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Hydrokolloide als funktionelle Lebensmittelzutaten für die Darmgesundheit (HYFFI)

18. November 2015 aktualisiert von: University of Ulster

Meeresalgen sind eine natürliche Nährstoffquelle und je nach Sorte reich an Ballaststoffen, Proteinen, lebenswichtigen Vitaminen und Mineralstoffen. Diese Ressource ist jedoch stark unterausgeschöpft. Länder wie Japan, China, Nord- und Südkorea sind große Verbraucher von essbaren Algen, während die Exposition in westlichen Ländern viel geringer ist und hauptsächlich in Form von industriell extrahierten Algenderivaten, einem häufigen Zusatzstoff in vielen Lebensmitteln und Gesundheitsprodukten. Meeresalgen wurden mit einer Reihe von gesundheitsfördernden Vorteilen für den menschlichen Darm in Verbindung gebracht, wie z. Diese gesundheitlichen Vorteile können dem hohen Ballaststoffgehalt der Algen zugeschrieben werden. Interessanterweise verwendet die Lebensmittel- und Gesundheitsindustrie bereits aus Meeresalgen extrahierte Fasern im Herstellungsprozess und ebnet damit den Weg für die Entwicklung neuartiger funktioneller Lebensmittelprodukte. Diese aus Meeresalgen extrahierten Fasern sind Polysaccharide mit hohem Molekulargewicht, die als Hydrokolloide bekannt sind und für den Menschen nicht verdaulich sind und daher als Ballaststoffe klassifiziert werden.

Traditionell wurden aus Meeresalgen gewonnene Polysaccharide (Hydrokolloide) verwendet, um Lebensmitteln und anderen industriellen Anwendungen eine Verdickungs- und Gelierfunktion zu verleihen, aber es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Polysaccharide und Oligosaccharide mit niedrigerem Molekulargewicht, die von diesen Hydrokolloiden stammen, auch als Quelle für lösliche Stoffe dienen können Ballaststoffe und können präbiotische Aktivität haben. Jüngste Entwicklungen in Japan und Korea haben zur kommerziellen Verfügbarkeit von Produkten geführt, die aus Algen gewonnene Fasern mit niedrigem Molekulargewicht enthalten. Es gibt auch einige Beweise für die vorteilhaften Wirkungen von Ballaststoffen aus Meeresalgen in anderen wichtigen Gesundheitsbereichen wie Herz-Kreislauf-Gesundheit, Krebs, Diabetes und Fettleibigkeit. Es ist jedoch relativ wenig über die chemischen, physikalisch-chemischen und Fermentationseigenschaften von Meeresalgenfasern im menschlichen Darm bekannt. Einige Hydrokolloide, insbesondere Guarkernmehl (pflanzliche Quelle), wurden auch wegen ihrer gesundheitsfördernden Eigenschaften in den Bereichen Glukosetoleranz und Cholesterinsenkung eingesetzt. Die Verwendung von Hydrokolloiden als funktionelle Lebensmittelzutaten mit gesundheitlichen Vorteilen für die Verbraucher war jedoch eher begrenzt und konzentrierte sich mehr auf die Verwendung in Produkten für Diabetiker.

Gerade im Bereich der Darmgesundheit können kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die in der Produktion und Verarbeitung von Hydrokolloiden tätig sind, durch den Einsatz innovativer Verarbeitungstechnologie in den Markt für funktionelle Lebensmittelzutaten einsteigen. Der Gesamtballaststoffgehalt von Algen kann bis zu 75 % des Gesamttrockengewichts betragen, und ein hoher Anteil davon ist löslich. Die Faserkomponente umfasst im Wesentlichen die strukturellen Polysaccharide, d. h. Alginat und Fucoidan in Braunalgen, Carrageenan, Agar und Porphyran in Rotalgen und Ulvan in Grünalgen. Da diese Fasern hauptsächlich löslich sind, bilden sie viskose Gele, wenn sie den Gastrointestinaltrakt passieren. Ein Teil der Ballaststoffe wird im unteren Darm fermentiert, aber im Allgemeinen neigen lösliche und unlösliche Algenfasern dazu, den Darm zu passieren, ohne verdaut zu werden. In ihrer natürlichen Form als Teil der Algenpflanze hat diese Faser typischerweise ein hohes Molekulargewicht und passiert den Darm zu schnell, als dass die Darmmikroflora sie in großem Umfang nutzen könnte. Es besteht daher die Notwendigkeit, Formen mit niedrigerem Molekulargewicht zu entwickeln, die besser löslich sind und Lebensmittelprodukten in höheren Konzentrationen zugesetzt werden können, ohne die sensorischen Eigenschaften des Produkts zu beeinträchtigen.

