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Hidrocoloides como ingredientes alimentarios funcionales para la salud intestinal (HYFFI)

18 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Ulster

Las algas marinas son una fuente natural de nutrientes y, según la variedad, son ricas en fibra dietética, proteínas, vitaminas y minerales esenciales. Sin embargo, este recurso está muy subexplotado. Países como Japón, China, Corea del Norte y Corea del Sur son grandes consumidores de algas comestibles, mientras que la exposición en los países occidentales es mucho menor y principalmente como derivados de algas marinas extraídos industrialmente, un aditivo común en muchos alimentos y productos para el cuidado de la salud. Las algas marinas se han asociado con una serie de beneficios para la salud que promueven el intestino humano, como la disminución del tiempo de tránsito fecal a través del tracto gastrointestinal, lo que previene el estreñimiento y reduce la exposición a sustancias nocivas (disminución del riesgo de cáncer de colon). Estos beneficios para la salud se pueden atribuir al alto contenido de fibra dietética de las algas marinas. Curiosamente, la industria alimentaria y de la salud ya utiliza fibra extraída de algas marinas en el proceso de fabricación, lo que marca el camino hacia el desarrollo de nuevos productos alimenticios funcionales. Estas fibras extraídas de algas marinas son polisacáridos de alto peso molecular conocidos como hidrocoloides y no son digeribles para los humanos, por lo que se clasifican como fibra dietética.

Tradicionalmente, los polisacáridos derivados de algas marinas (hidrocoloides) se han utilizado para brindar funcionalidad espesante y gelificante a los alimentos y otras aplicaciones industriales; sin embargo, hay evidencia emergente que muestra que los polisacáridos y oligosacáridos de bajo peso molecular derivados de estos hidrocoloides también pueden actuar como una fuente de fibra y puede tener actividad prebiótica. Los desarrollos recientes en Japón y Corea han llevado a la disponibilidad comercial de productos que contienen fibra derivada de algas marinas de bajo peso molecular. También hay alguna evidencia de los efectos beneficiosos de la fibra derivada de algas marinas en otras áreas clave de la salud, como la salud cardiovascular, el cáncer, la diabetes y la obesidad. Sin embargo, se sabe relativamente poco sobre las características químicas, fisicoquímicas y de fermentación de la fibra de algas marinas en el intestino humano. Algunos hidrocoloides, especialmente la goma guar (fuente vegetal), también se han empleado por sus propiedades promotoras de la salud en las áreas de tolerancia a la glucosa y reducción del colesterol. Sin embargo, el uso de hidrocoloides como ingredientes alimentarios funcionales con beneficios para la salud de los consumidores ha sido bastante limitado y se ha centrado más en usos en productos para diabéticos.

Es particularmente en el área de la salud intestinal donde las pequeñas y medianas empresas (PYME) involucradas en la producción y el procesamiento de hidrocoloides pueden ingresar al mercado de ingredientes de alimentos funcionales mediante el uso de tecnología de procesamiento innovadora. El contenido total de fibra dietética de las algas marinas puede llegar al 75% del peso seco total y una alta proporción de este es soluble. El componente de fibra comprende esencialmente los polisacáridos estructurales, es decir, alginato y fucoidano en algas pardas, carragenina, agar y porfirano en algas rojas y ulvan en algas verdes. Como estas fibras son principalmente solubles, forman geles viscosos a medida que pasan por el tracto gastrointestinal. Parte de la fibra se fermenta en el intestino inferior pero, en general, la fibra de algas solubles e insolubles tiende a pasar por el intestino sin ser digerida. En su forma natural como parte de la planta de algas marinas, esta fibra suele tener un alto peso molecular y pasa a través del intestino demasiado rápido para que la microflora intestinal la utilice en gran medida. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar formas de peso molecular más bajo que sean más solubles y puedan agregarse en concentraciones más altas a los productos alimenticios sin afectar las propiedades sensoriales del producto.

El objetivo general del proyecto es aprovechar la oportunidad de producir polisacáridos de bajo peso molecular (LMWP) a partir de algas marinas que contienen agar y alginato para aplicaciones en alimentos y salud. Los dos LMWP eficaces de agar y alginato, identificados mediante estudios in vitro, se seleccionarán para la evaluación de la actividad prebiótica en un ensayo de alimentación en voluntarios humanos (Ulster University) como parte de un estudio de la Unión Europea (UE). Los criterios de valoración que se evaluarán serán la estimulación de bacterias beneficiosas (efectos bifidogénicos), una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta, efectos beneficiosos sobre la formación de heces y mejoras en la función de barrera intestinal. Además, se evaluarán los beneficios de las LMWP en los niveles de glucosa en sangre (a corto plazo y agudos).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos
  • Edad 18-55 años
  • De no fumadores
  • IMC >20 y <35kg/m2

Criterio de exclusión

  • Fumador
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • vegetarianos y veganos
  • Personas intolerantes a la lactosa
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Trastornos autoinmunitarios/ inflamatorios
  • Historia de la neoplasia
  • Enfermedad aguda reciente y/o uso crónico recetado o auto-recetado de agentes antiinflamatorios (incluyendo aspirina)
  • Uso de antibióticos de amplio espectro.
  • Uso de fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal o laxantes
  • Uso de suplementos dietéticos (en concreto probióticos o prebióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1
Después de un lavado de 28 días, una bebida de 250 ml/día que contenga 8 g de agar H1CC2013 como parte de la dieta normal durante 28 días
Experimental: Tratamiento 2
Después de un lavado de 28 días, una bebida de 250 ml/día que contenga 8 g de agar H1CC2012 como parte de la dieta normal durante 28 días
Comparador de placebos: Tratamiento 3
Después de un lavado de 28 días, una bebida de 250 ml/día que contenga 8 g de maltodextrina como parte de una dieta normal durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición bacteriana fecal
Periodo de tiempo: período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Hibridación fluorescente in situ
período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Cromatografía de gases
período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Bioactividad de la función de barrera del agua fecal
Periodo de tiempo: período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Resistencia eléctrica transepitelial
período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Habitos intestinales
Periodo de tiempo: 7 días después de cada provisión de muestra fecal (seis diarios/participante en total)
Diario fecal
7 días después de cada provisión de muestra fecal (seis diarios/participante en total)
Características fecales
Periodo de tiempo: período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Tipo de muestra fecal por inspección (Bristol Stool Chart)
período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Peso de la salida fecal
Periodo de tiempo: período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
Peso total de la producción fecal
período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
PH fecal
Periodo de tiempo: período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
medidor de pH
período de tratamiento de hasta 28 días (seis/participante en total)
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 días antes de cada suministro de muestra fecal (seis diarios/participante en total)
Diario de alimentos analizado utilizando una base de datos de composición de alimentos
4 días antes de cada suministro de muestra fecal (seis diarios/participante en total)
Respuesta glucémica aguda en un subconjunto de voluntarios (n=20)
Periodo de tiempo: Dos días (mañanas) después del estudio de intervención cruzada
Prueba de tolerancia oral a la glucosa después de 1. Glucosa + Alginato H1CC2012, o 2. Glucosa
Dos días (mañanas) después del estudio de intervención cruzada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agar H1CC2013

3
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