- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02608983
Hydrokoloidy jako funkční složky potravin pro zdraví střev (HYFFI)
Mořské řasy jsou přirozeným zdrojem živin a v závislosti na odrůdě jsou bohaté na vlákninu, bílkoviny, základní vitamíny a minerály. Tento zdroj je však velmi málo využíván. Země jako Japonsko, Čína, Severní a Jižní Korea jsou velkými spotřebiteli jedlých mořských řas, zatímco expozice v západních zemích je mnohem nižší a hlavně jako průmyslově extrahované deriváty mořských řas, běžná přísada v mnoha potravinách a zdravotnických výrobcích. Mořské řasy jsou spojovány s řadou zdravotních přínosů podporujících lidské střevo, jako je zkrácení doby průchodu stolicí gastrointestinálním traktem, čímž se zabrání zácpě a výsledkem je snížená expozice škodlivým látkám (snížení rizika rakoviny tlustého střeva). Tyto zdravotní přínosy lze přičíst vysokému obsahu vlákniny v mořských řasách. Zajímavé je, že potravinářský a zdravotnický průmysl již ve výrobním procesu využívá vlákninu extrahovanou z mořských řas, čímž řídí cestu vpřed směrem k vývoji nových funkčních potravinářských produktů. Tato vlákna extrahovaná z mořských řas jsou polysacharidy s vysokou molekulovou hmotností známé jako hydrokoloidy a jsou pro člověka nestravitelné, proto jsou klasifikovány jako dietní vláknina.
Tradičně se polysacharidy (hydrokoloidy) získané z mořských řas používaly k zajištění zahušťovací a gelující funkce potravinám a dalším průmyslovým aplikacím, ale objevují se důkazy, které ukazují, že polysacharidy s nižší molekulovou hmotností a oligosacharidy odvozené z těchto hydrokoloidů mohou také působit jako zdroj rozpustných látek. vlákniny a může mít prebiotickou aktivitu. Nedávný vývoj v Japonsku a Koreji vedl ke komerční dostupnosti produktů obsahujících vlákno z mořských řas s nízkou molekulovou hmotností. Existují také určité důkazy pro příznivé účinky vlákniny získané z mořských řas v dalších klíčových oblastech zdraví, jako je kardiovaskulární zdraví, rakovina, cukrovka a obezita. Poměrně málo je však známo o chemických, fyzikálně-chemických a fermentačních vlastnostech vlákniny z mořských řas v lidském střevě. Některé hydrokoloidy, zejména guarová guma (rostlinný zdroj), byly také použity pro své zdraví prospěšné vlastnosti v oblastech glukózové tolerance a snižování cholesterolu. Použití hydrokoloidů jako funkčních složek potravin se zdravotním přínosem pro spotřebitele je však spíše omezené a zaměřuje se spíše na použití ve výrobcích pro diabetiky.
Právě v oblasti zdraví střev mohou malé a střední podniky (MSP) zabývající se výrobou a zpracováním hydrokoloidů vstoupit na trh funkčních potravinových přísad pomocí inovativní technologie zpracování. Celkový obsah vlákniny v mořských řasách může být až 75 % celkové suché hmotnosti a vysoký podíl této vlákniny je rozpustný. Vlákninová složka v podstatě obsahuje strukturní polysacharidy, tj. alginát a fukoidan v hnědých mořských řasách, karagenan, agar a porfyran v červených mořských řasách a ulvan v zelených mořských řasách. Jelikož jsou tato vlákna primárně rozpustná, tvoří při průchodu gastrointestinálním traktem viskózní gely. Část vlákniny je fermentována v dolní části střeva, ale obecně má rozpustná a nerozpustná vláknina z mořských řas tendenci procházet střevem, aniž by byla trávena. Ve své přirozené formě jako součást rostliny z mořských řas má tato vláknina typicky vysokou molekulární hmotnost a prochází střevem příliš rychle na to, aby ji střevní mikroflóra ve větší míře využila. Je proto nutné vyvinout formy s nižší molekulovou hmotností, které jsou rozpustnější a mohou být přidávány ve vyšších koncentracích do potravinářských produktů, aniž by to ovlivnilo senzorické vlastnosti produktu.
Celkovým cílem projektu je realizovat příležitost produkovat nízkomolekulární polysacharidy (LMWP) z alginátových a agarových mořských řas pro aplikace v potravinářství a zdraví. Dva účinné agarové a alginátové LMWP, identifikované studiemi in vitro, budou vybrány pro hodnocení prebiotické aktivity ve krmné studii na lidských dobrovolnících (Ulster University) jako součást studie Evropské unie (EU). Konečnými body, které budou hodnoceny, bude stimulace prospěšných bakterií (bifidogenní účinky), zvýšená produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, příznivé účinky na tvorbu stolice a zlepšení funkce střevní bariéry. Kromě toho budou posouzeny přínosy LMWP vůči hladinám glukózy v krvi (krátkodobé a akutní).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Věk 18-55 let
- Nekuřácké
- BMI >20 a <35kg/m2
Kritéria vyloučení
- Kuřák
- Těhotné a kojící ženy
- Vegetariáni a vegani
- Osoby s intolerancí laktózy
- Diabetes
- Kardiovaskulární onemocnění
- Autoimunitní/zánětlivé poruchy
- Historie novotvaru
- Nedávné akutní onemocnění a/nebo chronické předepsané nebo samostatně předepsané užívání protizánětlivých látek (včetně aspirinu)
- Použití širokospektrých antibiotik
- Použití léků působících na gastrointestinální motilitu nebo laxativ
- Užívání doplňků stravy (konkrétně probiotik nebo prebiotik)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
|
Po 28denním vymývání jeden 250ml nápoj / den obsahující 8 g agaru H1CC2013 jako součást normální stravy po dobu 28 dní
|
|
Experimentální: Léčba 2
|
Po 28denním vymývání jeden 250ml nápoj / den obsahující 8 g agaru H1CC2012 jako součást normální stravy po dobu 28 dní
|
|
Komparátor placeba: Léčba 3
|
Po 28denním vymývání jeden 250ml nápoj / den obsahující 8 g maltodextrinu jako součást normální stravy po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bakteriálního složení stolice
Časové okno: až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
Fluorescenční hybridizace in situ
|
až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
Plynová chromatografie
|
až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
|
Bioaktivita funkce fekální vodní bariéry
Časové okno: až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
Transepiteliální elektrický odpor
|
až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
|
Střevní návyky
Časové okno: 7 dní po každém poskytnutí vzorku stolice (celkem šest deníků/účastník)
|
Fekální deník
|
7 dní po každém poskytnutí vzorku stolice (celkem šest deníků/účastník)
|
|
Vlastnosti stolice
Časové okno: až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
Typ vzorku stolice podle kontroly (Bristol Stool Chart)
|
až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
|
Výstupní hmotnost fekálií
Časové okno: až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
Celková výstupní hmotnost stolice
|
až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
|
PH stolice
Časové okno: až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
pH metr
|
až 28denní léčebné období (celkem šest/účastník)
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 4 dny před každým poskytnutím vzorku stolice (celkem šest deníků/účastník)
|
Potravinový deník analyzovaný pomocí databáze složení potravin
|
4 dny před každým poskytnutím vzorku stolice (celkem šest deníků/účastník)
|
|
Akutní glykemická odpověď u podskupiny dobrovolníků (n=20)
Časové okno: Dva dny (ráno) po zkřížené intervenční studii
|
Orální glukózový toleranční test po 1. Glukóza + Alginát H1CC2012 nebo 2. Glukóza
|
Dva dny (ráno) po zkřížené intervenční studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/09/003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Agar H1CC2013
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SANáborZánět | Poškození chrupavky | Poškození kloubů | OsteoartrózaŠpanělsko
-
University of ReadingCargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, 1800 Vilvoorde, BelgiumNáborStřevní mikrobiom | Zdraví dárciSpojené království
-
Shanghai 7th People's HospitalDongE E Jiao Coporation Limited; Innovation Research Institute of Traditional... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Baylor College of MedicineNational Institutes of Health (NIH); Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktivní, ne náborLiposarkom | Rakovina jater | Rabdomyosarkom | Wilmsův nádor | Maligní rhabdoidní nádor | Nádor žloutkového váčkuSpojené státy
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralDokončeno
-
GlaxoSmithKlineNábor
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralDokončeno