Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Junior KICKOFF: Vzdělávání v oblasti diabetu pro děti do 11 let

31. prosince 2019 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Junior KICK-OFF. Vývoj a pilotní vyhodnocení vzdělávacích balíčků strukturované samosprávy pro děti do 11 let s diabetem 1. typu, jejich rodiče a pečovatele.

Cílem této studie je vyvinout vzdělávací balíčky pro děti ve věku základní školy s diabetem 1. typu a jejich rodiče a provést malou studii proveditelnosti, která umožní vyhodnocení kurikula. Týmy pro pediatrickou diabetologii ve Spojeném království v současné době poskytují vzdělávání za použití převážně nehodnocených výukových materiálů. Ve spolupráci s pedagogickou profesí se vyšetřovatelé snaží vyvinout balíčky, které jsou založeny na uznávané pedagogické teorii a praxi. Vyšetřovatelé doufají, že jejich použití povede k lepší kontrole glukózy v krvi, čímž se sníží riziko dlouhodobých komplikací diabetu, jako je onemocnění očí a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je

  1. Vytvořit vzdělávací kurikulum a učební materiál pro tři skupiny

    • Klíčová fáze jedna (KS1) (4-7 let)
    • Klíčová fáze dva (KS2) (8-11 let)
    • Rodiče

  2. Provést pilotní hodnocení a stanovit

    • proveditelnosti pořádání různých vzdělávacích sezení, řešení přístupu a dalších praktických otázek
    • vzdělávací hodnotu balíčků vyrobených s cílem dalšího zpřesnění kurikula
    • přijatelnost sezení pro účastníky a rodiče
    • procesní vyhodnocení jednotlivých součástí balíčků
    • potenciální biomedicínské a psychologické přínosy, poskytnout data pro výpočet síly pro větší randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti vzdělávacího balíčku

První fáze projektu zahrnuje vytvoření kurikula pro vzdělávání dětí ve věku 4-11 let s diabetem 1. typu. Účastníci v klíčové fázi jedna se naučí základním znalostem o sacharidech, cvičení a inzulinové rovnováze, hypoglykémii a základům injekcí/pump a testování hladiny glukózy v krvi. Starší účastníci (klíčová fáze 2) budou vyučována podobná témata, ale se zvyšující se složitostí přiměřenou jejich věku a chápání. Při výuce budou využívány přístupy podobné těm, které se používají ve školách, a proto bude výzkumný tým spolupracovat s učiteli základních škol a odborníky na vzdělávání, aby bylo zajištěno použití vhodných technik a zdrojů. Vzdělávání pro rodiče se zaměří na pomoc při výuce a povzbuzení jejich dětí k rozvoji jejich diabetologických dovedností, když vyrostou.

Druhá fáze projektu zahrnuje poskytování kurzů pro každou věkovou skupinu. Hlavním zaměřením bude posouzení přijatelnosti kurikula. Bude přezkoumána proveditelnost z hlediska praktických opatření, načasování, využití zdrojů atd. Zpětná vazba od nezávislého odborného pozorovatele, stejně jako od účastníků a pedagogů, umožní vyhodnotit a v případě potřeby upravit kurikulum před rozsáhlejším studiem.

Některá výsledná opatření se zkoumají. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda se znalosti starších dětí změnily před a po kursu, zda se změnila vlastní léčba diabetu v rámci rodiny a zda to má nějaký dopad na kontrolu glykémie a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě 4-11 let
  • Navštěvování základní školy
  • Diabetes 1. typu déle než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící rodiny
  • Značné potíže s učením
  • Komorbidita pravděpodobně ovlivní kontrolu glykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Junior KICk-OFF vzdělávací program
Účastníci se zúčastní programu sebeřízení vhodného pro daný věk (Junior KICk-OFF), jehož cílem je zlepšit jejich znalosti a porozumění diabetu 1.
Behaviorální: Junior KICk-OFF vzdělávací program
Junior KICk-OFF kurz je věkově přiměřený vzdělávací kurz, jehož cílem je zlepšit porozumění a znalosti dětí s diabetem 1. typu. Byl navržen ve spolupráci s učiteli a pedagogy, aby vyhovoval vzdělávacím potřebám dětí ve věku 4-11 let
Ostatní jména:
  • Vzdělávací balíček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení učiva
Časové okno: po kurzu - do 2 týdnů
Rozhovory s účastníky (rodiče a děti) pomocí polostrukturovaného rozvrhu rozhovorů. Vyšetřovatelé budou zjišťovat názor na užitečnost kurzu, zda některá část nesplnila jejich potřeby a zda se domnívali, že bylo ovlivněno jejich sebeovládání ohledně diabetu
po kurzu - do 2 týdnů
Hodnocení vzdělávání prostřednictvím pozorování juniorských KICk-OFF kurzů
Časové okno: během dodání kurzu: tři půldny pro klíčovou fázi 1 děti, tři dny pro klíčovou fázi 2 děti
Nezávislý akademický pedagog bude sledovat průběh kurzu a pomocí strukturovaného hodnotícího listu zhodnotí věrnost učebním osnovám, zapojení studentů, posouzení vzdělávacích potřeb a plnění učebních osnov.
během dodání kurzu: tři půldny pro klíčovou fázi 1 děti, tři dny pro klíčovou fázi 2 děti
Zpětná vazba účastníků na výuku
Časové okno: 3 dny
Na konci každého dne kurzu bude požadováno písemné a slovní hodnocení s cílem posoudit okamžitou přijatelnost kurikula a identifikovat prvky, které jsou úspěšné nebo jinak
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence testování glukózy v krvi
Časové okno: Změna počtu testů 4 týdny před kurzem a týdenní 3 měsíce po kurzu.
Měřiče glukózy v krvi se stahují pomocí softwaru Diasend při všech návštěvách kliniky. Analýza zaznamená celkový počet krevních testů každý týden
Změna počtu testů 4 týdny před kurzem a týdenní 3 měsíce po kurzu.
Změna v psychologických výsledcích: dětští účastníci ve věkové skupině klíčové fáze 2
Časové okno: základní a 3 měsíce po kurzu
Validované dotazníky – Pediatrický inventář kvality života (PedsQL-G a D)
základní a 3 měsíce po kurzu
Změna v hodnocení znalostí u dětí klíčového stupně 2
Časové okno: před kurzem, 2 týdny a 3 měsíce po kurzu
Pro účastníky ve věku 8-10 let byl vytvořen kvíz a praktické hodnocení znalostí. Předložením scénářů vyšetřovatelé posoudí své znalosti a porozumění diabetu.
před kurzem, 2 týdny a 3 měsíce po kurzu
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: Měřeno během 2 týdnů před kurzem a 3 a 6 měsíců po kurzu
HbA1c je míra kontroly glykémie, která je běžně zaznamenávána v péči o diabetes. Vzorek bude odebrán na klinice nebo při základním sběru dat.
Měřeno během 2 týdnů před kurzem a 3 a 6 měsíců po kurzu
změna variability krevní glukózy
Časové okno: 4 týdny před kurzem až 12 týdnů po kurzu
Stažení glukometru na DIASEND bude analyzováno na každodenní variabilitu
4 týdny před kurzem až 12 týdnů po kurzu
změna průměrné týdenní hladiny glukózy v krvi
Časové okno: od 4 týdnů před kurzem do 12 týdnů po kurzu
Data budou extrahována ze softwaru Diasend ze všech naměřených hodnot krevních glukóz na glukometru účastníka
od 4 týdnů před kurzem do 12 týdnů po kurzu
Změna v kvalitě života dítěte podle hodnocení rodičů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
rodiče účastníci vyplní validovaný dotazník: PedsQL generický a PedsQL diabetický dotazník
základní stav a 3 měsíce
Změna ve vnímaném stresu – rodiče účastníci
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Vyplnění validovaného dotazníku o vnímaném stresu
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Leeds
University of Sheffield
Sheffield Hallam University
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kath Price, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH/14/036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Junior KICk-OFF vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit