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주니어 킥오프: 11세 미만 어린이를 위한 당뇨병 교육

2019년 12월 31일 업데이트: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

주니어 킥오프. 제1형 당뇨병이 있는 11세 이하 아동과 그 부모 및 보호자를 위한 구조화된 자기 관리 교육 패키지의 개발 및 파일럿 평가.

본 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 초등학생 아동과 그 부모를 위한 교육 패키지를 개발하고 커리큘럼 평가를 위한 소규모 타당성 조사를 수행하는 것입니다. 영국의 소아 당뇨병 팀은 현재 대체로 평가되지 않은 교육 자료를 사용하여 교육을 제공합니다. 조사자들은 교육 전문가들과 협력하여 인정된 교육 이론과 실습을 기반으로 하는 패키지를 개발하는 것을 목표로 합니다. 연구원들은 이들의 사용이 혈당 조절을 개선하여 눈 및 신장 질환과 같은 장기적인 당뇨병 합병증의 위험을 감소시키기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 목적은

  1. 세 그룹의 교육 커리큘럼 및 교재 제작

    • 키 1단계(KS1)(4-7세)
    • 키 스테이지 2(KS2)(8-11세)
    • 부모
  2. 구축하기 위한 파일럿 평가를 수행합니다.

    • 다양한 교육 세션 운영의 타당성, 액세스 및 기타 실질적인 문제 해결
    • 커리큘럼의 추가 개선을 목표로 제작된 패키지의 교육적 가치
    • 참가자와 학부모의 세션 수용 가능성
    • 패키지의 개별 구성 요소에 대한 프로세스 평가
    • 교육 패키지의 효과에 대한 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 검정력 계산을 위한 데이터를 제공하기 위한 잠재적인 생의학적 및 심리적 이점

프로젝트의 첫 번째 단계는 1형 당뇨병이 있는 4-11세 아동의 교육을 위한 커리큘럼 개발을 포함합니다. 주요 단계 1의 참가자는 탄수화물, 운동 및 인슐린 균형, 저혈당증 및 주사/펌프 기초 및 혈당 검사에 대한 기본적인 이해를 배우게 됩니다. 나이가 많은 참가자(핵심 2단계)는 유사한 주제를 배우지만 나이와 이해에 따라 복잡성이 증가합니다. 교육은 학교에서 사용되는 것과 유사한 접근 방식을 사용하므로 연구팀은 초등학교 교사 및 교육 전문가와 협력하여 적절한 기술과 자원이 사용되도록 할 것입니다. 부모를 위한 교육의 초점은 자녀가 자라면서 당뇨병 기술을 개발하도록 가르치고 격려하는 것입니다.

프로젝트의 두 번째 단계는 각 연령 그룹에 코스를 제공하는 것입니다. 이것의 주요 초점은 커리큘럼의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 실질적인 준비, 시기, 자원 사용 등의 측면에서 타당성을 검토합니다. 독립적인 전문 관찰자뿐만 아니라 참가자 및 교육자의 피드백을 통해 커리큘럼을 평가하고 필요한 경우 더 큰 규모의 연구에 앞서 조정할 수 있습니다.

일부 결과 측정이 검토되고 있습니다. 연구자들은 나이가 많은 어린이의 지식이 과정 전후에 변경되었는지 여부, 가족 내 당뇨병 자가 관리가 변경되었는지 여부, 혈당 조절 및 삶의 질에 어떤 영향이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-11세 어린이
  • 초등학교에 다니기
  • 제1형 당뇨병 > 1년 지속

제외 기준:

  • 비영어권 가족
  • 상당한 학습 어려움
  • 혈당 조절에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주니어 KICk-OFF 교육 프로그램
참가자는 제1형 당뇨병에 대한 지식과 이해를 향상시키기 위해 고안된 연령에 맞는 자가 관리 프로그램(Junior KICk-OFF)에 참석하게 됩니다.
Junior KICk-Off 과정은 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 이해와 지식을 향상시키는 것을 목표로 하는 연령에 맞는 교육 과정입니다. 4-11세 어린이의 학습 요구를 충족하기 위해 학교 교사 및 교육 전문가와 함께 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 교육 패키지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커리큘럼의 질적 평가
기간: 과정 후 - 2주 이내
반구조화된 인터뷰 일정을 사용하여 참가자(부모 및 자녀)와의 인터뷰. 조사관은 코스의 유용성, 요구 사항을 충족하지 못한 섹션이 있는지, 당뇨병에 대한 자기 관리 행동이 영향을 받았는지 여부에 대한 의견을 구할 것입니다.
과정 후 - 2주 이내
주니어 KICk-OFF 과정 참관을 통한 교육평가
기간: 과정 제공 중: 키스테이지 1 어린이의 경우 반나절 3일, 키스테이지 2 어린이의 경우 3일
독립적인 학업 교육자가 코스 제공을 관찰하고 구조화된 평가 시트를 사용하여 커리큘럼의 충실도, 학습자의 참여, 학습 요구 평가 및 커리큘럼 전달을 평가합니다.
과정 제공 중: 키스테이지 1 어린이의 경우 반나절 3일, 키스테이지 2 어린이의 경우 3일
교육에 대한 참가자 피드백
기간: 3 일
서면 및 구두 평가는 커리큘럼의 즉각적인 수용 가능성과 성공적인 요소 식별을 평가하기 위해 코스의 매일 마지막에 요청됩니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 검사 빈도의 변화
기간: 코스 전 4주 및 코스 후 3개월 동안 매주 시험 횟수 변경.
모든 클리닉 방문 시 Diasend 소프트웨어를 사용하여 혈당 측정기를 다운로드합니다. 분석은 매주 총 혈액 검사 수를 기록합니다.
코스 전 4주 및 코스 후 3개월 동안 매주 시험 횟수 변경.
심리적 결과의 변화: 주요 단계 2세 그룹의 아동 참여자
기간: 기준선 및 과정 후 3개월
검증된 설문지 - 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL-G 및 D)
기준선 및 과정 후 3개월
주요 2단계 아동을 위한 지식 평가의 변화
기간: 코스 전, 코스 후 2주 3개월
8-10세 참가자를 위해 퀴즈와 실제 지식 평가가 개발되었습니다. 시나리오를 제시함으로써 연구자는 당뇨병에 대한 지식과 이해를 평가할 것입니다.
코스 전, 코스 후 2주 3개월
기준선과 6개월 사이의 HbA1c 변화
기간: 코스 전 2주 이내와 코스 후 3개월 및 6개월에 측정
HbA1c는 당뇨병 관리에서 일상적으로 기록되는 혈당 조절의 척도입니다. 샘플은 진료소에서 또는 기준선 데이터 수집 시 수집됩니다.
코스 전 2주 이내와 코스 후 3개월 및 6개월에 측정
혈당 변동성의 변화
기간: 코스 전 4주 ~ 코스 후 12주
DIASEND의 혈당 측정기 다운로드는 일별 변동성에 대해 분석됩니다.
코스 전 4주 ~ 코스 후 12주
주간 평균 혈당 수치의 변화
기간: 코스 전 4주부터 코스 후 12주까지
데이터는 참여자 혈당 측정기의 모든 혈당 수치의 Diasend 소프트웨어에서 추출됩니다.
코스 전 4주부터 코스 후 12주까지
삶의 질 변화 - 부모 참가자가 평가한 아동의 변화
기간: 기본 및 3개월
부모 참가자는 검증된 설문지를 작성합니다: PedsQL 제네릭 및 PedsQL 당뇨병 설문지
기본 및 3개월
인지된 스트레스의 변화 - 학부모 참여자
기간: 기본 및 3개월
검증된 스트레스 인지 설문지 작성
기본 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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