- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608983
Hydrokolloider som funktionella livsmedelsingredienser för tarmhälsa (HYFFI)
Tång är en naturlig källa till näringsämnen och är beroende av sorten rika på kostfibrer, proteiner, viktiga vitaminer och mineraler. Denna resurs är dock mycket underutnyttjad. Länder som Japan, Kina, Nord- och Sydkorea är storkonsument av ätbara tång medan exponeringen i västländer är mycket lägre och främst som industriellt utvunna tångderivat, en vanlig tillsats i många livsmedel och hälsovårdsprodukter. Tång har associerats med ett antal mänskliga tarmfrämjande hälsofördelar, såsom minskad avföringstid genom mag-tarmkanalen, vilket förhindrar förstoppning och resulterar i minskad exponering för skadliga ämnen (minskad risk för tjocktarmscancer). Dessa hälsofördelar kan tillskrivas sjögräs högt innehåll av kostfiber. Intressant nog använder livsmedels- och hälsovårdsindustrin redan tångextraherade fibrer i tillverkningsprocessen och styr därmed vägen framåt mot utvecklingen av nya funktionella livsmedelsprodukter. Dessa tångextraherade fibrer är polysackarider med hög molekylvikt, kända som hydrokolloider och är icke-smältbara av människor, och klassificeras därför som kostfiber.
Traditionellt har algerhärledda polysackarider (hydrokolloider) använts för att tillhandahålla förtjocknings- och gelningsfunktioner till livsmedel och andra industriella tillämpningar, men det finns nya bevis som visar att lågmolekylära polysackarider och oligosackarider härrörande från dessa hydrokolloider också kan fungera som en källa till lösliga fiber och kan ha prebiotisk aktivitet. Den senaste utvecklingen i Japan och Korea har lett till kommersiell tillgänglighet av produkter som innehåller fibrer som härrör från tång med låg molekylvikt. Det finns också vissa bevis för de gynnsamma effekterna av havsgräsfiber inom andra viktiga hälsoområden som hjärt- och kärlhälsa, cancer, diabetes och fetma. Men relativt lite är känt om de kemiska, fysiokemiska och jäsningsegenskaperna hos tångfibrer i människans tarm. Vissa hydrokolloider, särskilt guargummi (växtkälla), har också använts för sina hälsofrämjande egenskaper inom områdena glukostolerans och kolesterolsänkande. Användningen av hydrokolloider som funktionella livsmedelsingredienser med hälsofördelar för konsumenterna har dock varit ganska begränsad och har fokuserat mer på användningar i produkter för diabetiker.
Det är särskilt på området för tarmhälsa som små och medelstora företag (SMF) som är involverade i hydrokolloidproduktion och bearbetning kan ta sig in på marknaden för funktionella livsmedelsingredienser genom att använda innovativ processteknik. Den totala kostfiberhalten i tång kan vara så hög som 75 % av den totala torrvikten och en hög andel av detta är lösligt. Fiberkomponenten innefattar väsentligen de strukturella polysackariderna, dvs alginat och fucoidan i bruna alger, karragenan, agar och porfyran i röda alger och ulvan i gröna alger. Eftersom dessa fibrer i första hand är lösliga, bildar de trögflytande geler när de passerar genom mag-tarmkanalen. En del av fibrerna fermenteras i nedre tarmen men i allmänhet tenderar lösliga och olösliga tångfibrer att passera genom tarmen utan att smältas. I sin naturliga form som en del av tångväxten har denna fiber vanligtvis hög molekylvikt och passerar genom tarmen för snabbt för att tarmmikrofloran ska kunna utnyttja den i någon större utsträckning. Det finns därför ett behov av att utveckla former med lägre molekylvikt som är mer lösliga och kan tillsättas i högre koncentrationer till livsmedelsprodukter utan att påverka produktens sensoriska egenskaper.
Det övergripande syftet med projektet är att realisera en möjlighet att producera lågmolekylära polysackarider (LMWP) från alginat- och agarhaltiga alger för applikationer inom livsmedel och hälsa. De två effektiva LMWP:erna för agar och alginat, som identifierats av in vitro-studier, kommer att väljas ut för bedömning av prebiotisk aktivitet i ett utfodringsförsök på mänskliga frivilliga (Ulster University) som en del av en EU-studie. De slutpunkter som ska bedömas kommer att vara stimulering av nyttiga bakterier (bifidogena effekter), ökad produktion av kortkedjiga fettsyror, fördelaktiga effekter på avföringsbildning och förbättringar av tarmbarriärfunktionen. Dessutom kommer fördelarna med LMWP mot blodsockernivåer (kortsiktig och akut) att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
- Ålder 18-55 år
- Icke-rökare
- BMI >20 och <35kg/m2
Exklusions kriterier
- Rökare
- Gravida och ammande kvinnor
- Vegetarianer och veganer
- Laktosintoleranta individer
- Diabetes
- Kardiovaskulär sjukdom
- Autoimmuna/inflammatoriska störningar
- Neoplasmens historia
- Nyligen akut sjukdom och/eller kronisk ordinerad eller självförskriven användning av antiinflammatoriska medel (inklusive aspirin)
- Användning av bredspektrumantibiotika
- Användning av läkemedel verksamma på gastrointestinal motilitet eller laxermedel
- Användning av kosttillskott (särskilt probiotika eller prebiotika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
|
Efter en 28-dagars tvättning en 250 ml drink/dag innehållande 8g agar H1CC2013 som en del av normal kost i 28 dagar
|
|
Experimentell: Behandling 2
|
Efter en 28-dagars tvättning en 250 ml drink/dag innehållande 8g agar H1CC2012 som en del av normal kost i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Behandling 3
|
Efter en 28-dagars tvättning av en 250 ml drink/dag innehållande 8g maltodextrin som en del av normal kost i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekal bakteriell sammansättning
Tidsram: upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
Fluorescerande in situ hybridisering
|
upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortkedjiga fettsyrakoncentrationer
Tidsram: upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
Gaskromatografi
|
upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
|
Fekalvattenbarriärfunktion bioaktivitet
Tidsram: upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
Transepiteliskt elektriskt motstånd
|
upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
|
Tarmvanor
Tidsram: 7 dagar efter varje avföringsprov (sex dagböcker/deltagare totalt)
|
Fekal dagbok
|
7 dagar efter varje avföringsprov (sex dagböcker/deltagare totalt)
|
|
Fekala egenskaper
Tidsram: upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
Typ av avföringsprov genom inspektion (Bristol Stool Chart)
|
upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
|
Avföringsvikt
Tidsram: upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
Total avföringsvikt
|
upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
|
Fekalt pH
Tidsram: upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
PH-mätare
|
upp till 28 dagars behandlingsperiod (sex/deltagare totalt)
|
|
Matintag
Tidsram: 4 dagar före varje avföringsprov (sex dagböcker/deltagare totalt)
|
Matdagbok analyserad med hjälp av en Food Composition Database
|
4 dagar före varje avföringsprov (sex dagböcker/deltagare totalt)
|
|
Akut glykemiskt svar på undergrupp av frivilliga (n=20)
Tidsram: Två dagar (förmiddagar) efter crossover-interventionsstudie
|
Oralt glukostoleranstest efter 1. Glukos + Alginat H1CC2012, eller 2. Glukos
|
Två dagar (förmiddagar) efter crossover-interventionsstudie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/09/003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .