- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02608983
장 건강을 위한 기능성 식품 소재로서의 하이드로콜로이드 (HYFFI)
해초는 천연 영양소 공급원이며 다양성에 따라 식이 섬유, 단백질, 필수 비타민 및 미네랄이 풍부합니다. 그러나 이 자원은 매우 과소 개발되었습니다. 일본, 중국, 북한 및 한국과 같은 국가는 식용 해조류의 대규모 소비자인 반면 서방 국가에서는 노출이 훨씬 낮고 주로 산업적으로 추출된 해조류 파생물로 많은 식품 및 건강 관리 제품의 일반적인 첨가제로 사용됩니다. 해조류는 위장관을 통한 배설물 이동 시간을 줄여 변비를 예방하고 유해 물질에 대한 노출 감소(결장암 위험 감소)와 같은 건강상의 이점을 촉진하는 인간의 장과 관련이 있습니다. 이러한 건강상의 이점은 해조류의 높은 식이 섬유 함량 때문일 수 있습니다. 흥미롭게도 식품 및 건강 관리 산업은 이미 제조 공정에서 해초 추출 섬유를 활용하여 새로운 기능성 식품 개발을 향한 길을 가고 있습니다. 이러한 해초 추출 섬유는 하이드로콜로이드로 알려진 고분자량 다당류이며 인간이 소화할 수 없으므로 식이 섬유로 분류됩니다.
전통적으로 해조류에서 추출한 다당류(하이드로콜로이드)는 식품 및 기타 산업 응용 분야에 증점 및 겔화 기능을 제공하는 데 사용되어 왔지만 이러한 하이드로콜로이드에서 추출한 저분자량 다당류 및 올리고당도 가용성 공급원으로 작용할 수 있음을 보여주는 새로운 증거가 있습니다. 섬유질과 프리바이오틱 활동이 있을 수 있습니다. 일본과 한국의 최근 개발로 인해 저분자량 해조류 유래 섬유를 함유한 제품이 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 심혈관 건강, 암, 당뇨병 및 비만과 같은 다른 주요 건강 영역에서 해초 유래 섬유의 유익한 효과에 대한 일부 증거도 있습니다. 그러나 사람의 장에서 해조류 섬유의 화학적, 물리 화학적 및 발효 특성에 대해서는 상대적으로 거의 알려져 있지 않습니다. 일부 하이드로콜로이드, 특히 구아 검(식물 공급원)도 포도당 내성 및 콜레스테롤 저하 영역에서 건강 증진 특성을 위해 사용되었습니다. 그러나 소비자를 위한 건강상의 이점이 있는 기능성 식품 성분으로서 하이드로콜로이드의 사용은 다소 제한적이며 당뇨병 환자를 위한 제품의 사용에 더 중점을 두었습니다.
특히 하이드로콜로이드 생산 및 가공에 관여하는 중소기업(SME)이 혁신적인 가공 기술을 사용하여 기능성 식품 원료 시장에 진입할 수 있는 것은 장 건강 분야입니다. 해조류의 총 식이 섬유 함량은 총 건조 중량의 75%까지 높을 수 있으며 이 중 높은 비율은 용해성입니다. 섬유 성분은 본질적으로 구조적 다당류, 즉 갈조류의 알긴산염과 후코이단, 붉은 해조류의 카라기난, 한천 및 포르피란, 녹색 해조류의 울반을 포함합니다. 이 섬유질은 주로 용해되기 때문에 위장관을 통과할 때 점성이 있는 젤을 형성합니다. 식이섬유의 일부는 장하부에서 발효되지만 일반적으로 용해성 및 불용성 해조류 식이섬유는 소화되지 않고 장을 통과하는 경향이 있습니다. 해조류 식물의 일부인 천연 형태의 이 섬유는 일반적으로 분자량이 높고 장내 미생물이 그것을 최대한 활용하기에는 너무 빨리 장을 통과합니다. 따라서 제품의 감각적 특성에 영향을 미치지 않으면서 식품에 더 용해되고 더 높은 농도로 첨가될 수 있는 저분자량 형태를 개발할 필요가 있습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 식품 및 건강에 응용하기 위해 알지네이트 및 한천 함유 해조류로부터 저분자량 다당류(LMWP)를 생산할 수 있는 기회를 실현하는 것입니다. 체외 연구에서 확인된 두 가지 효과적인 한천 및 알지네이트 LMWP는 유럽 연합(EU) 연구의 일환으로 인간 지원자(Ulster University)의 먹이 실험에서 프리바이오틱 활동 평가를 위해 선택될 것입니다. 평가할 종점은 유익한 박테리아의 자극(비피도제닉 효과), 단쇄 지방산 생산 증가, 대변 형성에 대한 유익한 효과, 장 장벽 기능 개선입니다. 또한 혈당 수준(단기 및 급성)에 대한 LMWP의 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 개인
- 18-55세
- 금연
- BMI >20 및 <35kg/m2
제외 기준
- 흡연자
- 임산부 및 수유부
- 채식주의자와 철저한 채식주의자
- 유당 불내성 개인
- 당뇨병
- 심혈관 질환
- 자가면역/염증성 질환
- 신생물의 역사
- 최근 급성 질환 및/또는 항염증제(아스피린 포함)의 만성 처방 또는 자가 처방 사용
- 광범위한 항생제 사용
- 위장관 운동에 작용하는 약물 또는 완하제 사용
- 식이 보조제(특히 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
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28일 동안 28일 동안 정상적인 식단의 일부로 한천 H1CC2013 8g을 함유한 250ml 음료/일 1회 28일 세척 후
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실험적: 치료 2
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28일 동안 28일 동안 정상적인 식단의 일부로 한천 H1CC2012 8g을 함유한 250ml 음료/일 1회 28일 세척 후
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위약 비교기: 트리트먼트 3
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28일 세척 후 28일 동안 정상 식단의 일부로 말토덱스트린 8g을 함유한 250ml 음료/일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 세균 구성의 변화
기간: 최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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형광 in situ 하이브리드화
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최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 사슬 지방산 농도
기간: 최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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가스 크로마토그래피
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최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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대변 수분 장벽 기능 생체활성
기간: 최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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경상피 전기 저항
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최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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배변 습관
기간: 각 대변 샘플 제공 후 7일(총 6개의 일기/참가자)
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대변 일기
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각 대변 샘플 제공 후 7일(총 6개의 일기/참가자)
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대변 특성
기간: 최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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검사에 의한 대변 샘플 유형(Bristol Stool Chart)
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최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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배설물 무게
기간: 최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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총 배설물 무게
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최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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대변 pH
기간: 최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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pH 측정기
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최대 28일간의 치료기간(총 6명/참가자)
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음식 섭취
기간: 각 대변 샘플 제공 4일 전 (총 6개의 다이어리/참가자)
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Food Composition Database를 활용한 푸드 다이어리 분석
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각 대변 샘플 제공 4일 전 (총 6개의 다이어리/참가자)
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지원자 하위 집합의 급성 혈당 반응(n=20)
기간: 교차 개입 연구 후 2일(오전)
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1.Glucose + Alginate H1CC2012 또는 2. Glucose에 따른 경구 포도당 내성 검사
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교차 개입 연구 후 2일(오전)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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