 개입 후 4주차(T1)
Semmes-Weinstein Monofilaments 키트(Baseline, White Plains, New York, NY,USA)를 사용하여 각 발의 발바닥 쪽 첫 번째와 다섯 번째 중족골두와 발뒤꿈치에 가벼운 터치 압력(촉각) 감각을 평가합니다. 가벼운 터치 압력 임계값은 참가자가 각 적용 부위에 대한 세 번의 시도 중 두 번 올바르게 식별한 더 얇은 모노필라멘트 값으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 촉감이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
가벼운 터치 압력 임계값
기간: 개입 후 3개월(T2)
Semmes-Weinstein Monofilaments 키트(Baseline, White Plains, New York, NY,USA)를 사용하여 각 발의 발바닥 쪽 첫 번째와 다섯 번째 중족골두와 발뒤꿈치에 가벼운 터치 압력(촉각) 감각을 평가합니다. 가벼운 터치 압력 임계값은 참가자가 각 적용 부위에 대한 세 번의 시도 중 두 번 올바르게 식별한 더 얇은 모노필라멘트 값으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 촉감이 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 개입 전(T0)
근긴장도 및 경련은 MAS로 측정됩니다. 근긴장도는 0-4 사이로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 의미합니다.
개입 전(T0)
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 개입 후 4주차(T1)
근긴장도 및 경련은 MAS로 측정됩니다. 근긴장도는 0-4 사이로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 개입 후 3개월(T2)
근긴장도 및 경련은 MAS로 측정됩니다. 근긴장도는 0-4 사이로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)
수정 Tardieu 규모 (MTS)
기간: 개입 전(T0)
MTS(Modified Tardieu Scale) 내에서 느린 속도에서 발목 관절의 정지 각도(XV1), 빠른 속도에서 잡는 각도(XV3), 경직 등급(Y) 및 경직 각도(X)가 기록됩니다. 정지 및 포획 각도는 고니오미터로 측정하고 느린 속도에서 발목 관절의 정지 각도를 수동 운동 범위로 기록했습니다. 더 높은 X 각도는 경직의 동적 구성 요소를 나타냅니다. Y 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 의미합니다.
개입 전(T0)
수정 Tardieu 규모 (MTS)
기간: 개입 후 4주차(T1)
MTS(Modified Tardieu Scale) 내에서 느린 속도에서 발목 관절의 정지 각도(XV1), 빠른 속도에서 잡는 각도(XV3), 경직 등급(Y) 및 경직 각도(X)가 기록됩니다. 정지 및 포획 각도는 고니오미터로 측정하고 느린 속도에서 발목 관절의 정지 각도를 수동 운동 범위로 기록했습니다. 더 높은 X 각도는 경직의 동적 구성 요소를 나타냅니다. Y 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
수정 Tardieu 규모 (MTS)
기간: 개입 후 3개월(T2)
MTS(Modified Tardieu Scale) 내에서 느린 속도에서 발목 관절의 정지 각도(XV1), 빠른 속도에서 잡는 각도(XV3), 경직 등급(Y) 및 경직 각도(X)가 기록됩니다. 정지 및 포획 각도는 고니오미터로 측정하고 느린 속도에서 발목 관절의 정지 각도를 수동 운동 범위로 기록했습니다. 더 높은 X 각도는 경직의 동적 구성 요소를 나타냅니다. Y 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)
Neurocom Balance Master의 STS(앉아서 일어서기) 테스트
기간: 개입 전(T0)
STS(앉아서 일어서기) 테스트는 Balance Master 장치로 수행됩니다. 무게 이동 시간(초), 상승 지수(%) 및 흔들림 속도(deg/sec)가 기록됩니다. STS는 환자가 명령에 따라 앉은 자세에서 선 자세로 빠르게 일어날 수 있는 능력을 정량화하는 성능 테스트입니다. STS는 엉덩이에서 발로 체중이동하는데 걸리는 시간(무게이동시간(초)), 상승강도(상승지수(%)), 무게중심 흔들림속도(deg/sec)를 정량화한 것이다. 일어서기 및 서 있는 동안 처음 5초. 점수가 높을수록 동적 자세 제어가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 전(T0)