Das Gesamtziel des Projekts besteht darin, eine Möglichkeit zur Herstellung von Polysacchariden mit niedrigem Molekulargewicht (LMWP) aus Alginat- und Agar-haltigen Meeresalgen für Anwendungen in der Lebensmittel- und Gesundheitsbranche zu realisieren. Die beiden wirksamen Agar- und Alginat-LMWPs, die durch In-vitro-Studien identifiziert wurden, werden zur Bewertung der präbiotischen Aktivität in einem Fütterungsversuch mit menschlichen Freiwilligen (Ulster University) als Teil einer Studie der Europäischen Union (EU) ausgewählt. Die zu bewertenden Endpunkte sind die Stimulierung nützlicher Bakterien (bifidoge Wirkung), eine erhöhte Produktion kurzkettiger Fettsäuren, positive Wirkungen auf die Stuhlbildung und Verbesserungen der Darmbarrierefunktion. Darüber hinaus wird der Nutzen der LMWPs für den Blutzuckerspiegel (kurzfristig und akut) bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Alter 18-55 Jahre
  • Nichtraucher
  • BMI >20 und <35kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Raucher
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vegetarier und Veganer
  • Personen mit Laktoseintoleranz
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Autoimmun-/ entzündliche Erkrankungen
  • Geschichte des Neoplasmas
  • Kürzliche akute Erkrankung und/oder chronische verschriebene oder selbst verschriebene Anwendung von entzündungshemmenden Mitteln (einschließlich Aspirin)
  • Verwendung von Breitbandantibiotika
  • Verwendung von Arzneimitteln, die auf die Magen-Darm-Motilität oder Abführmittel wirken
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Probiotika oder Präbiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Nach einer 28-tägigen Auswaschung ein 250-ml-Getränk pro Tag mit 8 g Agar H1CC2013 als Teil der normalen Ernährung für 28 Tage
Experimental: Behandlung 2
Nach einer 28-tägigen Auswaschung ein 250-ml-Getränk pro Tag mit 8 g Agar H1CC2012 als Teil der normalen Ernährung für 28 Tage
Placebo-Komparator: Behandlung 3
Nach einer 28-tägigen Auswaschung ein 250-ml-Getränk / Tag mit 8 g Maltodextrin als Teil der normalen Ernährung für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bakterienzusammensetzung im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Gaschromatographie
bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Bioaktivität der Fäkalienbarrierefunktion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Transepithelialer elektrischer Widerstand
bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
Kottagebuch
7 Tage nach jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
Kotmerkmale
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Kotprobentyp nach Inspektion (Bristol Stool Chart)
bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Kotabgabegewicht
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Gesamtgewicht der Fäkalien
bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Stuhl-pH
Zeitfenster: bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
pH-meter
bis zu 28 Tage Behandlungsdauer (sechs/Teilnehmer insgesamt)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage vor jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
Ernährungstagebuch, analysiert mit einer Food Composition Database
4 Tage vor jeder Kotprobenabgabe (insgesamt sechs Tagebücher/Teilnehmer)
Akute glykämische Reaktion bei einer Untergruppe von Freiwilligen (n=20)
Zeitfenster: Zwei Tage (morgens) nach der Crossover-Interventionsstudie
Oraler Glukosetoleranztest nach 1. Glukose + Alginat H1CC2012 oder 2. Glukose
Zwei Tage (morgens) nach der Crossover-Interventionsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agar H1CC2013

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