- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608983
Hydrokolloider som funksjonelle matingredienser for tarmhelse (HYFFI)
Tang er en naturlig kilde til næringsstoffer, og er avhengig av variasjonen rik på kostfiber, proteiner, essensielle vitaminer og mineraler. Denne ressursen er imidlertid svært underutnyttet. Land som Japan, Kina, Nord- og Sør-Korea er storforbrukere av spiselig tang mens eksponeringen i vestlige land er mye lavere og hovedsakelig som industrielt utvunnede tangderivater, et vanlig tilsetningsstoff i mange mat- og helseprodukter. Tang har blitt assosiert med en rekke menneskelige tarmfremmende helsemessige fordeler som å redusere avføringstiden gjennom mage-tarmkanalen og dermed forhindre forstoppelse og resultere i redusert eksponering for skadelige stoffer (reduserende risiko for tykktarmskreft). Disse helsemessige fordelene kan tilskrives tang høyt kostfiberinnhold. Interessant nok bruker mat- og helseindustrien allerede tang-ekstrahert fiber i produksjonsprosessen og styrer dermed veien videre mot utviklingen av nye funksjonelle matprodukter. Disse tang-ekstraherte fibrene er polysakkarider med høy molekylvekt kjent som hydrokolloider og er ikke-fordøyelige av mennesker, og klassifiseres derfor som kostfiber.
Tradisjonelt har tangavledede polysakkarider (hydrokolloider) blitt brukt for å gi fortyknings- og geleringsfunksjonalitet til matvarer og andre industrielle anvendelser, men det er nye bevis som viser at lavmolekylære polysakkarider og oligosakkarider avledet fra disse hydrokolloidene også kan fungere som en kilde til løselig fiber og kan ha prebiotisk aktivitet. Nylig utvikling i Japan og Korea har ført til kommersiell tilgjengelighet av produkter som inneholder fiber avledet av lavmolekylær tang. Det er også noen bevis for de gunstige effektene av fiber avledet av tang på andre viktige helseområder som kardiovaskulær helse, kreft, diabetes og fedme. Imidlertid er relativt lite kjent om de kjemiske, fysiokjemiske og gjæringsegenskapene til tangfiber i menneskets tarm. Noen hydrokolloider, spesielt guargummi (plantekilde), har også blitt brukt for sine helsefremmende egenskaper innen glukosetoleranse og kolesterolsenkende. Imidlertid har bruken av hydrokolloider som funksjonelle matingredienser med helsemessige fordeler for forbrukere vært ganske begrenset og har fokusert mer på bruk i produkter for diabetikere.
Det er spesielt innen tarmhelse at små og mellomstore bedrifter (SMB) involvert i hydrokolloidproduksjon og prosessering kan gå inn i markedet for funksjonelle matingredienser ved å bruke innovativ prosessteknologi. Det totale kostfiberinnholdet i tang kan være så høyt som 75 % av den totale tørrvekten og en høy andel av dette er løselig. Fiberkomponenten omfatter i hovedsak de strukturelle polysakkaridene, dvs. alginat og fucoidan i brun tang, karragenan, agar og porfyran i rød tang og ulvan i grønn tang. Siden disse fibrene først og fremst er løselige, danner de viskøse geler når de passerer gjennom mage-tarmkanalen. Noe av fiberen er fermentert i nedre tarm, men generelt har løselig og uløselig tangfiber en tendens til å passere gjennom tarmen uten å bli fordøyd. I sin naturlige form som en del av tangplanten, har denne fiberen typisk høy molekylvekt og passerer gjennom tarmen for raskt til at tarmmikrofloraen kan utnytte den i særlig grad. Det er derfor nødvendig å utvikle former med lavere molekylvekt som er mer løselige og kan tilsettes i høyere konsentrasjoner til matprodukter uten å påvirke produktets sensoriske egenskaper.
Det overordnede målet med prosjektet er å realisere en mulighet til å produsere lavmolekylære polysakkarider (LMWP) fra alginat- og agarholdige tang for bruk innen mat og helse. De to effektive agar- og alginat-LMWP-ene, identifisert av in vitro-studier, vil bli valgt for vurdering av prebiotisk aktivitet i en fôringsforsøk på frivillige mennesker (Ulster University) som en del av en EU-studie. Endepunktene som skal vurderes vil være stimulering av gunstige bakterier (bifidogene effekter), økt kortkjedet fettsyreproduksjon, gunstige effekter på avføringsdannelse og forbedringer i tarmbarrierefunksjonen. I tillegg vil fordelene med LMWP-ene mot blodsukkernivåer (kortsiktig og akutt) bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Alder 18-55 år
- Ikke røyk
- BMI >20 og <35kg/m2
Eksklusjonskriterier
- Røyker
- Gravide og ammende kvinner
- Vegetarianere og veganere
- Laktoseintolerante individer
- Diabetes
- Hjerte-og karsykdommer
- Autoimmune/inflammatoriske lidelser
- Historie om neoplasma
- Nylig akutt sykdom og/eller kronisk foreskrevet eller selvforeskrevet bruk av antiinflammatoriske midler (inkludert aspirin)
- Bruk av bredspektret antibiotika
- Bruk av legemidler som er aktive på gastrointestinal motilitet eller avføringsmidler
- Bruk av kosttilskudd (spesielt probiotika eller prebiotika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
|
Etter en 28-dagers utvasking en 250 ml drink/dag som inneholder 8g agar H1CC2013 som en del av normal diett i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
|
Etter en 28-dagers utvasking, en 250 ml drink / dag inneholdende 8g agar H1CC2012 som en del av normal diett i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Behandling 3
|
Etter en 28-dagers utvasking en 250 ml drink/dag som inneholder 8g maltodekstrin som en del av vanlig kosthold i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekal bakteriesammensetning
Tidsramme: opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
Fluorescerende in situ hybridisering
|
opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
Gasskromatografi
|
opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
|
Avføringsvannbarrierefunksjon bioaktivitet
Tidsramme: opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
Trans-epitelial elektrisk motstand
|
opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
|
Tarmvaner
Tidsramme: 7 dager etter hver avføringsprøve (totalt seks dagbøker/deltaker)
|
Fekal dagbok
|
7 dager etter hver avføringsprøve (totalt seks dagbøker/deltaker)
|
|
Fekale egenskaper
Tidsramme: opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
Avføringsprøvetype ved inspeksjon (Bristol Stool Chart)
|
opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
|
Fekal utgangsvekt
Tidsramme: opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
Total avføringsvekt
|
opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
|
Fekal pH
Tidsramme: opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
pH-meter
|
opptil 28-dagers behandlingsperiode (seks/deltaker totalt)
|
|
Matinntak
Tidsramme: 4 dager før hver avføringsprøve (totalt seks dagbøker/deltaker)
|
Matdagbok analysert ved hjelp av en Food Composition Database
|
4 dager før hver avføringsprøve (totalt seks dagbøker/deltaker)
|
|
Akutt glykemisk respons på undergruppe av frivillige (n=20)
Tidsramme: To dager (morgen) etter crossover intervensjonsstudie
|
Oral glukosetoleransetest etter 1. Glukose + Alginat H1CC2012, eller 2. Glukose
|
To dager (morgen) etter crossover intervensjonsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/09/003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .