- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608983
Hydrokolloider som funktionelle fødevareingredienser til tarmsundhed (HYFFI)
Tang er en naturlig kilde til næringsstoffer og er afhængig af sorten rig på kostfibre, proteiner, essentielle vitaminer og mineraler. Denne ressource er dog stærkt underudnyttet. Lande som Japan, Kina, Nord- og Sydkorea er storforbrugere af spiselig tang, mens eksponeringen i vestlige lande er meget lavere og primært som industrielt udvundne tangderivater, et almindeligt tilsætningsstof i mange fødevarer og sundhedsprodukter. Tang er blevet forbundet med en række menneskelige tarmfremmende sundhedsfordele, såsom at reducere fækal transittid gennem mave-tarmkanalen, hvilket forhindrer forstoppelse og resulterer i en reduceret eksponering for skadelige stoffer (nedsætter risikoen for tyktarmskræft). Disse sundhedsmæssige fordele kan tilskrives tangs høje kostfiberindhold. Interessant nok bruger fødevare- og sundhedsindustrien allerede tang-ekstraherede fibre i fremstillingsprocessen og styrer dermed vejen frem mod udviklingen af nye funktionelle fødevarer. Disse tang-ekstraherede fibre er polysaccharider med høj molekylvægt kendt som hydrokolloider og er ufordøjelige af mennesker, og derfor klassificeret som kostfibre.
Traditionelt er tang-afledte polysaccharider (hydrokolloider) blevet brugt til at give fortyknings- og geleringsfunktionalitet til fødevarer og andre industrielle anvendelser, men der er nye beviser for at vise, at lavere molekylvægt polysaccharider og oligosaccharider afledt af disse hydrokolloider også kan fungere som en kilde til opløselige fiber og kan have præbiotisk aktivitet. Den seneste udvikling i Japan og Korea har ført til kommerciel tilgængelighed af produkter, der indeholder lavmolekylære tangafledte fibre. Der er også nogle beviser for de gavnlige virkninger af fiber afledt af tang på andre vigtige sundhedsområder såsom hjerte-kar-sundhed, kræft, diabetes og fedme. Man ved dog relativt lidt om de kemiske, fysisk-kemiske og fermenteringsegenskaber af tangfibre i den menneskelige tarm. Nogle hydrokolloider, især guargummi (plantekilde), er også blevet anvendt på grund af deres sundhedsfremmende egenskaber inden for glukosetolerance og kolesterolsænkende. Imidlertid har brugen af hydrokolloider som funktionelle fødevareingredienser med sundhedsfordele for forbrugerne været ret begrænset og har fokuseret mere på anvendelser i produkter til diabetikere.
Det er især på området for tarmsundhed, at små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der er involveret i hydrokolloidproduktion og -forarbejdning, kan komme ind på markedet for funktionelle fødevareingredienser ved at bruge innovativ forarbejdningsteknologi. Det samlede kostfiberindhold i tang kan være så højt som 75 % af den samlede tørvægt, og en høj andel af dette er opløseligt. Fiberkomponenten omfatter i det væsentlige de strukturelle polysaccharider, dvs. alginat og fucoidan i brune tang, carrageenan, agar og porphyran i røde tang og ulvan i grønne tang. Da disse fibre primært er opløselige, danner de viskøse geler, når de passerer gennem mave-tarmkanalen. Nogle af fibrene er fermenteret i undertarmen, men generelt har opløselige og uopløselige tangfibre en tendens til at passere gennem tarmen uden at blive fordøjet. I sin naturlige form som en del af tangplanten er denne fiber typisk høj i molekylvægt og passerer gennem tarmen for hurtigt til, at tarmmikrofloraen kan udnytte den i nogen større udstrækning. Det er derfor nødvendigt at udvikle former med lavere molekylvægt, som er mere opløselige og kan tilsættes i højere koncentrationer til fødevarer uden at påvirke produktets sensoriske egenskaber.
