HARPOON 장치를 이용한 최소 침습적 접근법을 사용한 승모판 역류의 치료. (ASCEND)
2023년 12월 7일 업데이트: Edwards Lifesciences
HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System의 안전성 및 성능 평가; 다기관 시판 후 연구(ASCEND)
시판 후 단계에서 후엽 탈출증으로 인한 중증 퇴행성 승모판 역류증을 나타내는 환자에게 사용하기 위한 HARPOON™ MVRS의 장기 안전성 및 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 치료 후 최대 5년 동안 피험자를 평가하는 단일 부문, 전향적, 다기관, 비무작위 및 공개 라벨 사후 시장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, 독일, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde, Niedersachsen, 독일, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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London, 영국, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 경흉부 심초음파 연구에서 판독된 중증 MR의 존재
- 승모판 접합면은 환자 적격성 위원회와 수술 집도의의 판단에 따라 과도한 판막 장력 없이 승모판 역류를 줄이기에 충분합니다(대략 판막 대 간극 비율 2:1).
- 중간 분절 P2 탈출증을 동반한 퇴행성 승모판 질환
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 위해 돌아올 수 있으며 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 추가 성장이 예상되는 연령입니다.
- 활동성 심내막염
- 좌심실 또는 좌심방 부속기 혈전
- 심한 승모판 환상 및/또는 전엽 석회화
- 시술 항응고 또는 시술 후 항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 승모판 협착증
- 기능성 승모판막질환
- 이전의 승모판 교체 수술
- 깨지기 쉽거나 얇아지는 정점
- 경식도 심장초음파 검사에 대한 금기(환추축 질환, 중증의 일반화된 자궁경부 관절염, 상부 위장관 출혈, 상당한 삼킴곤란 및 삼킴통, 종격동에 광범위한 방사선을 받았음)
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 작살 MVRS
HARPOON MVRS로 치료받은 피험자.
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승모판 내 척삭 건의 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애 및 생명을 위협하는 출혈로부터 자유로워진 비율
기간: 30 일
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이식 후 30일에 피험자는 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애 및 생명을 위협하는 출혈로부터 자유로워졌습니다.
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30 일
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처음 30일 동안 절차적으로 성공한 피험자 수
기간: 30 일
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치료 후 30일에 피험자의 절차적 성공은 다음과 같이 측정됩니다. 기술적 성공(최소 3개의 코드 이식, 수술실을 떠나고 심장 절개 수술로 전환 없음으로 정의), MR이 경도 및 동등 이하로 감소 주요 기기 또는 절차 관련 SAE가 없습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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HARPOON Beating Heart Mitral Valve Repair System(MVRS)에 대한 임상 시험
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