Neurocom Balance Master의 STS(앉아서 일어서기) 테스트
기간: 개입 후 4주차(T1)
STS(앉아서 일어서기) 테스트는 Balance Master 장치로 수행됩니다. 무게 이동 시간(초), 상승 지수(%) 및 흔들림 속도(deg/sec)가 기록됩니다. STS는 환자가 명령에 따라 앉은 자세에서 선 자세로 빠르게 일어날 수 있는 능력을 정량화하는 성능 테스트입니다. STS는 엉덩이에서 발로 체중이동하는데 걸리는 시간(무게이동시간(초)), 상승강도(상승지수(%)), 무게중심 흔들림속도(deg/sec)를 정량화한 것이다. 일어서기 및 서 있는 동안 처음 5초. 점수가 높을수록 동적 자세 제어가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
Neurocom Balance Master의 STS(앉아서 일어서기) 테스트
기간: 개입 후 3개월(T2)
STS(앉아서 일어서기) 테스트는 Balance Master 장치로 수행됩니다. 무게 이동 시간(초), 상승 지수(%) 및 흔들림 속도(deg/sec)가 기록됩니다. STS는 환자가 명령에 따라 앉은 자세에서 선 자세로 빠르게 일어날 수 있는 능력을 정량화하는 성능 테스트입니다. STS는 엉덩이에서 발로 체중이동하는데 걸리는 시간(무게이동시간(초)), 상승강도(상승지수(%)), 무게중심 흔들림속도(deg/sec)를 정량화한 것이다. 일어서기 및 서 있는 동안 처음 5초. 점수가 높을수록 동적 자세 제어가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)
Neurocom Balance Master의 SQT(Step&Quick Turn) 테스트
기간: 개입 전(T0)
SQT(Step&Quick Turn) 테스트는 Balance Master 장치에서 수행됩니다. SQT는 턴 성능 특성을 정량화하는 성능 테스트입니다. 환자는 명령에 따라 앞으로 두 걸음을 내디딘 다음 왼쪽 또는 오른쪽으로 빠르게 180˚ 회전하여 시작점으로 돌아오도록 지시받습니다. 회전을 실행하는 데 필요한 시간(초)과 회전 중 COG 흔들림의 속도(deg)가 기록됩니다. 점수가 높을수록 동적 자세 제어가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 전(T0)
Neurocom Balance Master의 SQT(Step&Quick Turn) 테스트
기간: 개입 후 4주차(T1)
SQT(Step&Quick Turn) 테스트는 Balance Master 장치에서 수행됩니다. SQT는 턴 성능 특성을 정량화하는 성능 테스트입니다. 환자는 명령에 따라 앞으로 두 걸음을 내디딘 다음 왼쪽 또는 오른쪽으로 빠르게 180˚ 회전하여 시작점으로 돌아오도록 지시받습니다. 회전을 실행하는 데 필요한 시간(초)과 회전 중 COG 흔들림의 속도(deg)가 기록됩니다. 점수가 높을수록 동적 자세 제어가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
Neurocom Balance Master의 SQT(Step&Quick Turn) 테스트
기간: 개입 후 3개월(T2)
SQT(Step&Quick Turn) 테스트는 Balance Master 장치에서 수행됩니다. SQT는 턴 성능 특성을 정량화하는 성능 테스트입니다. 환자는 명령에 따라 앞으로 두 걸음을 내디딘 다음 왼쪽 또는 오른쪽으로 빠르게 180˚ 회전하여 시작점으로 돌아오도록 지시받습니다. 회전을 실행하는 데 필요한 시간(초)과 회전 중 COG 흔들림의 속도(deg)가 기록됩니다. 점수가 높을수록 동적 자세 제어가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)
2점 차별
기간: 개입 전(T0)
2점 차별은 각 발의 발바닥 쪽의 앞발과 뒤꿈치에 판별기(Baseline®, White Plains, New York, NY, USA)를 사용하여 평가하고 두 자극점 사이의 최소 거리(mm)로 점수를 매깁니다. , 각 사이트에 대한 세 번의 시험 중 두 번은 별개의 점으로 올바르게 식별되었습니다. 점수가 높을수록 2점 차별이 심함을 의미합니다.
개입 전(T0)
2점 차별
기간: 개입 후 4주차(T1)
2점 차별은 각 발의 발바닥 쪽의 앞발과 뒤꿈치에 판별기(Baseline®, White Plains, New York, NY, USA)를 사용하여 평가하고 두 자극점 사이의 최소 거리(mm)로 점수를 매깁니다. , 각 사이트에 대한 세 번의 시험 중 두 번은 별개의 점으로 올바르게 식별되었습니다. 점수가 높을수록 2점 차별이 심함을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
2점 차별
기간: 개입 후 3개월(T2)
2점 차별은 각 발의 발바닥 쪽의 앞발과 뒤꿈치에 판별기(Baseline®, White Plains, New York, NY, USA)를 사용하여 평가하고 두 자극점 사이의 최소 거리(mm)로 점수를 매깁니다. , 각 사이트에 대한 세 번의 시험 중 두 번은 별개의 점으로 올바르게 식별되었습니다. 점수가 높을수록 2점 차별이 심함을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)
하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 개입 전(T0)
하지 선택적 자발적 운동 제어는 SCALE 도구로 평가됩니다. 고관절, 무릎, 발목, 거골하 및 발가락 관절은 SCALE에서 양측으로 평가됩니다. 선택적 자발적 운동 조절은 각 관절에서 '정상'(2점), '장애'(1점) 또는 '불가'(0점)로 등급이 매겨집니다. SCALE 점수는 각 관절 점수의 합계이며 사지당 최대 10점을 가정합니다. 총 SCALE 점수는 0-20 사이이며 점수가 높을수록 선택적 운동 제어가 우수함을 의미합니다.
개입 전(T0)
하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 개입 후 4주차(T1)
하지 선택적 자발적 운동 제어는 SCALE 도구로 평가됩니다. 고관절, 무릎, 발목, 거골하 및 발가락 관절은 SCALE에서 양측으로 평가됩니다. 선택적 자발적 운동 조절은 각 관절에서 '정상'(2점), '장애'(1점) 또는 '불가'(0점)로 등급이 매겨집니다. SCALE 점수는 각 관절 점수의 합계이며 사지당 최대 10점을 가정합니다. 총 SCALE 점수는 0-20 사이이며 점수가 높을수록 선택적 운동 제어가 우수함을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 개입 후 3개월(T2)
하지 선택적 자발적 운동 제어는 SCALE 도구로 평가됩니다. 고관절, 무릎, 발목, 거골하 및 발가락 관절은 SCALE에서 양측으로 평가됩니다. 선택적 자발적 운동 조절은 각 관절에서 '정상'(2점), '장애'(1점) 또는 '불가'(0점)로 등급이 매겨집니다. SCALE 점수는 각 관절 점수의 합계이며 사지당 최대 10점을 가정합니다. 총 SCALE 점수는 0-20 사이이며 점수가 높을수록 선택적 운동 제어가 우수함을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 개입 전(T0)
기능적 이동성과 균형은 TUG 테스트로 평가됩니다. 아이가 발 접촉으로 의자에서 일어나 목표물까지 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 가능한 한 빠르고 안전하게 앉는 데 필요한 시간을 기록합니다. 테스트는 3회 반복되며 평균 시간(초)이 기록됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 기능적 이동성을 의미합니다.
개입 전(T0)
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 개입 후 4주차(T1)
기능적 이동성과 균형은 TUG 테스트로 평가됩니다. 아이가 발 접촉으로 의자에서 일어나 목표물까지 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 가능한 한 빠르고 안전하게 앉는 데 필요한 시간을 기록합니다. 테스트는 3회 반복되며 평균 시간(초)이 기록됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 기능적 이동성을 의미합니다.
개입 후 4주차(T1)
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 개입 후 3개월(T2)
기능적 이동성과 균형은 TUG 테스트로 평가됩니다. 아이가 발 접촉으로 의자에서 일어나 목표물까지 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 가능한 한 빠르고 안전하게 앉는 데 필요한 시간을 기록합니다. 테스트는 3회 반복되며 평균 시간(초)이 기록됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 기능적 이동성을 의미합니다.
개입 후 3개월(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 수석 연구원: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2020.863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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