- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608983
Hidrocolóides como ingredientes alimentares funcionais para a saúde intestinal (HYFFI)
As algas marinhas são uma fonte natural de nutrientes e, dependendo da variedade, são ricas em fibras alimentares, proteínas, vitaminas e minerais essenciais. No entanto, este recurso é altamente subexplorado. Países como Japão, China, Coreia do Norte e Coreia do Sul são grandes consumidores de algas comestíveis, enquanto a exposição nos países ocidentais é muito menor e principalmente como derivados de algas extraídos industrialmente, um aditivo comum em muitos alimentos e produtos de saúde. As algas marinhas têm sido associadas a uma série de benefícios para a saúde do intestino humano, como a diminuição do tempo de trânsito fecal através do trato gastrointestinal, evitando assim a constipação e resultando em uma exposição reduzida a substâncias nocivas (diminuindo o risco de câncer de cólon). Esses benefícios para a saúde podem ser atribuídos ao alto teor de fibras alimentares das algas. Curiosamente, a indústria de alimentos e saúde já utiliza fibras extraídas de algas marinhas no processo de fabricação, direcionando assim o caminho para o desenvolvimento de novos produtos alimentícios funcionais. Essas fibras extraídas de algas marinhas são polissacarídeos de alto peso molecular conhecidos como hidrocolóides e não são digeríveis por humanos, portanto, classificadas como fibras dietéticas.
Tradicionalmente, os polissacarídeos derivados de algas marinhas (hidrocolóides) têm sido usados para fornecer funcionalidade espessante e gelificante para produtos alimentícios e outras aplicações industriais. fibra e pode ter atividade prebiótica. Desenvolvimentos recentes no Japão e na Coréia levaram à disponibilidade comercial de produtos contendo fibras derivadas de algas marinhas de baixo peso molecular. Há também algumas evidências dos efeitos benéficos da fibra derivada de algas marinhas em outras áreas importantes da saúde, como saúde cardiovascular, câncer, diabetes e obesidade. No entanto, relativamente pouco se sabe sobre as características químicas, físico-químicas e de fermentação da fibra de algas marinhas no intestino humano. Alguns hidrocolóides, principalmente goma de guar (fonte vegetal), também têm sido empregados por suas propriedades de promoção da saúde nas áreas de tolerância à glicose e redução do colesterol. No entanto, o uso de hidrocolóides como ingredientes alimentares funcionais com benefícios para a saúde dos consumidores tem sido bastante limitado e tem se concentrado mais em usos em produtos para diabéticos.
É particularmente na área da saúde intestinal que as pequenas e médias empresas (PMEs) envolvidas na produção e processamento de hidrocoloides podem entrar no mercado de ingredientes alimentares funcionais usando tecnologia de processamento inovadora. O teor total de fibra dietética das algas marinhas pode chegar a 75% do peso seco total e uma alta proporção disso é solúvel. O componente de fibra compreende essencialmente os polissacarídeos estruturais, ou seja, alginato e fucoidano em algas marrons, carragena, ágar e porfirano em algas vermelhas e ulvano em algas verdes. Como essas fibras são principalmente solúveis, elas formam géis viscosos à medida que passam pelo trato gastrointestinal. Algumas das fibras são fermentadas no intestino grosso, mas, em geral, as fibras solúveis e insolúveis de algas marinhas tendem a passar pelo intestino sem serem digeridas. Em sua forma natural como parte da planta de algas marinhas, esta fibra é tipicamente de alto peso molecular e passa pelo intestino muito rapidamente para que a microflora intestinal a utilize em grande extensão. Existe, portanto, a necessidade de desenvolver formas de baixo peso molecular que sejam mais solúveis e possam ser adicionadas em concentrações mais altas aos produtos alimentícios sem afetar as propriedades sensoriais do produto.
O objetivo geral do projeto é perceber uma oportunidade de produzir polissacarídeos de baixo peso molecular (LMWP) a partir de algas contendo alginato e ágar para aplicações em alimentos e saúde. Os dois LMWPs ágar e alginato eficazes, identificados por estudos in vitro, serão selecionados para avaliação da atividade prebiótica em um teste de alimentação em voluntários humanos (Ulster University) como parte de um estudo da União Européia (UE). Os pontos finais a serem avaliados serão a estimulação de bactérias benéficas (efeitos bifidogênicos), aumento da produção de ácidos graxos de cadeia curta, efeitos benéficos na formação de fezes e melhorias na função da barreira intestinal. Além disso, serão avaliados os benefícios dos LMWPs para os níveis de glicose no sangue (curto prazo e agudo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Idade 18-55 anos
- Não fumante
- IMC >20 e <35kg/m2
Critério de exclusão
- Fumante
- Mulheres grávidas e lactantes
- Vegetarianos e veganos
- Indivíduos intolerantes à lactose
- Diabetes
- Doença cardiovascular
- Distúrbios autoimunes/inflamatórios
- História de neoplasia
- Doença aguda recente e/ou uso crônico prescrito ou autoprescrito de agentes anti-inflamatórios (incluindo aspirina)
- Uso de antibióticos de amplo espectro
- Uso de drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou laxantes
- Uso de suplementos dietéticos (especificamente probióticos ou prebióticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1
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Após uma lavagem de 28 dias, uma bebida de 250 ml / dia contendo 8 g de ágar H1CC2013 como parte da dieta normal por 28 dias
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Experimental: Tratamento 2
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Após uma lavagem de 28 dias, uma bebida de 250 ml / dia contendo 8 g de ágar H1CC2012 como parte da dieta normal por 28 dias
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Comparador de Placebo: Tratamento 3
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Após uma lavagem de 28 dias, uma bebida de 250 ml / dia contendo 8 g de maltodextrina como parte da dieta normal por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição bacteriana fecal
Prazo: período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Hibridação fluorescente in situ
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período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Cromatografia em fase gasosa
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período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Bioatividade da função de barreira de água fecal
Prazo: período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Resistência elétrica transepitelial
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período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Hábitos intestinais
Prazo: 7 dias após cada fornecimento de amostra fecal (seis diários/participante no total)
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Diário fecal
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7 dias após cada fornecimento de amostra fecal (seis diários/participante no total)
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Características fecais
Prazo: período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Tipo de amostra fecal por inspeção (Bristol Stool Chart)
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período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Peso de saída fecal
Prazo: período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Peso total de saída fecal
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período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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PH fecal
Prazo: período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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medidor de pH
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período de tratamento de até 28 dias (seis/participante no total)
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Ingestão de alimentos
Prazo: 4 dias antes de cada fornecimento de amostra fecal (seis diários/participante no total)
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Diário alimentar analisado usando um banco de dados de composição de alimentos
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4 dias antes de cada fornecimento de amostra fecal (seis diários/participante no total)
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Resposta glicêmica aguda no subconjunto de voluntários (n=20)
Prazo: Dois dias (manhãs) após o estudo de intervenção cruzada
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Teste oral de tolerância à glicose após 1. Glicose + Alginato H1CC2012, ou 2. Glicose
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Dois dias (manhãs) após o estudo de intervenção cruzada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/09/003
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