Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrocolloidi come ingredienti alimentari funzionali per la salute dell'intestino (HYFFI)

18 novembre 2015 aggiornato da: University of Ulster

Le alghe sono una fonte naturale di nutrienti e, a seconda della varietà, sono ricche di fibre alimentari, proteine, vitamine essenziali e minerali. Tuttavia questa risorsa è altamente sottoutilizzata. Paesi come il Giappone, la Cina, la Corea del Nord e del Sud sono grandi consumatori di alghe commestibili, mentre l'esposizione nei paesi occidentali è molto inferiore e principalmente come derivati ​​di alghe estratte industrialmente, un additivo comune in molti prodotti alimentari e sanitari. Le alghe sono state associate a una serie di benefici per la salute dell'intestino umano, come la riduzione del tempo di transito fecale attraverso il tratto gastrointestinale, prevenendo così la stitichezza e con conseguente ridotta esposizione a sostanze nocive (diminuzione del rischio di cancro al colon). Questi benefici per la salute possono essere attribuiti all'alto contenuto di fibre alimentari delle alghe. È interessante notare che l'industria alimentare e sanitaria utilizza già la fibra estratta dalle alghe nel processo di produzione, aprendo così la strada allo sviluppo di nuovi prodotti alimentari funzionali. Queste fibre estratte dalle alghe sono polisaccaridi ad alto peso molecolare noti come idrocolloidi e non sono digeribili dall'uomo, quindi classificate come fibre alimentari.

Tradizionalmente, i polisaccaridi derivati ​​dalle alghe (idrocolloidi) sono stati usati per fornire funzionalità addensanti e gelificanti ai prodotti alimentari e ad altre applicazioni industriali, tuttavia vi sono prove emergenti che dimostrano che i polisaccaridi a basso peso molecolare e gli oligosaccaridi derivati ​​da questi idrocolloidi possono agire anche come fonte di sostanze solubili fibra e può avere attività prebiotica. I recenti sviluppi in Giappone e Corea hanno portato alla disponibilità commerciale di prodotti contenenti fibre derivate da alghe marine a basso peso molecolare. Ci sono anche alcune prove degli effetti benefici della fibra derivata dalle alghe in altre aree sanitarie chiave come la salute cardiovascolare, il cancro, il diabete e l'obesità. Tuttavia, si sa relativamente poco sulle caratteristiche chimiche, fisico-chimiche e di fermentazione della fibra di alghe nell'intestino umano. Alcuni idrocolloidi, in particolare la gomma di guar (fonte vegetale), sono stati impiegati anche per le loro proprietà benefiche per la salute nelle aree della tolleranza al glucosio e dell'abbassamento del colesterolo. Tuttavia, l'uso degli idrocolloidi come ingredienti alimentari funzionali con benefici per la salute dei consumatori è stato piuttosto limitato e si è concentrato maggiormente sugli usi nei prodotti per diabetici.

È in particolare nell'area della salute intestinale che le piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nella produzione e lavorazione di idrocolloidi possono entrare nel mercato degli ingredienti alimentari funzionali utilizzando una tecnologia di lavorazione innovativa. Il contenuto totale di fibra alimentare delle alghe può raggiungere il 75% del peso secco totale e un'elevata percentuale di questo è solubile. La componente fibrosa comprende essenzialmente i polisaccaridi strutturali, cioè alginato e fucoidano nelle alghe brune, carragenina, agar e porfirano nelle alghe rosse e ulvan nelle alghe verdi. Poiché queste fibre sono principalmente solubili, formano gel viscosi mentre passano attraverso il tratto gastrointestinale. Parte della fibra viene fermentata nell'intestino inferiore ma, in generale, la fibra di alghe solubili e insolubili tende a passare attraverso l'intestino senza essere digerita. Nella sua forma naturale come parte della pianta delle alghe, questa fibra è tipicamente ad alto peso molecolare e passa attraverso l'intestino troppo rapidamente perché la microflora intestinale possa utilizzarla in larga misura. Vi è quindi la necessità di sviluppare forme di peso molecolare inferiore che siano più solubili e possano essere aggiunte a concentrazioni più elevate ai prodotti alimentari senza alterare le proprietà sensoriali del prodotto.

L'obiettivo generale del progetto è realizzare un'opportunità per produrre polisaccaridi a basso peso molecolare (LMWP) da alghe marine contenenti alginato e agar per applicazioni nel settore alimentare e della salute. I due efficaci LMWP di agar e alginato, identificati da studi in vitro, saranno selezionati per la valutazione dell'attività prebiotica in una prova di alimentazione su volontari umani (Ulster University) come parte di uno studio dell'Unione Europea (UE). I punti finali da valutare saranno la stimolazione dei batteri benefici (effetti bifidogenici), l'aumento della produzione di acidi grassi a catena corta, gli effetti benefici sulla formazione delle feci e il miglioramento della funzione di barriera intestinale. Inoltre, saranno valutati i benefici delle LMWP rispetto ai livelli di glucosio nel sangue (a breve termine e acuto).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Età 18-55 anni
  • Non fumatore
  • BMI >20 e <35kg/m2

Criteri di esclusione

  • Fumatore
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Vegetariani e vegani
  • Soggetti intolleranti al lattosio
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattie autoimmuni/infiammatorie
  • Storia della neoplasia
  • Malattia acuta recente e/o uso cronico prescritto o autoprescritto di agenti antinfiammatori (compresa l'aspirina)
  • Uso di antibiotici ad ampio spettro
  • Uso di farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o lassativi
  • Uso di integratori alimentari (in particolare probiotici o prebiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Dopo un lavaggio di 28 giorni una bevanda da 250 ml al giorno contenente 8 g di agar H1CC2013 come parte della dieta normale per 28 giorni
Sperimentale: Trattamento 2
Dopo un lavaggio di 28 giorni una bevanda da 250 ml al giorno contenente 8 g di agar H1CC2012 come parte della dieta normale per 28 giorni
Comparatore placebo: Trattamento 3
Dopo un lavaggio di 28 giorni una bevanda da 250 ml al giorno contenente 8 g di maltodestrina come parte della dieta normale per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione batterica fecale
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Ibridazione fluorescente in situ
periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Gas cromatografia
periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Bioattività della funzione di barriera dell'acqua fecale
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Resistenza elettrica transepiteliale
periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
Diario fecale
7 giorni dopo ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
Caratteristiche fecali
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Tipo di campione fecale mediante ispezione (Bristol Stool Chart)
periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Peso fecale in uscita
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
Peso totale delle feci in uscita
periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
PH fecale
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
misuratore di acidita `
periodo di trattamento fino a 28 giorni (sei/partecipante in totale)
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 giorni prima di ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
Diario alimentare analizzato utilizzando un database di composizione alimentare
4 giorni prima di ogni fornitura di campioni fecali (sei diari/partecipante in totale)
Risposta glicemica acuta su sottogruppo di volontari (n=20)
Lasso di tempo: Due giorni (mattine) dopo lo studio dell'intervento crossover
Test orale di tolleranza al glucosio dopo 1.Glucose + Alginate H1CC2012, o 2. Glucose
Due giorni (mattine) dopo lo studio dell'intervento crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agar H1CC2013

Sottoscrivi