피부암에 대한 Mohs 현미경 수술 및 재건술 후 이마 흉터
피부암에 대한 Mohs 현미경 수술 및 재건 후 이마 상처 개선에 대한 AbobotulinumtoxinA(BTX-A)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 DysportTM(abobotulinumtoxinA)의 사용이 Mohs 수술 후 상처 치유와 흉터를 개선하는지 테스트할 것입니다. 인간에 대한 이전 연구뿐만 아니라 실험실 연구에서도 보톡스라는 유사한 약물을 사용하여 상처 치유 및 흉터 개선이 개선된 것으로 나타났습니다.
Dysport는 안면 근육을 이완시켜 상처 치유와 흉터를 개선할 수 있으므로 근육 긴장과 상처 주변의 염증을 최소화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
-Mohs 현미경 수술 전 상처 치유를 개선하고 수술 후 6주에 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 피부암 재건을 개선하기 위해 aboBTX-A를 사용하는 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 1주차, 6주차 및 24주차에 환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)로 측정한 피부암 재건 및 모스 현미경 수술 전에 상처 치유를 개선하기 위해 aboBTX-A를 사용하는 효능을 평가합니다.
- 수술 후 1주차와 24주차에 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 피부암 재건 및 Mohs 현미경 수술 전 상처 치유를 개선하기 위해 aboBTX-A를 사용하는 효능을 평가합니다.
- 환자 만족도를 평가하기 위해
- 안전성 평가(부작용)
이것은 6개월, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 각 팔에 20명씩 총 40명의 남성 또는 여성 건강한 지원자가 등록됩니다. 환자 이탈을 고려하여 최대 10명의 환자를 추가로 등록할 수 있습니다. 피험자는 모두 이마의 피부암 병변을 모스 현미경으로 외과적으로 제거한 후 재건합니다. 피험자는 재건 전에 전두근, 눈살근 및 추미근에 aboBTX-A 주사 또는 위약 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 사진, POSAS 및 임상 평가는 초기 상처 봉합 직후, 1주 추적, 6주 추적 및 6개월 추적에서 수행됩니다. 부작용은 또한 각 연구 방문에서 검토될 것입니다. 연구 완료 후, 사진은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다(환자 식별자에 대해서는 블라인드). 처음 몇 장의 사진은 VAS를 보정하고 상호 신뢰성을 보장하기 위해 외과 의사가 함께 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UH Cleveland Medical Center-Westlake
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 등록 자격이 되려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참여에 대한 위험, 이점 및 대안을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- Mohs 수술을 받을 수 있는 내측 이마에 생검으로 입증된 피부암이 있습니다. 내측 이마는 헤어라인에서 위쪽으로, 눈썹에서 아래쪽으로, 측면으로 눈썹 끝까지의 영역으로 정의됩니다(그림 참조).
- 결손 크기가 1.0 cm 이상인 Mohs 수술이 가능한 생검으로 입증된 피부암의 선택적 재건을 진행 중
- 여성인 경우, 현재 임신하지 않았거나, 임신 가능성이 없거나, 가임 연령인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자의 경우 연구 등록 시 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 여성은 난관 결찰술, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 폐경 후(월경 기간이 없는 경우)를 제외하고는 가임 여성으로 간주됩니다. 최소 1년)
- 허용되지 않는 병용 약물(레티노이드)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.
- 임신부, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법(위에 설명됨)을 사용하지 않으려는 가임기 여성
- 신경근 질환의 현재 또는 과거 병력(예: 중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증, Eaton-Lambert 증후군)
- 현재 아미노글리코시드 또는 신경근 전달을 방해하는 기타 제제(예: 큐라레 유사 제제)를 복용하고 있습니다.
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
- 켈로이드 또는 기타 비대성 반흔 형성의 병력
- 경피증의 현재 또는 과거력
- 1년 이내에 이마 부위에 보툴리눔 독소를 사용했습니다.
- 현저한 휴지기 눈썹하수증이 있음
- 지난 4주 이내에 이마 부위에 국소 레티노이드를 사용했습니다.
- 연구 기간 동안 병변내 케날로그, 레이저 치료 및/또는 흉터 교정 수술을 포함한 모든 흉터 교정 절차를 받습니다.
- abobotulinumtoxinA의 구성 요소에 대한 모든 과민성(즉, 젖소 우유 단백질) 또는 보툴리눔 독소 A 또는 관련 제품에 대한 이전 과민증.
- 비영어권: 정보에 입각한 동의서를 다른 언어로 번역하는 데 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들기 때문에 해당 언어에 대한 선의의 번역가가 필요하고 이러한 유형의 사람을 찾기 어려울 수 있으므로 이러한 환자는 제외됩니다.
- 하우스 스태프 및 학생, 사무직 의대생, 연구 인력과 관련이 있거나 연구 인력을 위해 일하는 직원 및 연구 팀 구성원은 이 연구에 피험자로 참여할 자격이 없습니다.
- 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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근육 주사
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실험적: 디스포트(abobotulinumtoxinA)
각 환자는 미용적 대칭을 보장하기 위해 전체 이마 영역(전두근, 눈살근 및 추미근)을 치료하기 위해 최초 방문 시 최대 120단위의 Dysport/위약을 받을 수 있습니다.
눈꺼풀 처짐의 위험을 최소화하기 위해 중간 유두선에서 안와 가장자리 위로 최소 1.5cm 위에 주사를 놓을 것입니다.
주사할 실제 양은 충분한 상처 마비 및 미용 대칭에 필요한 양에 대한 의견에 따라 Mohs 외과 의사의 재량에 따릅니다.
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근육주사 효과 최대 3개월 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6주
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전반적인 흉터 평가를 평가하기 위한 10점 척도로 구성되어 있습니다.
흉터 사진 이미지는 독립적인 의사에 의해 평가되며 이전 연구에서는 평가자 내 일관성이 매우 높은 것으로 나타났습니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 후 1, 6, 24주차에
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 두 가지 수치 척도로 구성됩니다.
한 척도는 환자가, 다른 척도는 임상의가 완성합니다.
이 척도는 환자의 입력을 고려하기 때문에 이전 척도와 다릅니다.
내부 일관성과 관찰자 간 신뢰성이 우수합니다.
평가는 0일, 1주, 6주 및 6개월에 실시됩니다.
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수술 후 1, 6, 24주차에
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 1주차와 24주차에
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 피부암 재건 및 Mohs 현미경 수술 전 상처 치유 개선을 위한 aboBTX-A 사용의 효능 평가
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수술 후 1주차와 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE1Z12
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디스포트(abobotulinumtoxinA)에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
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