Det overordnede formål med projektet er at realisere en mulighed for at producere lavmolekylære polysaccharider (LMWP) fra alginat- og agarholdige tang til anvendelse i fødevarer og sundhed. De to effektive agar- og alginat-LMWP'er, identificeret ved in vitro-undersøgelser, vil blive udvalgt til vurdering af præbiotisk aktivitet i et fodringsforsøg med frivillige mennesker (Ulster University) som en del af en EU-undersøgelse. De endepunkter, der skal vurderes, vil være stimulering af gavnlige bakterier (bifidogene effekter), øget kortkædet fedtsyreproduktion, gavnlige effekter på afføringsdannelse og forbedringer i tarmbarrierefunktionen. Derudover vil fordelene ved LMWP'erne i forhold til blodsukkerniveauer (kortsigtet og akutte) blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Alder 18-55 år
- Ikkeryger
- BMI >20 og <35kg/m2
Eksklusionskriterier
- Ryger
- Gravide og ammende kvinder
- Vegetarer og veganere
- Laktose intolerante individer
- Diabetes
- Kardiovaskulær sygdom
- Autoimmune/inflammatoriske lidelser
- Historie om neoplasmer
- Nylig akut sygdom og/eller kronisk ordineret eller selvordineret brug af antiinflammatoriske midler (herunder aspirin)
- Brug af bredspektrede antibiotika
- Brug af lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet eller afføringsmidler
- Brug af kosttilskud (specielt probiotika eller præbiotika)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1
|
Efter en 28-dages udvaskning en 250 ml drik/dag indeholdende 8g agar H1CC2013 som en del af normal kost i 28 dage
|
|
Eksperimentel: Behandling 2
|
Efter en 28-dages udvaskning en 250 ml drik/dag indeholdende 8g agar H1CC2012 som en del af normal kost i 28 dage
|
|
Placebo komparator: Behandling 3
|
Efter en 28-dages udvaskning en 250 ml drik/dag indeholdende 8 g maltodextrin som en del af normal kost i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal bakteriesammensætning
Tidsramme: op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
Fluorescerende in situ hybridisering
|
op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
Gaschromatografi
|
op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
|
Fækal vandbarriere funktion bioaktivitet
Tidsramme: op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
Trans-epitelial elektrisk modstand
|
op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
|
Afføringsvaner
Tidsramme: 7 dage efter hver fæcesprøve (seks dagbøger/deltager i alt)
|
Fækal dagbog
|
7 dage efter hver fæcesprøve (seks dagbøger/deltager i alt)
|
|
Fækale egenskaber
Tidsramme: op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
Fækalprøvetype ved inspektion (Bristol afføringsskema)
|
op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
|
Fækal outputvægt
Tidsramme: op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
Samlet afføringsvægt
|
op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
|
Fækal pH
Tidsramme: op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
pH-meter
|
op til 28-dages behandlingsperiode (seks/deltager i alt)
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 4 dage før hver afføringsprøve (seks dagbøger/deltager i alt)
|
Fødevaredagbog analyseret ved hjælp af en fødevaresammensætningsdatabase
|
4 dage før hver afføringsprøve (seks dagbøger/deltager i alt)
|
|
Akut glykæmisk respons på undergruppe af frivillige (n=20)
Tidsramme: To dage (morgen) efter crossover-interventionsundersøgelse
|
Oral glucosetolerancetest efter 1. Glukose + Alginat H1CC2012, eller 2. Glucose
|
To dage (morgen) efter crossover-interventionsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/09/003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Agar H1CC2013
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
Showa Inan General HospitalAfsluttet
-
University of ReadingCargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, 1800 Vilvoorde, BelgiumRekrutteringTarmmikrobiom | Sunde donorerDet Forenede Kongerige
-
Shanghai 7th People's HospitalDongE E Jiao Coporation Limited; Innovation Research Institute of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendtSvampeinfektion
-
Baylor College of MedicineNational Institutes of Health (NIH); Center for Cell and Gene Therapy,...Aktiv, ikke rekrutterendeLiposarkom | Leverkræft | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Ondartet rhabdoid tumor | ÆggesækketumorForenede Stater
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralAfsluttetInfektionssygdommeMexico
-
GlaxoSmithKlineRekruttering
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralAfsluttet