Junior KICkOFF: Educación sobre la diabetes para niños menores de 11 años
31 de diciembre de 2019 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
PATADA INICIAL Júnior. Desarrollo y Evaluación Piloto de Paquetes Educativos Estructurados de Autocontrol para Niños de 11 Años de Edad y Menores con Diabetes Tipo 1, sus Padres y Cuidadores.
El objetivo de este estudio es desarrollar paquetes educativos para niños en edad escolar primaria con diabetes tipo 1 y sus padres, y realizar un estudio de viabilidad a pequeña escala para permitir la evaluación del plan de estudios.
Los equipos de diabetes pediátrica del Reino Unido actualmente brindan educación utilizando materiales didácticos en gran parte no evaluados.
Al trabajar con la profesión de la educación, los investigadores pretenden desarrollar paquetes basados en teorías y prácticas educativas reconocidas.
Los investigadores esperan que el uso de estos resulte en un mejor control de la glucosa en sangre, reduciendo el riesgo de complicaciones de la diabetes a largo plazo, como enfermedades oculares y renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es
Producir un currículo educativo y material didáctico para tres grupos.
- Etapa clave uno (KS1) (4-7 años)
- Etapa clave dos (KS2) (8-11 años)
- Padres
Llevar a cabo una evaluación piloto para establecer
- la viabilidad de llevar a cabo las diferentes sesiones educativas, abordar el acceso y otras cuestiones prácticas
- el valor educativo de los paquetes producidos con el objetivo de perfeccionar aún más el plan de estudios
- la aceptabilidad de las sesiones para los participantes y los padres
- una evaluación del proceso de los componentes individuales de los paquetes
- beneficios biomédicos y psicológicos potenciales, para proporcionar datos para un cálculo de potencia para un ensayo controlado aleatorio más grande de la efectividad del paquete educativo
La primera fase del proyecto implica el desarrollo de un plan de estudios para la educación de niños de 4 a 11 años con diabetes tipo 1. A los participantes en la etapa clave uno se les enseñará una comprensión básica de los carbohidratos, el ejercicio y el equilibrio de la insulina, la hipoglucemia y los conceptos básicos de las inyecciones/bombas y las pruebas de glucosa en sangre. A los participantes mayores (etapa clave dos) se les enseñarán temas similares pero con una complejidad creciente adecuada a su edad y comprensión. La enseñanza utilizará enfoques similares a los empleados en las escuelas y, por lo tanto, el equipo de investigación trabajará con maestros de escuela primaria y expertos en educación para garantizar que se empleen las técnicas y los recursos adecuados. El enfoque de la educación para los padres será ayudarlos a enseñar y alentar a sus hijos a desarrollar sus habilidades para la diabetes a medida que crecen.
La segunda fase del proyecto implica la entrega de cursos para cada grupo de edad. El enfoque principal de esto será evaluar la aceptabilidad del plan de estudios. Se examinará la viabilidad en términos de arreglos prácticos, calendario, uso de recursos, etc. Los comentarios de un observador experto independiente, así como de los participantes y educadores, permitirán evaluar y adaptar el plan de estudios, si es necesario, antes de un estudio a mayor escala.
Se están examinando algunas medidas de resultado. El objetivo de los investigadores es evaluar si el conocimiento de los niños mayores ha cambiado antes y después del curso, si se ha modificado el autocontrol de la diabetes dentro de la familia y si hay algún impacto en el control glucémico y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño 4-11 años de edad
- asistiendo a la escuela primaria
- Diabetes tipo 1 > 1 año de duración
Criterio de exclusión:
- Familias que no hablan inglés
- Dificultades significativas de aprendizaje
- Comorbilidad que probablemente afecte el control glucémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa educativo Junior KICk-OFF
Los participantes asistirán a un programa de autocontrol apropiado para su edad (Junior KICk-OFF) diseñado para mejorar su conocimiento y comprensión de la diabetes tipo 1.
|
El curso Junior KICk-OFF es un curso de educación apropiado para la edad que tiene como objetivo mejorar la comprensión y el conocimiento de los niños con diabetes tipo 1.
Ha sido diseñado con maestros de escuela y educadores para satisfacer las necesidades de aprendizaje de niños de 4 a 11 años.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cualitativa del currículo
Periodo de tiempo: post curso- dentro de 2 semanas
|
Entrevistas con los participantes (padres e hijos) utilizando un programa de entrevistas semiestructuradas.
Los investigadores buscarán opiniones sobre la utilidad del curso, si alguna sección no cumplió con sus necesidades y si sintieron que su comportamiento de autocontrol en torno a la diabetes ha sido influenciado.
|
post curso- dentro de 2 semanas
|
|
Evaluación educativa a través de la observación de cursos junior KICk-OFF
Periodo de tiempo: durante la impartición del curso: tres medios días para los niños de la etapa clave 1, tres días para los niños de la etapa clave 2
|
Un educador académico independiente observará la entrega del curso y, utilizando una hoja de evaluación estructurada, evaluará la fidelidad con el plan de estudios, la participación de los alumnos, la evaluación de las necesidades de aprendizaje y la entrega del plan de estudios.
|
durante la impartición del curso: tres medios días para los niños de la etapa clave 1, tres días para los niños de la etapa clave 2
|
|
Comentarios de los participantes sobre la enseñanza
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se buscará una evaluación escrita y verbal al final de cada día del curso para evaluar la aceptabilidad inmediata del plan de estudios y la identificación de los elementos que son exitosos o no.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio en el número de pruebas durante 4 semanas antes del curso y semanalmente durante 3 meses después del curso.
|
Los medidores de glucosa en sangre se descargan utilizando el software Diasend en todas las visitas a la clínica.
El análisis registrará el número total de análisis de sangre cada semana.
|
Cambio en el número de pruebas durante 4 semanas antes del curso y semanalmente durante 3 meses después del curso.
|
|
Cambio en los resultados psicológicos: niños participantes en el grupo de edad de la etapa clave dos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del curso
|
Cuestionarios validados - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-G y D)
|
línea de base y 3 meses después del curso
|
|
Cambio en la evaluación del conocimiento para niños en etapa clave 2
Periodo de tiempo: pre curso, 2 semanas y 3 meses post curso
|
Se ha desarrollado un cuestionario y una evaluación práctica del conocimiento para participantes de 8 a 10 años.
Al plantear escenarios, los investigadores evaluarán su conocimiento y comprensión de la diabetes.
|
pre curso, 2 semanas y 3 meses post curso
|
|
Cambio en HbA1c entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 2 semanas previas al curso y a los 3 y 6 meses posteriores al curso
|
HbA1c es una medida de control glucémico que se registra de forma rutinaria en el cuidado de la diabetes.
Se recolectará una muestra en la clínica o en la recolección de datos de referencia.
|
Medido dentro de las 2 semanas previas al curso y a los 3 y 6 meses posteriores al curso
|
|
cambio en la variabilidad de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas antes del curso a 12 semanas después del curso
|
La descarga del medidor de glucosa en sangre en DIASEND se analizará para determinar la variabilidad del día a día.
|
4 semanas antes del curso a 12 semanas después del curso
|
|
cambio en el nivel de glucosa en sangre promedio semanal
Periodo de tiempo: desde 4 semanas antes del curso hasta 12 semanas después del curso
|
Los datos se extraerán del software Diasend de todas las lecturas de glucosa en sangre en el medidor de glucosa en sangre del participante.
|
desde 4 semanas antes del curso hasta 12 semanas después del curso
|
|
Cambio en la calidad de vida del niño según la evaluación de los padres participantes
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
los padres participantes completarán un cuestionario validado: PedsQL genérico y cuestionario de diabetes PedsQL
|
línea de base y 3 meses
|
|
Cambio en el estrés percibido - padres participantes
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cuestionario de estrés percibido validado
|
línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kath Price, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH/14/036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .