ジュニアキックオフ: 11 歳未満の子供のための糖尿病教育
ジュニアキックオフ。 11 歳以下の 1 型糖尿病の子供、その親および介護者を対象とした構造化された自己管理教育パッケージの開発と試験的評価。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、
3つのグループの教育カリキュラムと教材を制作
- キーステージ 1 (KS1)(4 ~ 7 歳)
- キーステージ 2 (KS2) (8 ~ 11 歳)
- 両親
確立するためのパイロット評価を実施する
- さまざまな教育セッションを実施し、アクセスやその他の実際的な問題に対処する実現可能性
- カリキュラムのさらなる洗練を目指して制作されたパッケージの教育的価値
- 参加者と保護者にとってセッションが受け入れられるかどうか
- パッケージの個々のコンポーネントのプロセス評価
- 教育パッケージの有効性に関する大規模なランダム化比較試験のための検出力計算のためのデータを提供するための、生物医学的および心理学的利点の可能性
プロジェクトの第 1 段階では、1 型糖尿病の 4 ~ 11 歳の子供を教育するためのカリキュラムの開発が行われます。 重要なステージ 1 の参加者は、炭水化物、運動とインスリンのバランス、低血糖、注射/ポンプの基本、血糖検査についての基本的な理解を教えられます。 年配の参加者(主要ステージ 2)には同様のトピックが教えられますが、年齢と理解度に応じて複雑さが増します。 教育には学校で採用されているものと同様のアプローチが使用されるため、研究チームは小学校教師や教育の専門家と協力して、適切な技術とリソースが確実に使用されるようにする予定です。 親に対する教育の焦点は、子供たちが成長するにつれて糖尿病のスキルを身につけることができるよう、親が教え、奨励することです。
プロジェクトの第 2 フェーズでは、各年齢層へのコースの提供が行われます。 この際の主な焦点は、カリキュラムの受け入れ可能性を評価することです。 実際の取り決め、タイミング、リソースの使用などの観点から実現可能性が検討されます。 独立した専門観察者や参加者、教育者からのフィードバックにより、大規模な研究の前に必要に応じてカリキュラムを評価し、適応させることができます。
いくつかの成果指標が検討されています。 研究者らは、年長児の知識がコースの前後で変化したかどうか、家族内の糖尿病の自己管理が変化したかどうか、血糖コントロールと生活の質に何らかの影響があるかどうかを評価することを目的としている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- お子様 4 ~ 11 歳
- 小学校に通っている
- 1型糖尿病の罹患期間が1年以上
除外基準:
- 英語を話さない家族
- 重大な学習障害
- 併存疾患は血糖コントロールに影響を与える可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ジュニアKICK-OFF教育プログラム
参加者は、1 型糖尿病についての知識と理解を向上させるために設計された、年齢に応じた自己管理プログラム (ジュニア KICk-OFF) に参加します。
|
ジュニア KICk-OFF コースは、1 型糖尿病の子供に対する理解と知識を向上させることを目的とした、年齢に応じた教育コースです。
4 ~ 11 歳の子供の学習ニーズを満たすために学校の教師や教育者と協力して設計されました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カリキュラムの定性的評価
時間枠:コース後 - 2週間以内
|
半構造化された面接スケジュールを使用して、参加者(親と子供)と面接します。
調査官は、コースの有用性、ニーズを満たせなかったセクションがないか、糖尿病に関する自己管理行動が影響を受けていると感じたかどうかについて意見を求めます。
|
コース後 - 2週間以内
|
ジュニアKICK-OFFコース見学による教育評価
時間枠:コース実施中: Keystage 1 の子供には半日 3 日、Keystage 2 の子供には 3 日
|
独立した学術教育者がコースの実施を観察し、構造化された評価シートを使用して、カリキュラムへの忠実度、学習者の参加、学習ニーズの評価、カリキュラムの実施を評価します。
|
コース実施中: Keystage 1 の子供には半日 3 日、Keystage 2 の子供には 3 日
|
授業に対する参加者のフィードバック
時間枠:3日
|
カリキュラムがすぐに受け入れられるかどうか、および成功したかどうかの要素を特定するために、コースの毎日の終わりに書面および口頭による評価が求められます。
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血糖検査頻度の変化
時間枠:コース前の 4 週間とコース後の 3 か月間の毎週のテスト数の変化。
|
血糖測定器は、すべてのクリニック訪問時に Diasend ソフトウェアを使用してダウンロードされます。
分析では毎週の血液検査の総数が記録されます
|
コース前の 4 週間とコース後の 3 か月間の毎週のテスト数の変化。
|
心理的結果の変化: 主要ステージ 2 の年齢グループの小児参加者
時間枠:ベースラインとコース後3か月
|
検証済みのアンケート - 小児の生活の質のインベントリ (PedsQL-G および D)
|
ベースラインとコース後3か月
|
主要なステージ 2 の子供に対する知識評価の変化
時間枠:プレコース、2週間と3ヶ月のポストコース
|
8 ~ 10 歳の参加者向けに、知識のクイズと実践的な評価が開発されました。
シナリオを提示することで、研究者は糖尿病に関する知識と理解を評価します。
|
プレコース、2週間と3ヶ月のポストコース
|
ベースラインから6か月間のHbA1cの変化
時間枠:コース前2週間以内とコース後3ヶ月と6ヶ月以内に測定
|
HbA1c は、糖尿病治療において日常的に記録される血糖コントロールの尺度です。
サンプルはクリニックまたはベースラインデータ収集時に収集されます。
|
コース前2週間以内とコース後3ヶ月と6ヶ月以内に測定
|
血糖変動の変化
時間枠:コース前4週間~コース後12週間
|
DIASEND にダウンロードした血糖値測定器は、日ごとの変動を分析します。
|
コース前4週間~コース後12週間
|
週間平均血糖値の変化
時間枠:コース前の4週間からコース後12週間まで
|
データは、参加者の血糖測定器のすべての血糖測定値の Diasend ソフトウェアから抽出されます。
|
コース前の4週間からコース後12週間まで
|
親の参加者が評価した子供の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと3か月
|
親の参加者は、検証済みのアンケート:PedsQL 一般アンケートおよび PedsQL 糖尿病アンケートに記入します。
|
ベースラインと3か月
|
知覚されるストレスの変化 - 親の参加者
時間枠:ベースラインと3か月
|
検証済みの知覚ストレスに関するアンケートの完了
|
ベースラインと3か月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kath Price、Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了