- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608983
Hydrokolloide als funktionelle Lebensmittelzutaten für die Darmgesundheit (HYFFI)
Meeresalgen sind eine natürliche Nährstoffquelle und je nach Sorte reich an Ballaststoffen, Proteinen, lebenswichtigen Vitaminen und Mineralstoffen. Diese Ressource ist jedoch stark unterausgeschöpft. Länder wie Japan, China, Nord- und Südkorea sind große Verbraucher von essbaren Algen, während die Exposition in westlichen Ländern viel geringer ist und hauptsächlich in Form von industriell extrahierten Algenderivaten, einem häufigen Zusatzstoff in vielen Lebensmitteln und Gesundheitsprodukten. Meeresalgen wurden mit einer Reihe von gesundheitsfördernden Vorteilen für den menschlichen Darm in Verbindung gebracht, wie z. Diese gesundheitlichen Vorteile können dem hohen Ballaststoffgehalt der Algen zugeschrieben werden. Interessanterweise verwendet die Lebensmittel- und Gesundheitsindustrie bereits aus Meeresalgen extrahierte Fasern im Herstellungsprozess und ebnet damit den Weg für die Entwicklung neuartiger funktioneller Lebensmittelprodukte. Diese aus Meeresalgen extrahierten Fasern sind Polysaccharide mit hohem Molekulargewicht, die als Hydrokolloide bekannt sind und für den Menschen nicht verdaulich sind und daher als Ballaststoffe klassifiziert werden.
Traditionell wurden aus Meeresalgen gewonnene Polysaccharide (Hydrokolloide) verwendet, um Lebensmitteln und anderen industriellen Anwendungen eine Verdickungs- und Gelierfunktion zu verleihen, aber es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Polysaccharide und Oligosaccharide mit niedrigerem Molekulargewicht, die von diesen Hydrokolloiden stammen, auch als Quelle für lösliche Stoffe dienen können Ballaststoffe und können präbiotische Aktivität haben. Jüngste Entwicklungen in Japan und Korea haben zur kommerziellen Verfügbarkeit von Produkten geführt, die aus Algen gewonnene Fasern mit niedrigem Molekulargewicht enthalten. Es gibt auch einige Beweise für die vorteilhaften Wirkungen von Ballaststoffen aus Meeresalgen in anderen wichtigen Gesundheitsbereichen wie Herz-Kreislauf-Gesundheit, Krebs, Diabetes und Fettleibigkeit. Es ist jedoch relativ wenig über die chemischen, physikalisch-chemischen und Fermentationseigenschaften von Meeresalgenfasern im menschlichen Darm bekannt. Einige Hydrokolloide, insbesondere Guarkernmehl (pflanzliche Quelle), wurden auch wegen ihrer gesundheitsfördernden Eigenschaften in den Bereichen Glukosetoleranz und Cholesterinsenkung eingesetzt. Die Verwendung von Hydrokolloiden als funktionelle Lebensmittelzutaten mit gesundheitlichen Vorteilen für die Verbraucher war jedoch eher begrenzt und konzentrierte sich mehr auf die Verwendung in Produkten für Diabetiker.
Gerade im Bereich der Darmgesundheit können kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die in der Produktion und Verarbeitung von Hydrokolloiden tätig sind, durch den Einsatz innovativer Verarbeitungstechnologie in den Markt für funktionelle Lebensmittelzutaten einsteigen. Der Gesamtballaststoffgehalt von Algen kann bis zu 75 % des Gesamttrockengewichts betragen, und ein hoher Anteil davon ist löslich. Die Faserkomponente umfasst im Wesentlichen die strukturellen Polysaccharide, d. h. Alginat und Fucoidan in Braunalgen, Carrageenan, Agar und Porphyran in Rotalgen und Ulvan in Grünalgen. Da diese Fasern hauptsächlich löslich sind, bilden sie viskose Gele, wenn sie den Gastrointestinaltrakt passieren. Ein Teil der Ballaststoffe wird im unteren Darm fermentiert, aber im Allgemeinen neigen lösliche und unlösliche Algenfasern dazu, den Darm zu passieren, ohne verdaut zu werden. In ihrer natürlichen Form als Teil der Algenpflanze hat diese Faser typischerweise ein hohes Molekulargewicht und passiert den Darm zu schnell, als dass die Darmmikroflora sie in großem Umfang nutzen könnte. Es besteht daher die Notwendigkeit, Formen mit niedrigerem Molekulargewicht zu entwickeln, die besser löslich sind und Lebensmittelprodukten in höheren Konzentrationen zugesetzt werden können, ohne die sensorischen Eigenschaften des Produkts zu beeinträchtigen.
Das Gesamtziel des Projekts besteht darin, eine Möglichkeit zur Herstellung von Polysacchariden mit niedrigem Molekulargewicht (LMWP) aus Alginat- und Agar-haltigen Meeresalgen für Anwendungen in der Lebensmittel- und Gesundheitsbranche zu realisieren. Die beiden wirksamen Agar- und Alginat-LMWPs, die durch In-vitro-Studien identifiziert wurden, werden zur Bewertung der präbiotischen Aktivität in einem Fütterungsversuch mit menschlichen Freiwilligen (Ulster University) als Teil einer Studie der Europäischen Union (EU) ausgewählt. Die zu bewertenden Endpunkte sind die Stimulierung nützlicher Bakterien (bifidoge Wirkung), eine erhöhte Produktion kurzkettiger Fettsäuren, positive Wirkungen auf die Stuhlbildung und Verbesserungen der Darmbarrierefunktion. Darüber hinaus wird der Nutzen der LMWPs für den Blutzuckerspiegel (kurzfristig und akut) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Alter 18-55 Jahre
- Nichtraucher
- BMI >20 und <35kg/m2
Ausschlusskriterien
- Raucher
- Schwangere und stillende Frauen
- Vegetarier und Veganer
- Personen mit Laktoseintoleranz
- Diabetes
- Herzkreislauferkrankung
- Autoimmun-/ entzündliche Erkrankungen
- Geschichte des Neoplasmas
- Kürzliche akute Erkrankung und/oder chronische verschriebene oder selbst verschriebene Anwendung von entzündungshemmenden Mitteln (einschließlich Aspirin)
- Verwendung von Breitbandantibiotika
- Verwendung von Arzneimitteln, die auf die Magen-Darm-Motilität oder Abführmittel wirken
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Probiotika oder Präbiotika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung 1
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Nach einer 28-tägigen Auswaschung ein 250-ml-Getränk pro Tag mit 8 g Agar H1CC2013 als Teil der normalen Ernährung für 28 Tage
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Experimental: Behandlung 2
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Nach einer 28-tägigen Auswaschung ein 250-ml-Getränk pro Tag mit 8 g Agar H1CC2012 als Teil der normalen Ernährung für 28 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Behandlung 3
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Nach einer 28-tägigen Auswaschung ein 250-ml-Getränk / Tag mit 8 g Maltodextrin als Teil der normalen Ernährung für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bakterienzusammensetzung im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
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Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
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bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
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Gaschromatographie
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bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
|
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Bioaktivität der Fäkalienbarrierefunktion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
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Transepithelialer elektrischer Widerstand
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bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
|
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Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
|
Kottagebuch
|
7 Tage nach jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
|
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Kotmerkmale
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
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Kotprobentyp nach Inspektion (Bristol Stool Chart)
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bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
|
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Kotabgabegewicht
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
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Gesamtgewicht der Fäkalien
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bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
|
|
Stuhl-pH
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
|
pH-meter
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bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage vor jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
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Ernährungstagebuch, analysiert mit einer Food Composition Database
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4 Tage vor jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
|
|
Akute glykämische Reaktion bei einer Untergruppe von Freiwilligen (n=20)
Zeitfenster: Zwei Tage (morgens) nach der Crossover-Interventionsstudie
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Oraler Glukosetoleranztest nach 1. Glukose + Alginat H1CC2012 oder 2. Glukose
|
Zwei Tage (morgens) nach der Crossover-Interventionsstudie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/09/003
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