- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608983
Idrocolloidi come ingredienti alimentari funzionali per la salute dell'intestino (HYFFI)
Le alghe sono una fonte naturale di nutrienti e, a seconda della varietà, sono ricche di fibre alimentari, proteine, vitamine essenziali e minerali. Tuttavia questa risorsa è altamente sottoutilizzata. Paesi come il Giappone, la Cina, la Corea del Nord e del Sud sono grandi consumatori di alghe commestibili, mentre l'esposizione nei paesi occidentali è molto inferiore e principalmente come derivati di alghe estratte industrialmente, un additivo comune in molti prodotti alimentari e sanitari. Le alghe sono state associate a una serie di benefici per la salute dell'intestino umano, come la riduzione del tempo di transito fecale attraverso il tratto gastrointestinale, prevenendo così la stitichezza e con conseguente ridotta esposizione a sostanze nocive (diminuzione del rischio di cancro al colon). Questi benefici per la salute possono essere attribuiti all'alto contenuto di fibre alimentari delle alghe. È interessante notare che l'industria alimentare e sanitaria utilizza già la fibra estratta dalle alghe nel processo di produzione, aprendo così la strada allo sviluppo di nuovi prodotti alimentari funzionali. Queste fibre estratte dalle alghe sono polisaccaridi ad alto peso molecolare noti come idrocolloidi e non sono digeribili dall'uomo, quindi classificate come fibre alimentari.
Tradizionalmente, i polisaccaridi derivati dalle alghe (idrocolloidi) sono stati usati per fornire funzionalità addensanti e gelificanti ai prodotti alimentari e ad altre applicazioni industriali, tuttavia vi sono prove emergenti che dimostrano che i polisaccaridi a basso peso molecolare e gli oligosaccaridi derivati da questi idrocolloidi possono agire anche come fonte di sostanze solubili fibra e può avere attività prebiotica. I recenti sviluppi in Giappone e Corea hanno portato alla disponibilità commerciale di prodotti contenenti fibre derivate da alghe marine a basso peso molecolare. Ci sono anche alcune prove degli effetti benefici della fibra derivata dalle alghe in altre aree sanitarie chiave come la salute cardiovascolare, il cancro, il diabete e l'obesità. Tuttavia, si sa relativamente poco sulle caratteristiche chimiche, fisico-chimiche e di fermentazione della fibra di alghe nell'intestino umano. Alcuni idrocolloidi, in particolare la gomma di guar (fonte vegetale), sono stati impiegati anche per le loro proprietà benefiche per la salute nelle aree della tolleranza al glucosio e dell'abbassamento del colesterolo. Tuttavia, l'uso degli idrocolloidi come ingredienti alimentari funzionali con benefici per la salute dei consumatori è stato piuttosto limitato e si è concentrato maggiormente sugli usi nei prodotti per diabetici.
È in particolare nell'area della salute intestinale che le piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nella produzione e lavorazione di idrocolloidi possono entrare nel mercato degli ingredienti alimentari funzionali utilizzando una tecnologia di lavorazione innovativa. Il contenuto totale di fibra alimentare delle alghe può raggiungere il 75% del peso secco totale e un'elevata percentuale di questo è solubile. La componente fibrosa comprende essenzialmente i polisaccaridi strutturali, cioè alginato e fucoidano nelle alghe brune, carragenina, agar e porfirano nelle alghe rosse e ulvan nelle alghe verdi. Poiché queste fibre sono principalmente solubili, formano gel viscosi mentre passano attraverso il tratto gastrointestinale. Parte della fibra viene fermentata nell'intestino inferiore ma, in generale, la fibra di alghe solubili e insolubili tende a passare attraverso l'intestino senza essere digerita. Nella sua forma naturale come parte della pianta delle alghe, questa fibra è tipicamente ad alto peso molecolare e passa attraverso l'intestino troppo rapidamente perché la microflora intestinale possa utilizzarla in larga misura. Vi è quindi la necessità di sviluppare forme di peso molecolare inferiore che siano più solubili e possano essere aggiunte a concentrazioni più elevate ai prodotti alimentari senza alterare le proprietà sensoriali del prodotto.
L'obiettivo generale del progetto è realizzare un'opportunità per produrre polisaccaridi a basso peso molecolare (LMWP) da alghe marine contenenti alginato e agar per applicazioni nel settore alimentare e della salute. I due efficaci LMWP di agar e alginato, identificati da studi in vitro, saranno selezionati per la valutazione dell'attività prebiotica in una prova di alimentazione su volontari umani (Ulster University) come parte di uno studio dell'Unione Europea (UE). I punti finali da valutare saranno la stimolazione dei batteri benefici (effetti bifidogenici), l'aumento della produzione di acidi grassi a catena corta, gli effetti benefici sulla formazione delle feci e il miglioramento della funzione di barriera intestinale. Inoltre, saranno valutati i benefici delle LMWP rispetto ai livelli di glucosio nel sangue (a breve termine e acuto).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Età 18-55 anni
- Non fumatore
- BMI >20 e <35kg/m2
Criteri di esclusione
- Fumatore
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Vegetariani e vegani
- Soggetti intolleranti al lattosio
- Diabete
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni/infiammatorie
- Storia della neoplasia
- Malattia acuta recente e/o uso cronico prescritto o autoprescritto di agenti antinfiammatori (compresa l'aspirina)
- Uso di antibiotici ad ampio spettro
- Uso di farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o lassativi
- Uso di integratori alimentari (in particolare probiotici o prebiotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento 1
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Dopo un lavaggio di 28 giorni una bevanda da 250 ml al giorno contenente 8 g di agar H1CC2013 come parte della dieta normale per 28 giorni
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Sperimentale: Trattamento 2
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Dopo un lavaggio di 28 giorni una bevanda da 250 ml al giorno contenente 8 g di agar H1CC2012 come parte della dieta normale per 28 giorni
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Comparatore placebo: Trattamento 3
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Dopo un lavaggio di 28 giorni una bevanda da 250 ml al giorno contenente 8 g di maltodestrina come parte della dieta normale per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della composizione batterica fecale
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Ibridazione fluorescente in situ
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periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Gas cromatografia
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periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Bioattività della funzione di barriera dell'acqua fecale
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Resistenza elettrica transepiteliale
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periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Abitudini intestinali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
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Diario fecale
|
7 giorni dopo ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
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Caratteristiche fecali
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Tipo di campione fecale mediante ispezione (Bristol Stool Chart)
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periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Peso fecale in uscita
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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Peso totale delle feci in uscita
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periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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|
PH fecale
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
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misuratore di acidita `
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periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
|
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 giorni prima di ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
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Diario alimentare analizzato utilizzando un database di composizione alimentare
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4 giorni prima di ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
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Risposta glicemica acuta su sottogruppo di volontari (n=20)
Lasso di tempo: Due giorni (mattine) dopo lo studio dell'intervento crossover
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Test orale di tolleranza al glucosio dopo 1.Glucose + Alginate H1CC2012, o 2. Glucose
|
Due giorni (mattine) dopo lo studio dell'intervento crossover
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/09/003
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Prove cliniche su Agar H1CC2013
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