Junior KICkOFF: Diabetesutdanning for barn under 11 år
Junior KICk-OFF. Utvikling og pilotevaluering av opplæringspakker for strukturert selvledelse for barn 11 år og under med type 1-diabetes, deres foreldre og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studiet er å
Å produsere en pedagogisk læreplan og undervisningsmateriell for tre grupper
- Nøkkeltrinn én (KS1) (4-7 år)
- Nøkkeltrinn to (KS2) (8–11 år)
- Foreldre
For å gjennomføre pilotevaluering for å etablere
- gjennomførbarheten av å gjennomføre de forskjellige utdanningsøktene, ta opp tilgang og andre praktiske spørsmål
- den pedagogiske verdien av pakkene som er produsert med sikte på ytterligere foredling av læreplanen
- aksept av øktene for deltakere og foreldre
- en prosessevaluering av de enkelte komponentene i pakkene
- potensielle biomedisinske og psykologiske fordeler, for å gi data for en kraftberegning for en større randomisert kontrollert studie av effektiviteten til utdanningspakken
Den første fasen av prosjektet innebærer utvikling av læreplan for opplæring av 4-11 år gamle barn med type 1 diabetes. Deltakere i nøkkeltrinn en vil bli undervist i en grunnleggende forståelse av karbohydrater, trening og insulinbalanse, hypoglykemi og grunnleggende injeksjoner/pumpe og blodsukkertesting. Eldre deltakere (Nøkkeltrinn to) vil bli undervist i lignende emner, men med økende kompleksitet tilpasset deres alder og forståelse. Undervisningen vil bruke tilnærminger som ligner på de som brukes i skolen, og derfor vil forskerteamet samarbeide med grunnskolelærere og eksperter på utdanning for å sikre at passende teknikker og ressurser blir brukt. Fokuset for opplæringen for foreldre vil være å hjelpe dem med å undervise og oppmuntre barna til å utvikle sine diabetesferdigheter når de vokser opp.
Den andre fasen av prosjektet innebærer levering av kurs til hver aldersgruppe. Hovedfokuset i dette vil være å vurdere om læreplanen er akseptabel. Gjennomførbarhet i form av praktiske tilrettelegging, timing, ressursbruk etc vil bli undersøkt. Tilbakemeldinger fra en uavhengig ekspertobservatør samt fra deltakere og lærere vil tillate at læreplanen kan vurderes og tilpasses om nødvendig før større studier.
Noen utfallsmål undersøkes. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om eldre barns kunnskap har endret seg før og etter forløpet, om selvbehandlingen av diabetes i familien har endret seg og om det er noen innvirkning på glykemisk kontroll og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 4-11 år
- Går på barneskolen
- Type 1 diabetes > 1 års varighet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende familier
- Betydelige lærevansker
- Komorbiditet vil sannsynligvis påvirke glykemisk kontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Junior KICk-OFF utdanningsprogram
Deltakerne vil delta på et alderstilpasset selvledelsesprogram (Junior KICk-OFF) designet for å forbedre deres kunnskap og forståelse av type 1 diabetes
|
Junior KICk-OFF kurset er et alderstilpasset opplæringskurs som har som mål å forbedre forståelsen og kunnskapen til barn med type 1 diabetes.
Den er designet med skolelærere og pedagoger for å møte læringsbehovene til barn i alderen 4-11 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av læreplan
Tidsramme: etter kurs- innen 2 uker
|
Intervjuer med deltakere (foreldre og barn) ved hjelp av semistrukturert intervjuskjema.
Etterforskere vil søke mening om nytten av kurset, om noen seksjoner ikke dekket deres behov og om de følte at deres selvledelsesatferd rundt diabetes har blitt påvirket
|
etter kurs- innen 2 uker
|
|
Pedagogisk evaluering gjennom observasjon av junior KICk-OFF kurs
Tidsramme: under kurslevering: tre halve dager for barn i keystage 1, tre dager for keystage 2 barn
|
En uavhengig akademisk pedagog vil observere kurslevering og ved å bruke et strukturert vurderingsark vil han vurdere troskap med læreplanen, engasjement av elever, vurdering av læringsbehov og levering av læreplanen.
|
under kurslevering: tre halve dager for barn i keystage 1, tre dager for keystage 2 barn
|
|
Deltakertilbakemeldinger på undervisning
Tidsramme: 3 dager
|
Skriftlig og muntlig evaluering vil bli søkt på slutten av hver dag av kurset for å vurdere umiddelbar aksept av læreplanen og identifisering av elementer som er vellykkede eller på annen måte
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av blodsukkertesting
Tidsramme: Endring i antall tester i 4 uker før kurset og ukentlig i 3 måneder etter kurset.
|
Blodsukkermålere lastes ned ved hjelp av Diasend-programvaren ved alle klinikkbesøk.
Analyse vil registrere det totale antallet blodprøver hver uke
|
Endring i antall tester i 4 uker før kurset og ukentlig i 3 måneder etter kurset.
|
|
Endring i psykologiske utfall: barndeltakere i nøkkeltrinn to aldersgruppe
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter kurset
|
Validerte spørreskjemaer - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-G og D)
|
baseline og 3 måneder etter kurset
|
|
Endring i Kunnskapsvurdering for nøkkeltrinn 2 barn
Tidsramme: førkurs, 2 uker og 3 måneder etter kurs
|
Det er utviklet en quiz og praktisk kunnskapsvurdering for deltakere i alderen 8-10 år.
Ved å stille scenarier vil etterforskere vurdere deres kunnskap og forståelse av diabetes.
|
førkurs, 2 uker og 3 måneder etter kurs
|
|
Endring i HbA1c mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Målt innen 2 uker før kurs og 3 og 6 måneder etter kurs
|
HbA1c er et mål på glykemisk kontroll som registreres rutinemessig i diabetesbehandling.
En prøve vil bli samlet inn på klinikken eller ved baseline datainnsamling.
|
Målt innen 2 uker før kurs og 3 og 6 måneder etter kurs
|
|
endring i blodsukkervariabilitet
Tidsramme: 4 uker før kurs til 12 uker etter kurs
|
Nedlasting av blodsukkermåler på DIASEND vil bli analysert for variasjon fra dag til dag
|
4 uker før kurs til 12 uker etter kurs
|
|
endring i ukentlig gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: fra 4 uker før kurs til 12 uker etter kurs
|
Data vil bli hentet fra Diasend-programvaren for alle blodglucoseavlesninger på deltakerens blodsukkermåler
|
fra 4 uker før kurs til 12 uker etter kurs
|
|
Endring i livskvalitet - av barn som vurdert av foreldredeltakere
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
foreldredeltakere vil fylle ut validert spørreskjema: PedsQL generisk og PedsQL diabetes spørreskjema
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i opplevd stress – foreldredeltakere
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Utfylling av validert spørreskjema for opplevd stress
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kath Price, Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH/14/036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .