- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02608983
Гидроколлоиды как функциональные пищевые ингредиенты для здоровья кишечника (HYFFI)
Морские водоросли являются естественным источником питательных веществ и, в зависимости от сорта, богаты пищевыми волокнами, белками, необходимыми витаминами и минералами. Однако этот ресурс крайне недоиспользован. Такие страны, как Япония, Китай, Северная и Южная Корея, являются крупными потребителями пищевых водорослей, в то время как воздействие в западных странах намного ниже и в основном в виде промышленно извлеченных производных морских водорослей, обычной добавки во многих продуктах питания и медицинских продуктах. Морские водоросли связаны с рядом преимуществ для здоровья кишечника человека, таких как сокращение времени прохождения фекалий через желудочно-кишечный тракт, что предотвращает запоры и приводит к уменьшению воздействия вредных веществ (снижение риска рака толстой кишки). Эти преимущества для здоровья могут быть связаны с высоким содержанием пищевых волокон в морских водорослях. Интересно, что пищевая промышленность и здравоохранение уже используют волокна, извлеченные из морских водорослей, в производственном процессе, что прокладывает путь к разработке новых функциональных пищевых продуктов. Эти волокна, извлеченные из морских водорослей, представляют собой полисахариды с высокой молекулярной массой, известные как гидроколлоиды, и не перевариваются человеком, поэтому классифицируются как пищевые волокна.
Традиционно полисахариды (гидроколлоиды), полученные из морских водорослей, использовались для загущения и гелеобразования пищевых продуктов и других промышленных применений, однако появляются данные, свидетельствующие о том, что низкомолекулярные полисахариды и олигосахариды, полученные из этих гидроколлоидов, также могут выступать в качестве источника растворимых соединений. волокна и могут иметь пребиотическую активность. Недавние разработки в Японии и Корее привели к появлению на рынке продуктов, содержащих низкомолекулярную клетчатку из морских водорослей. Есть также некоторые доказательства благотворного воздействия клетчатки, полученной из морских водорослей, в других ключевых областях здоровья, таких как сердечно-сосудистые заболевания, рак, диабет и ожирение. Однако относительно мало известно о химических, физико-химических и ферментационных характеристиках волокон морских водорослей в кишечнике человека. Некоторые гидроколлоиды, особенно гуаровая камедь (растительного происхождения), также используются из-за их полезных для здоровья свойств в области толерантности к глюкозе и снижения уровня холестерина. Однако использование гидроколлоидов в качестве функциональных пищевых ингредиентов с пользой для здоровья для потребителей было довольно ограниченным и было больше сосредоточено на использовании в продуктах для диабетиков.
Именно в области здоровья кишечника малые и средние предприятия (МСП), занимающиеся производством и переработкой гидроколлоидов, могут выйти на рынок функциональных пищевых ингредиентов, используя инновационные технологии обработки. Общее содержание пищевых волокон в морских водорослях может достигать 75% от общего сухого веса, и большая их часть является растворимой. Волокнистый компонент в основном состоит из структурных полисахаридов, т.е. альгината и фукоидана в бурых водорослях, каррагинана, агара и порфирана в красных водорослях и ульвана в зеленых водорослях. Поскольку эти волокна в основном растворимы, они образуют вязкие гели при прохождении через желудочно-кишечный тракт. Часть клетчатки ферментируется в нижних отделах кишечника, но в целом растворимая и нерастворимая клетчатка морских водорослей имеет тенденцию проходить через кишечник без переваривания. В своей естественной форме, входящей в состав морских водорослей, это волокно обычно имеет высокую молекулярную массу и проходит через кишечник слишком быстро, чтобы кишечная микрофлора могла использовать его в какой-либо значительной степени. Поэтому существует необходимость в разработке форм с более низкой молекулярной массой, которые являются более растворимыми и могут быть добавлены в более высоких концентрациях к пищевым продуктам, не влияя на органолептические свойства продукта.
Общая цель проекта — реализовать возможность производства полисахаридов с низкой молекулярной массой (LMWP) из водорослей, содержащих альгинат и агар, для применения в пищевой промышленности и здравоохранении. Два эффективных LMWP на основе агара и альгината, выявленные в ходе исследований in vitro, будут выбраны для оценки пребиотической активности в испытании на добровольцах (Университет Ольстера) в рамках исследования Европейского Союза (ЕС). Конечными точками, которые необходимо оценить, будут стимуляция полезных бактерий (бифидогенные эффекты), увеличение производства короткоцепочечных жирных кислот, положительное влияние на образование стула и улучшение барьерной функции кишечника. Кроме того, будут оцениваться преимущества LMWP в отношении уровня глюкозы в крови (краткосрочные и немедленные).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- Возраст 18-55 лет
- Не курить
- ИМТ >20 и <35 кг/м2
Критерий исключения
- Курильщик
- Беременные и кормящие женщины
- Вегетарианцы и веганы
- Лица с непереносимостью лактозы
- Диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аутоиммунные/воспалительные заболевания
- История новообразования
- Недавнее острое заболевание и/или хроническое применение противовоспалительных средств (включая аспирин) по назначению врача или по его собственному назначению.
- Применение антибиотиков широкого спектра действия
- Применение препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительных.
- Использование пищевых добавок (в частности, пробиотиков или пребиотиков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
|
После 28-дневного вымывания одна порция 250 мл в день, содержащая 8 г агара H1CC2013, как часть обычного рациона в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
|
После 28-дневного вымывания одна порция 250 мл в день, содержащая 8 г агара H1CC2012, как часть обычного рациона в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение 3
|
После 28-дневного вымывания одна порция 250 мл в день, содержащая 8 г мальтодекстрина, как часть обычной диеты в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериального состава фекалий
Временное ограничение: до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
Флуоресцентная гибридизация in situ
|
до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
Газовая хроматография
|
до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
|
Биоактивность барьерной функции фекальной воды
Временное ограничение: до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
Трансэпителиальное электрическое сопротивление
|
до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
|
Привычки кишечника
Временное ограничение: 7 дней после предоставления каждой фекальной пробы (всего шесть дневников/участник)
|
Фекальный дневник
|
7 дней после предоставления каждой фекальной пробы (всего шесть дневников/участник)
|
|
Фекальные характеристики
Временное ограничение: до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
Тип образца фекалий при осмотре (Бристольская таблица стула)
|
до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
|
Масса фекалий
Временное ограничение: до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
Общий вес фекалий
|
до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
|
Фекальный рН
Временное ограничение: до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
рН-метр
|
до 28-дневного периода лечения (всего шесть/участник)
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: За 4 дня до предоставления каждой пробы фекалий (всего шесть дневников/участник)
|
Дневник питания, проанализированный с использованием базы данных состава пищевых продуктов
|
За 4 дня до предоставления каждой пробы фекалий (всего шесть дневников/участник)
|
|
Острый гликемический ответ у подгруппы добровольцев (n = 20)
Временное ограничение: Два дня (утром) после перекрестного интервенционного исследования
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе после 1. Глюкоза + альгинат H1CC2012 или 2. Глюкоза
|
Два дня (утром) после перекрестного интервенционного исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/09/003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .