HARPOON 장치의 관찰 레지스트리 (REPLICATE)
2024년 1월 9일 업데이트: Edwards Lifesciences
HARPOON™ 시스템으로 심장 승모판 수리하기: 다중 센터 관찰 유럽 레지스트리에서 실제 세계 결과
후방 전엽 탈출증으로 인한 중증 퇴행성 승모판 역류 환자에게 사용하기 위해 HARPOON™ Mitral Valve Repair System에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 치료 후 최대 5년 동안 피험자를 평가할 단일 암, 전향적, 다기관, 시판 후, 관찰 레지스트리입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, 독일, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Passau, Bayern, 독일, 94032
- Klinikum Passau
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bern, 스위스, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사용 지침(IFU)에 따라 HARPOON™ 시스템으로 치료하기에 임상적으로 적합한 피험자는 레지스트리에 포함되는지 평가됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 작살™ MVRS
HARPOON MVRS로 치료받은 피험자.
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승모판 내 척삭 건의 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 심한 승모판 역류로 인한 재수술로부터 임플란트 후 1년간 해방
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 동안 재발성 심한 승모판 역류로 인한 재수술로부터의 피험자 자유
|
이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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