- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02608983
Hydrocolloïdes comme ingrédients alimentaires fonctionnels pour la santé intestinale (HYFFI)
Les algues sont une source naturelle de nutriments et, selon la variété, elles sont riches en fibres alimentaires, protéines, vitamines et minéraux essentiels. Cependant, cette ressource est très sous-exploitée. Des pays comme le Japon, la Chine, la Corée du Nord et du Sud sont de gros consommateurs d'algues comestibles, tandis que l'exposition dans les pays occidentaux est beaucoup plus faible et principalement sous forme de dérivés d'algues extraites industriellement, un additif courant dans de nombreux produits alimentaires et de santé. Les algues ont été associées à un certain nombre d'intestins humains favorisant la santé, tels que la diminution du temps de transit fécal dans le tractus gastro-intestinal, prévenant ainsi la constipation et entraînant une exposition réduite aux substances nocives (diminution du risque de cancer du côlon). Ces avantages pour la santé peuvent être attribués à la teneur élevée en fibres alimentaires des algues. Fait intéressant, l'industrie alimentaire et de la santé utilise déjà des fibres extraites d'algues dans le processus de fabrication, ouvrant ainsi la voie au développement de nouveaux produits alimentaires fonctionnels. Ces fibres extraites d'algues sont des polysaccharides de haut poids moléculaire connus sous le nom d'hydrocolloïdes et ne sont pas digestibles par l'homme, donc classées comme fibres alimentaires.
Traditionnellement, les polysaccharides dérivés d'algues (hydrocolloïdes) ont été utilisés pour conférer une fonctionnalité épaississante et gélifiante aux denrées alimentaires et à d'autres applications industrielles, mais il existe de nouvelles preuves montrant que les polysaccharides et oligosaccharides de poids moléculaire inférieur dérivés de ces hydrocolloïdes peuvent également agir comme une source de soluble. fibre et peut avoir une activité prébiotique. Des développements récents au Japon et en Corée ont conduit à la disponibilité commerciale de produits contenant des fibres dérivées d'algues à faible poids moléculaire. Il existe également des preuves des effets bénéfiques des fibres dérivées d'algues dans d'autres domaines clés de la santé tels que la santé cardiovasculaire, le cancer, le diabète et l'obésité. Cependant, on sait relativement peu de choses sur les caractéristiques chimiques, physico-chimiques et de fermentation des fibres d'algues dans l'intestin humain. Certains hydrocolloïdes, notamment la gomme de guar (source végétale), ont également été utilisés pour leurs propriétés bénéfiques pour la santé dans les domaines de la tolérance au glucose et de la réduction du cholestérol. Cependant, l'utilisation des hydrocolloïdes en tant qu'ingrédients alimentaires fonctionnels présentant des avantages pour la santé des consommateurs a été plutôt limitée et s'est davantage concentrée sur les utilisations dans les produits destinés aux diabétiques.
C'est en particulier dans le domaine de la santé intestinale que les petites et moyennes entreprises (PME) impliquées dans la production et la transformation d'hydrocolloïdes peuvent entrer sur le marché des ingrédients alimentaires fonctionnels en utilisant une technologie de transformation innovante. La teneur totale en fibres alimentaires des algues peut atteindre 75 % du poids sec total et une forte proportion de celles-ci sont solubles. Le composant fibreux comprend essentiellement les polysaccharides structuraux, à savoir l'alginate et le fucoïdane dans les algues brunes, le carraghénane, l'agar et le porphyran dans les algues rouges et l'ulvane dans les algues vertes. Comme ces fibres sont principalement solubles, elles forment des gels visqueux lors de leur passage dans le tractus gastro-intestinal. Une partie de la fibre est fermentée dans le gros intestin, mais en général, les fibres d'algues solubles et insolubles ont tendance à traverser l'intestin sans être digérées. Dans sa forme naturelle en tant que partie de la plante d'algues, cette fibre a généralement un poids moléculaire élevé et traverse l'intestin trop rapidement pour que la microflore intestinale puisse l'utiliser dans une large mesure. Il est donc nécessaire de développer des formes de poids moléculaire inférieur qui sont plus solubles et peuvent être ajoutées à des concentrations plus élevées aux produits alimentaires sans affecter les propriétés sensorielles du produit.
L'objectif global du projet est de concrétiser une opportunité de produire des polysaccharides de bas poids moléculaire (LMWP) à partir d'alginates et d'algues contenant de l'agar pour des applications dans l'alimentation et la santé. Les deux LMWP efficaces d'agar et d'alginate, identifiés par des études in vitro, seront sélectionnés pour l'évaluation de l'activité prébiotique dans un essai d'alimentation chez des volontaires humains (Université d'Ulster) dans le cadre d'une étude de l'Union européenne (UE). Les critères d'évaluation à évaluer seront la stimulation des bactéries bénéfiques (effets bifidogènes), l'augmentation de la production d'acides gras à chaîne courte, les effets bénéfiques sur la formation des selles et l'amélioration de la fonction de barrière intestinale. De plus, les bénéfices des LMWP sur la glycémie (à court terme et aiguë) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé
- Âge 18-55 ans
- Non-fumeur
- IMC >20 et <35kg/m2
Critère d'exclusion
- Fumeur
- Femmes enceintes et allaitantes
- Végétariens et végétaliens
- Personnes intolérantes au lactose
- Diabète
- Maladie cardiovasculaire
- Maladies auto-immunes/inflammatoires
- Antécédents de néoplasme
- Maladie aiguë récente et/ou utilisation chronique prescrite ou auto-prescrite d'agents anti-inflammatoires (y compris l'aspirine)
- Utilisation d'antibiotiques à large spectre
- Utilisation de médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale ou de laxatifs
- Utilisation de compléments alimentaires (notamment probiotiques ou prébiotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement 1
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Après un sevrage de 28 jours, une boisson de 250 ml / jour contenant 8 g d'agar H1CC2013 dans le cadre d'un régime alimentaire normal pendant 28 jours
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Expérimental: Traitement 2
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Après un sevrage de 28 jours, une boisson de 250 ml / jour contenant 8 g d'agar H1CC2012 dans le cadre d'un régime alimentaire normal pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Traitement 3
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Après un sevrage de 28 jours, une boisson de 250 ml / jour contenant 8 g de maltodextrine dans le cadre d'un régime alimentaire normal pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition bactérienne fécale
Délai: jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Hybridation fluorescente in situ
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jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'acides gras à chaîne courte
Délai: jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Chromatographie des gaz
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jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Bioactivité de la fonction de barrière à l'eau fécale
Délai: jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Résistance électrique trans-épithéliale
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jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Habitudes intestinales
Délai: 7 jours après chaque prélèvement d'échantillon fécal (six journaux/participant au total)
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Journal fécal
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7 jours après chaque prélèvement d'échantillon fécal (six journaux/participant au total)
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Caractéristiques fécales
Délai: jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Type d'échantillon fécal par inspection (Bristol Stool Chart)
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jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Poids de sortie fécale
Délai: jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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Poids total de la production fécale
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jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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PH fécal
Délai: jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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pH-mètre
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jusqu'à 28 jours de traitement (six/participant au total)
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La prise de nourriture
Délai: 4 jours avant chaque prélèvement d'échantillon fécal (six journaux/participant au total)
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Journal alimentaire analysé à l'aide d'une base de données sur la composition des aliments
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4 jours avant chaque prélèvement d'échantillon fécal (six journaux/participant au total)
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Réponse glycémique aiguë sur un sous-ensemble de volontaires (n = 20)
Délai: Deux jours (matins) après l'étude d'intervention croisée
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Test de tolérance au glucose par voie orale suivant 1.Glucose + Alginate H1CC2012, ou 2. Glucose
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Deux jours (matins) après l'étude d'intervention croisée
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/09/003
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