Junior KICkOFF: Diabeteseducatie voor kinderen onder de 11 jaar
Junior KICK-OFF. Ontwikkeling en proefevaluatie van educatieve pakketten voor gestructureerd zelfmanagement voor kinderen van 11 jaar en jonger met diabetes type 1, hun ouders en verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om
Het maken van een educatief curriculum en lesmateriaal voor drie groepen
- Sleutelfase één (KS1) (4-7 jaar)
- Sleutelfase twee (KS2) (8-11 jaar)
- Ouders
Pilotevaluatie uitvoeren om vast te stellen
- de haalbaarheid van het uitvoeren van de verschillende onderwijssessies, het behandelen van toegang en andere praktische kwesties
- de educatieve waarde van de geproduceerde pakketten met als doel verdere verfijning van het curriculum
- de aanvaardbaarheid van de sessies voor deelnemers en ouders
- een procesevaluatie van de afzonderlijke onderdelen van de pakketten
- potentiële biomedische en psychologische voordelen, om gegevens te leveren voor een powerberekening voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van het onderwijspakket
De eerste fase van het project omvat de ontwikkeling van een leerplan voor het onderwijs aan kinderen van 4-11 jaar met diabetes type 1. Deelnemers aan sleutelfase één zullen een basiskennis leren van koolhydraten, lichaamsbeweging en insulinebalans, hypoglykemie en basisprincipes van injecties/pompen en bloedglucosetesten. Oudere deelnemers (sleutelfase twee) zullen vergelijkbare onderwerpen leren, maar met toenemende complexiteit passend bij hun leeftijd en begrip. Het onderwijs zal benaderingen gebruiken die vergelijkbaar zijn met die op scholen en daarom zal het onderzoeksteam samenwerken met leraren in het basisonderwijs en onderwijsexperts om ervoor te zorgen dat de juiste technieken en middelen worden gebruikt. De focus van het onderwijs voor ouders zal zijn om hen te helpen les te geven en hun kinderen aan te moedigen hun diabetesvaardigheden te ontwikkelen terwijl ze opgroeien.
De tweede fase van het project omvat het geven van cursussen aan elke leeftijdsgroep. Hierbij zal vooral gekeken worden naar de aanvaardbaarheid van het curriculum. De haalbaarheid in termen van praktische regelingen, timing, gebruik van middelen enz. zal worden onderzocht. Feedback van een onafhankelijke deskundige waarnemer en van deelnemers en opvoeders zal het mogelijk maken het curriculum te beoordelen en indien nodig aan te passen voordat het op grotere schaal wordt bestudeerd.
Er wordt gekeken naar enkele uitkomstmaten. De onderzoekers willen beoordelen of de kennis van oudere kinderen vóór en na de cursus is veranderd, of het zelfbeheer van diabetes binnen het gezin is veranderd en of er enige invloed is op de glykemische controle en de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 4-11 jaar
- Naar de basisschool gaan
- Type 1 diabetes > 1 jaar duur
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekende gezinnen
- Aanzienlijke leerproblemen
- Comorbiditeit heeft waarschijnlijk invloed op de glykemische controle
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Junior KICk-OFF educatieprogramma
Deelnemers zullen een leeftijdsadequaat zelfmanagementprogramma (Junior KICk-OFF) bijwonen, ontworpen om hun kennis en begrip van diabetes type 1 te verbeteren
|
De Junior KICk-OFF cursus is een leeftijdsgerichte onderwijscursus die tot doel heeft het begrip en de kennis van kinderen met diabetes type 1 te verbeteren.
Het is ontworpen in samenwerking met onderwijzers en pedagogen om tegemoet te komen aan de leerbehoeften van kinderen van 4-11 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van het curriculum
Tijdsspanne: na de cursus - binnen 2 weken
|
Interviews met deelnemers (ouders en kinderen) met behulp van een semigestructureerd interviewschema.
Onderzoekers zullen hun mening vragen over het nut van de cursus, of bepaalde secties niet aan hun behoeften voldeden en of ze het gevoel hadden dat hun zelfmanagementgedrag rond diabetes werd beïnvloed
|
na de cursus - binnen 2 weken
|
|
Onderwijsevaluatie door observatie van junior KICk-OFF cursussen
Tijdsspanne: tijdens de cursusbevalling: drie dagdelen voor kinderen in fase 1, kinderen in fase 2 drie dagen
|
Een onafhankelijke academisch pedagoog zal de cursuslevering observeren en met behulp van een gestructureerd beoordelingsblad zal de trouw aan het curriculum, de betrokkenheid van de leerlingen, de beoordeling van de leerbehoeften en de levering van het curriculum worden beoordeeld.
|
tijdens de cursusbevalling: drie dagdelen voor kinderen in fase 1, kinderen in fase 2 drie dagen
|
|
Feedback van deelnemers over het lesgeven
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aan het einde van elke cursusdag wordt naar schriftelijke en mondelinge evaluatie gestreefd om de onmiddellijke aanvaardbaarheid van het curriculum te beoordelen en om vast te stellen welke elementen al dan niet succesvol zijn
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: Verandering in aantal testen gedurende 4 weken voor de cursus en wekelijks gedurende 3 maanden na de cursus.
|
Bij alle kliniekbezoeken worden bloedglucosemeters gedownload met behulp van de Diasend-software.
Analyse registreert het totale aantal bloedonderzoeken per week
|
Verandering in aantal testen gedurende 4 weken voor de cursus en wekelijks gedurende 3 maanden na de cursus.
|
|
Verandering in psychologische uitkomsten: kinddeelnemers in de belangrijkste fase twee leeftijdsgroep
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de cursus
|
Gevalideerde vragenlijsten - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-G en D)
|
basislijn en 3 maanden na de cursus
|
|
Verandering in kennistoetsing voor kinderen in sleutelfase 2
Tijdsspanne: voor de cursus, 2 weken en 3 maanden na de cursus
|
Voor deelnemers van 8-10 jaar is een quiz en praktische beoordeling van kennis ontwikkeld.
Door scenario's voor te stellen, beoordelen onderzoekers hun kennis en begrip van diabetes.
|
voor de cursus, 2 weken en 3 maanden na de cursus
|
|
Verandering in HbA1c tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten binnen 2 weken voor de kuur en 3 en 6 maanden na de kuur
|
HbA1c is een maat voor glykemische controle die routinematig wordt geregistreerd in de diabeteszorg.
Een monster zal worden verzameld in de kliniek of bij het verzamelen van basislijngegevens.
|
Gemeten binnen 2 weken voor de kuur en 3 en 6 maanden na de kuur
|
|
verandering in de bloedglucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken voor de cursus tot 12 weken na de cursus
|
De download van de bloedglucosemeter op DIASEND wordt geanalyseerd op dagelijkse variabiliteit
|
4 weken voor de cursus tot 12 weken na de cursus
|
|
verandering in de wekelijkse gemiddelde bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: van 4 weken voor de cursus tot 12 weken na de cursus
|
Gegevens worden geëxtraheerd uit de Diasend-software van alle bloedglocus-metingen op de bloedglucosemeter van de deelnemer
|
van 4 weken voor de cursus tot 12 weken na de cursus
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - van kind zoals beoordeeld door ouderdeelnemers
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
ouder-deelnemers vullen gevalideerde vragenlijst in: PedsQL generieke en PedsQL-diabetesvragenlijst
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress - ouderdeelnemers
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Invullen van een gevalideerde vragenlijst over ervaren stress
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kath Price, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH/14/036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .