- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02608983
Hydrokolloidit funktionaalisina ruoan ainesosina suoliston terveydelle (HYFFI)
Merilevät ovat luonnollinen ravinteiden lähde, ja lajikkeesta riippuen ne sisältävät runsaasti ravintokuitua, proteiineja, tärkeitä vitamiineja ja kivennäisaineita. Tämä resurssi on kuitenkin erittäin alihyödynnetty. Japanin, Kiinan, Pohjois- ja Etelä-Korean kaltaiset maat ovat suuria syötävän merilevän kuluttajia, kun taas länsimaissa altistuminen on paljon vähäisempää ja pääasiassa teollisesti uutettuina merileväjohdannaisina, jotka ovat yleinen lisäaine monissa elintarvikkeissa ja terveydenhuoltotuotteissa. Merilevät on yhdistetty useisiin ihmisen suolistovaikutuksiin, jotka edistävät terveydellisiä etuja, kuten lyhentävät ulosteen kulkeutumisaikaa maha-suolikanavan läpi, mikä estää ummetusta ja vähentää altistumista haitallisille aineille (pienentää paksusuolen syövän riskiä). Nämä terveyshyödyt johtuvat merilevien korkeasta ravintokuitupitoisuudesta. Mielenkiintoista on, että elintarvike- ja terveydenhuoltoteollisuus hyödyntää jo valmistusprosessissaan merileväuutettua kuitua, mikä ohjaa tietä kohti uusien terveysvaikutteisten elintarvikkeiden kehittämistä. Nämä merilevällä uutetut kuidut ovat korkean molekyylipainon polysakkarideja, jotka tunnetaan hydrokolloideina ja joita ihmiset eivät sula, joten ne luokitellaan ravintokuiduiksi.
Perinteisesti merileväperäisiä polysakkarideja (hydrokolloideja) on käytetty sakeuttamis- ja hyytelöimisfunktionaalisuuden tarjoamiseen elintarvikkeissa ja muissa teollisissa sovelluksissa, mutta on uusia todisteita siitä, että alhaisemman molekyylipainon polysakkaridit ja näistä hydrokolloideista johdetut oligosakkaridit voivat toimia myös liukoisen aineen lähteenä. kuitua ja sillä voi olla prebioottista aktiivisuutta. Viimeaikainen kehitys Japanissa ja Koreassa on johtanut pienimolekyylipainoista merileväperäistä kuitua sisältävien tuotteiden kaupalliseen saatavuuteen. On myös näyttöä merileväperäisen kuidun hyödyllisistä vaikutuksista muilla keskeisillä terveydenhuoltoalueilla, kuten sydän- ja verisuoniterveyteen, syöpään, diabetekseen ja liikalihavuuteen. Kuitenkin suhteellisen vähän tiedetään merileväkuidun kemiallisista, fysiokemiallisista ja käymisominaisuuksista ihmisen suolistossa. Joitakin hydrokolloideja, erityisesti guarkumia (kasvilähde), on myös käytetty niiden terveyttä edistävien ominaisuuksien vuoksi glukoosin sietokyvyn ja kolesterolin alentamisen alueilla. Hydrokolloidien käyttö kuluttajille terveydellisesti hyödyttävinä elintarvikkeiden funktionaalisina ainesosina on kuitenkin ollut melko vähäistä, ja se on keskittynyt enemmän käyttöön diabeetikoille tarkoitetuissa tuotteissa.
Erityisesti suoliston terveyden alalla hydrokolloidien tuotantoon ja käsittelyyn osallistuvat pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) voivat päästä funktionaalisten elintarvikkeiden ainesosien markkinoille käyttämällä innovatiivista jalostusteknologiaa. Merilevän kokonaisravintokuitupitoisuus voi olla jopa 75 % kokonaiskuivapainosta ja suuri osa tästä on liukoista. Kuitukomponentti sisältää olennaisesti rakenteellisia polysakkarideja eli alginaattia ja fukoidaania ruskeissa merilevissä, karrageenia, agaria ja porfyraania punalevissä ja ulvaania viherleväissä. Koska nämä kuidut ovat pääasiassa liukoisia, ne muodostavat viskooseja geelejä kulkiessaan maha-suolikanavan läpi. Osa kuidusta fermentoituu suolen alaosassa, mutta yleensä liukoisella ja liukenemattomalla merileväkuidulla on taipumus kulkea suoliston läpi sulamatta. Luonnollisessa muodossaan osana merilevää tämä kuitu on tyypillisesti molekyylipainoltaan korkea ja kulkee suolen läpi liian nopeasti, jotta suoliston mikrofloora ei pysty hyödyntämään sitä suuressa määrin. Siksi on tarpeen kehittää pienempimolekyylipainoisia muotoja, jotka ovat liukoisempia ja joita voidaan lisätä suurempina pitoisuuksina elintarviketuotteisiin vaikuttamatta tuotteen aistinvaraisiin ominaisuuksiin.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on toteuttaa mahdollisuus tuottaa pienimolekyylipainoisia polysakkarideja (LMWP) alginaatti- ja agarpitoisista merilevistä elintarvike- ja terveyssovelluksiin. Kaksi tehokasta agar- ja alginaatti-LMWP:tä, jotka on tunnistettu in vitro -tutkimuksissa, valitaan prebioottisen aktiivisuuden arvioimiseksi vapaaehtoisilla ihmisillä suoritettavassa ruokintakokeessa (Ulsterin yliopisto) osana Euroopan unionin (EU) tutkimusta. Arvioitavia päätepisteitä ovat hyödyllisten bakteerien stimulaatio (bifidogeeniset vaikutukset), lisääntynyt lyhytketjuisten rasvahappojen tuotanto, hyödylliset vaikutukset ulosteen muodostumiseen ja suoliston estetoiminnan parantaminen. Lisäksi arvioidaan LMWP:n hyötyjä veren glukoositasoihin (lyhytaikaiset ja akuutit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Ikä 18-55 vuotta
- Savuttomia
- BMI >20 ja <35kg/m2
Poissulkemiskriteerit
- Tupakoitsija
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kasvissyöjät ja vegaanit
- Laktoosi-intolerantit henkilöt
- Diabetes
- Sydän-ja verisuonitauti
- Autoimmuunisairaudet / tulehdussairaudet
- Neoplasman historia
- Äskettäin akuutti sairaus ja/tai krooninen reseptimäinen tai itse määräämä tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien aspiriini) käyttö
- Laajakirjoisten antibioottien käyttö
- Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden tai laksatiivien käyttö
- Ravintolisien (erityisesti probioottien tai prebioottien) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
|
28 päivän huuhtelun jälkeen yksi 250 ml juoma päivässä, joka sisältää 8 g agaria H1CC2013 osana normaalia ruokavaliota 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
|
28 päivän huuhtelun jälkeen yksi 250 ml juoma päivässä, joka sisältää 8 g agaria H1CC2012 osana normaalia ruokavaliota 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoito 3
|
28 päivän pesun jälkeen yksi 250 ml juoma päivässä, joka sisältää 8 g maltodekstriiniä osana normaalia ruokavaliota 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
Fluoresoiva in situ -hybridisaatio
|
jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
Kaasukromatografia
|
jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
|
Ulosteen vesisulkutoiminnon bioaktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
Trans-epiteelin sähkövastus
|
jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
|
Suolistotottumukset
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen ulostenäytteen antamisesta (yhteensä kuusi päiväkirjaa/osallistuja)
|
Ulostepäiväkirja
|
7 päivää jokaisen ulostenäytteen antamisesta (yhteensä kuusi päiväkirjaa/osallistuja)
|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
Ulostenäytteen tyyppi tarkastuksen mukaan (Bristolin ulostetaulukko)
|
jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
|
Ulosteen paino
Aikaikkuna: jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
Ulosteen kokonaispaino
|
jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
pH-mittari
|
jopa 28 päivän hoitojakso (yhteensä kuusi/osallistuja)
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 4 päivää ennen jokaista ulostenäytteen antamista (yhteensä kuusi päiväkirjaa/osallistuja)
|
Ruokapäiväkirja analysoitu käyttäen Food Composition Database -tietokantaa
|
4 päivää ennen jokaista ulostenäytteen antamista (yhteensä kuusi päiväkirjaa/osallistuja)
|
|
Akuutti glykeeminen vaste vapaaehtoisten alajoukolla (n = 20)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (aamuja) crossover-interventiotutkimuksen jälkeen
|
Suun glukoosin sietotesti 1. Glukoosi + Alginaatti H1CC2012 tai 2. Glukoosi
|
Kaksi päivää (aamuja) crossover-interventiotutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/09/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .