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Junior KICkOFF : Éducation au diabète pour les enfants de moins de 11 ans

31 décembre 2019 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Coup d'envoi junior. Développement et évaluation pilote de trousses pédagogiques structurées d'autogestion pour les enfants de 11 ans et moins atteints de diabète de type 1, leurs parents et leurs soignants.

Le but de cette étude est de développer des modules éducatifs pour les enfants d'âge scolaire primaire atteints de diabète de type 1 et leurs parents, et d'entreprendre une étude de faisabilité à petite échelle pour permettre l'évaluation du programme. Les équipes de diabète pédiatrique au Royaume-Uni dispensent actuellement une éducation en utilisant des matériels pédagogiques largement non évalués. En travaillant avec la profession de l'éducation, les enquêteurs visent à développer des packages basés sur une théorie et une pratique pédagogiques reconnues. Les chercheurs espèrent que leur utilisation permettra un meilleur contrôle de la glycémie, réduisant ainsi le risque de complications à long terme du diabète telles que les maladies oculaires et rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de

  1. Produire un programme éducatif et du matériel pédagogique pour trois groupes

    • Première étape clé (KS1) (4-7 ans)
    • Deuxième étape clé (KS2) (8-11 ans)
    • Parents

  2. Entreprendre une évaluation pilote pour établir

    • la faisabilité d'organiser les différentes sessions de formation, d'aborder l'accès et d'autres questions pratiques
    • la valeur éducative des packages produits dans le but d'affiner davantage le programme d'études
    • l'acceptabilité des séances par les participants et les parents
    • une évaluation du processus des composants individuels des packages
    • avantages biomédicaux et psychologiques potentiels, pour fournir des données pour un calcul de puissance pour un essai contrôlé randomisé plus large de l'efficacité du programme éducatif

La première phase du projet implique le développement d'un programme pour l'éducation des enfants de 4 à 11 ans atteints de diabète de type 1. Les participants à la première étape clé apprendront une compréhension de base des glucides, de l'exercice et de l'équilibre de l'insuline, de l'hypoglycémie et des bases des injections / pompes et des tests de glycémie. Les participants plus âgés (deuxième étape clé) apprendront des sujets similaires mais avec une complexité croissante adaptée à leur âge et à leur compréhension. L'enseignement utilisera des approches similaires à celles employées dans les écoles et, par conséquent, l'équipe de recherche travaillera avec des enseignants du primaire et des experts en éducation pour s'assurer que les techniques et les ressources appropriées sont utilisées. L'objectif de l'éducation des parents sera de les aider à enseigner et à encourager leurs enfants à développer leurs compétences en matière de diabète à mesure qu'ils grandissent.

La deuxième phase du projet consiste à dispenser des cours à chaque groupe d'âge. L'objectif principal sera d'évaluer l'acceptabilité du programme. La faisabilité en termes d'arrangements pratiques, de calendrier, d'utilisation des ressources, etc. sera examinée. Les commentaires d'un observateur expert indépendant ainsi que des participants et des éducateurs permettront d'évaluer et d'adapter le programme si nécessaire avant une étude à plus grande échelle.

Certaines mesures de résultats sont en cours d'examen. Les chercheurs visent à évaluer si les connaissances des enfants plus âgés ont changé avant et après le cours, si l'autogestion du diabète au sein de la famille a changé et s'il y a un impact sur le contrôle glycémique et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant 4-11 ans
  • Aller à l'école primaire
  • Diabète de type 1 > 1 an de durée

Critère d'exclusion:

  • Familles non anglophones
  • Des difficultés d'apprentissage importantes
  • Co-morbidité susceptible d'affecter le contrôle glycémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme éducatif Junior KICk-OFF
Les participants suivront un programme d'autogestion adapté à leur âge (Junior KICk-OFF) conçu pour améliorer leurs connaissances et leur compréhension du diabète de type 1
Comportemental: Programme éducatif Junior KICk-OFF
Le cours Junior KICk-OFF est un cours d'éducation adapté à l'âge qui vise à améliorer la compréhension et les connaissances des enfants atteints de diabète de type 1. Il a été conçu avec des enseignants et des pédagogues pour répondre aux besoins d'apprentissage des enfants de 4 à 11 ans.
Autres noms:
  • Forfait pédagogique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative du curriculum
Délai: après le cours - dans les 2 semaines
Entretiens avec les participants (parents et enfants) à l'aide d'un calendrier d'entretiens semi-structurés. Les enquêteurs chercheront à obtenir un avis sur l'utilité du cours, si des sections n'ont pas répondu à leurs besoins et s'ils ont estimé que leur comportement d'autogestion concernant le diabète a été influencé
après le cours - dans les 2 semaines
Évaluation pédagogique par l'observation des cours juniors KICk-OFF
Délai: pendant la prestation des cours : trois demi-journées pour les enfants keystage 1, trois jours pour les enfants keystage 2
Un pédagogue universitaire indépendant observera la prestation du cours et, à l'aide d'une feuille d'évaluation structurée, évaluera la fidélité au programme, l'engagement des apprenants, l'évaluation des besoins d'apprentissage et la prestation du programme.
pendant la prestation des cours : trois demi-journées pour les enfants keystage 1, trois jours pour les enfants keystage 2
Commentaires des participants sur l'enseignement
Délai: 3 jours
Une évaluation écrite et verbale sera demandée à la fin de chaque journée de cours pour évaluer l'acceptabilité immédiate du programme et l'identification des éléments qui réussissent ou non.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des tests de glycémie
Délai: Changement du nombre de tests pendant 4 semaines avant le cours et hebdomadaire pendant 3 mois après le cours.
Les lecteurs de glycémie sont téléchargés à l'aide du logiciel Diasend lors de toutes les visites à la clinique. L'analyse enregistrera le nombre total de tests sanguins chaque semaine
Changement du nombre de tests pendant 4 semaines avant le cours et hebdomadaire pendant 3 mois après le cours.
Changement dans les résultats psychologiques : enfants participants dans le groupe d'âge clé de la deuxième étape
Délai: ligne de base et 3 mois après le cours
Questionnaires validés - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL-G et D)
ligne de base et 3 mois après le cours
Changement dans l'évaluation des connaissances pour les enfants au stade clé 2
Délai: avant le cours, 2 semaines et 3 mois après le cours
Un quiz et une évaluation pratique des connaissances ont été développés pour les participants âgés de 8 à 10 ans. En posant des scénarios, les enquêteurs évalueront leurs connaissances et leur compréhension du diabète.
avant le cours, 2 semaines et 3 mois après le cours
Variation de l'HbA1c entre le départ et 6 mois
Délai: Mesuré dans les 2 semaines avant le cours et à 3 et 6 mois après le cours
L'HbA1c est une mesure du contrôle glycémique qui est régulièrement enregistrée dans les soins du diabète. Un échantillon sera prélevé en clinique ou lors de la collecte des données de base.
Mesuré dans les 2 semaines avant le cours et à 3 et 6 mois après le cours
modification de la variabilité de la glycémie
Délai: 4 semaines avant le cours à 12 semaines après le cours
Le téléchargement du lecteur de glycémie sur DIASEND sera analysé pour la variabilité quotidienne
4 semaines avant le cours à 12 semaines après le cours
changement de la glycémie moyenne hebdomadaire
Délai: de 4 semaines avant le cours à 12 semaines après le cours
Les données seront extraites du logiciel Diasend de toutes les lectures de glycémie sur le lecteur de glycémie du participant
de 4 semaines avant le cours à 12 semaines après le cours
Changement dans la qualité de vie - de l'enfant telle qu'évaluée par les parents participants
Délai: de base et 3 mois
les parents participants rempliront un questionnaire validé : questionnaire générique PedsQL et questionnaire sur le diabète PedsQL
de base et 3 mois
Changement du stress perçu - parents participants
Délai: de base et 3 mois
Remplir le questionnaire validé sur le stress perçu
de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Leeds
University of Sheffield
Sheffield Hallam University
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kath Price, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH/14/036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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