- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608983
Hydrocolloïden als functionele voedingsingrediënten voor darmgezondheid (HYFFI)
Zeewier is een natuurlijke bron van voedingsstoffen en is, afhankelijk van de soort, rijk aan voedingsvezels, eiwitten, essentiële vitaminen en mineralen. Deze bron wordt echter sterk onderbenut. Landen als Japan, China, Noord- en Zuid-Korea zijn grote consumenten van eetbaar zeewier, terwijl de blootstelling in westerse landen veel lager is en voornamelijk als industrieel gewonnen zeewierderivaten, een veelgebruikt additief in veel voedings- en gezondheidsproducten. Zeewier wordt in verband gebracht met een aantal gezondheidsvoordelen voor de menselijke darm, zoals een kortere doorgangstijd van de feces door het maagdarmkanaal, waardoor constipatie wordt voorkomen en de blootstelling aan schadelijke stoffen wordt verminderd (het risico op darmkanker wordt verminderd). Deze gezondheidsvoordelen kunnen worden toegeschreven aan het hoge gehalte aan voedingsvezels van zeewier. Interessant is dat de voedings- en gezondheidsindustrie al gebruikmaakt van uit zeewier gewonnen vezels in het productieproces, waardoor de weg naar de ontwikkeling van nieuwe functionele voedingsproducten wordt bepaald. Deze uit zeewier gewonnen vezels zijn polysacchariden met een hoog molecuulgewicht die bekend staan als hydrocolloïden en die niet verteerbaar zijn voor mensen, daarom geclassificeerd als voedingsvezels.
Van oudsher worden van zeewier afgeleide polysacchariden (hydrocolloïden) gebruikt om verdikkings- en geleerfunctionaliteit te verschaffen aan voedingsmiddelen en andere industriële toepassingen. vezels en kan prebiotische activiteit hebben. Recente ontwikkelingen in Japan en Korea hebben geleid tot de commerciële beschikbaarheid van producten die van zeewier afgeleide vezels met een laag molecuulgewicht bevatten. Er is ook enig bewijs voor de gunstige effecten van van zeewier afgeleide vezels op andere belangrijke gezondheidsgebieden, zoals cardiovasculaire gezondheid, kanker, diabetes en obesitas. Er is echter relatief weinig bekend over de chemische, fysisch-chemische en fermentatiekenmerken van zeewiervezels in de menselijke darm. Sommige hydrocolloïden, met name guargom (plantaardige bron), zijn ook gebruikt vanwege hun gezondheidsbevorderende eigenschappen op het gebied van glucosetolerantie en cholesterolverlaging. Het gebruik van hydrocolloïden als functionele voedingsingrediënten met gezondheidsvoordelen voor consumenten is echter eerder beperkt en heeft zich meer gericht op toepassingen in producten voor diabetici.
Met name op het gebied van darmgezondheid kunnen kleine en middelgrote ondernemingen (MKB) die zich bezighouden met de productie en verwerking van hydrocolloïden, de markt voor functionele voedingsingrediënten betreden door gebruik te maken van innovatieve verwerkingstechnologie. Het totale voedingsvezelgehalte van zeewier kan oplopen tot 75% van het totale droge gewicht en een groot deel hiervan is oplosbaar. De vezelcomponent omvat hoofdzakelijk de structurele polysacchariden, d.w.z. alginaat en fucoidan in bruine zeewieren, carrageenan, agar en porfyraan in rode zeewieren en ulvan in groene zeewieren. Omdat deze vezels voornamelijk oplosbaar zijn, vormen ze stroperige gels wanneer ze door het maagdarmkanaal gaan. Een deel van de vezels wordt gefermenteerd in de onderste darm, maar over het algemeen hebben oplosbare en onoplosbare zeewiervezels de neiging om door de darmen te gaan zonder te worden verteerd. In zijn natuurlijke vorm als onderdeel van de zeewierplant, heeft deze vezel typisch een hoog molecuulgewicht en gaat hij te snel door de darmen om door de darmmicroflora in grote mate te worden gebruikt. Er is daarom een noodzaak om vormen met een lager molecuulgewicht te ontwikkelen die beter oplosbaar zijn en in hogere concentraties aan voedselproducten kunnen worden toegevoegd zonder de sensorische eigenschappen van het product te beïnvloeden.
Het algemene doel van het project is om een mogelijkheid te realiseren om laagmoleculaire polysacchariden (LMWP) te produceren uit alginaat- en agar-bevattende zeewieren voor toepassingen in voeding en gezondheid. De twee effectieve LMWP's van agar en alginaat, geïdentificeerd door in vitro studies, zullen worden geselecteerd voor beoordeling van prebiotische activiteit in een voedingsproef bij menselijke vrijwilligers (Ulster University) als onderdeel van een studie van de Europese Unie (EU). De te beoordelen eindpunten zijn stimulering van gunstige bacteriën (bifidogene effecten), verhoogde productie van vetzuren met een korte keten, gunstige effecten op de ontlastingsvorming en verbeteringen in de darmbarrièrefunctie. Bovendien zullen de voordelen van de LMWP's voor de bloedglucosewaarden (korte termijn en acuut) worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Leeftijd 18-55 jaar
- Niet roken
- BMI >20 en <35kg/m2
Uitsluitingscriteria
- Roker
- Zwangere en zogende vrouwen
- Vegetariërs en veganisten
- Lactose-intolerante personen
- suikerziekte
- Hart-en vaatziekte
- Auto-immuun-/ontstekingsziekten
- Geschiedenis van neoplasmata
- Recente acute ziekte en/of chronisch voorgeschreven of zelf voorgeschreven gebruik van ontstekingsremmende middelen (waaronder aspirine)
- Gebruik van breedspectrumantibiotica
- Gebruik van geneesmiddelen die actief zijn op de gastro-intestinale motiliteit of laxeermiddelen
- Gebruik van voedingssupplementen (met name probiotica of prebiotica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling 1
|
Na een wash-out van 28 dagen één drankje van 250 ml per dag met 8 g H1CC2013-agar als onderdeel van een normaal dieet gedurende 28 dagen
|
Experimenteel: Behandeling 2
|
Na een wash-out van 28 dagen één drankje van 250 ml per dag met 8 g H1CC2012-agar als onderdeel van een normaal dieet gedurende 28 dagen
|
Placebo-vergelijker: Behandeling 3
|
Na een wash-out van 28 dagen één drankje van 250 ml per dag met 8 g maltodextrine als onderdeel van een normaal dieet gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fecale bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Fluorescerende in situ hybridisatie
|
behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van vetzuren met korte ketens
Tijdsspanne: behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Gaschromatografie
|
behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Bioactiviteit van fecale waterbarrièrefunctie
Tijdsspanne: behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Transepitheliale elektrische weerstand
|
behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Darmgewoonten
Tijdsspanne: 7 dagen na elke ontlastingsverstrekking (in totaal zes dagboeken/deelnemer)
|
Fecaal dagboek
|
7 dagen na elke ontlastingsverstrekking (in totaal zes dagboeken/deelnemer)
|
Fecale kenmerken
Tijdsspanne: behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Fecaal monstertype per inspectie (Bristol Stool Chart)
|
behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Fecaal uitvoergewicht
Tijdsspanne: behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Totaal ontlastingsgewicht
|
behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Fecale pH
Tijdsspanne: behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
pH-meter
|
behandelingsperiode tot 28 dagen (zes/deelnemer in totaal)
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 4 dagen voor elke ontlastingsverstrekking (totaal zes dagboeken/deelnemer)
|
Voedingsdagboek geanalyseerd met behulp van een database met voedselsamenstelling
|
4 dagen voor elke ontlastingsverstrekking (totaal zes dagboeken/deelnemer)
|
Acute glykemische respons bij een subset van vrijwilligers (n=20)
Tijdsspanne: Twee dagen (ochtenden) na crossover-interventieonderzoek
|
Orale glucosetolerantietest na 1.Glucose + Alginaat H1CC2012, of 2. Glucose
|
Twee dagen (ochtenden) na crossover-interventieonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Agar H1CC2013
-
Showa Inan General HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendSchimmelinfectie
-
Sohag UniversityWervingPseudomonas AeruginosaEgypte
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineWervingLiposarcoom | Leverkanker | Rhabdomyosarcoom | Wilms-tumor | Kwaadaardige Rhabdoïde tumor | Dooierzak tumorVerenigde Staten
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralVoltooidInfectieziektenMexico
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralVoltooid