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Junior KICkOFF: Educazione al diabete per bambini sotto gli 11 anni

31 dicembre 2019 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

CALCIO D'INIZIO Juniores. Sviluppo e valutazione pilota di pacchetti educativi strutturati di autogestione per bambini di età pari o inferiore a 11 anni con diabete di tipo 1, i loro genitori e tutori.

Lo scopo di questo studio è sviluppare pacchetti educativi per bambini in età scolare con diabete di tipo 1 e i loro genitori e intraprendere uno studio di fattibilità su piccola scala per consentire la valutazione del curriculum. I team per il diabete pediatrico nel Regno Unito attualmente forniscono istruzione utilizzando materiali didattici in gran parte non valutati. Lavorando con la professione educativa, i ricercatori mirano a sviluppare pacchetti basati su teoria e pratica educative riconosciute. I ricercatori sperano che l'uso di questi si traduca in un migliore controllo della glicemia, riducendo il rischio di complicanze del diabete a lungo termine come malattie degli occhi e dei reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di

  1. Produrre un curriculum educativo e materiale didattico per tre gruppi

    • Fase chiave uno (KS1) (4-7 anni)
    • Fase chiave due (KS2) (8-11 anni)
    • Genitori

  2. Per intraprendere la valutazione pilota per stabilire

    • la fattibilità di gestire le diverse sessioni educative, affrontando l'accesso e altre questioni pratiche
    • il valore formativo dei pacchetti prodotti con l'obiettivo di un ulteriore affinamento del curriculum
    • l'accettabilità delle sessioni per partecipanti e genitori
    • una valutazione del processo dei singoli componenti dei pacchetti
    • potenziali benefici biomedici e psicologici, per fornire dati per un calcolo della potenza per una più ampia sperimentazione controllata randomizzata dell'efficacia del pacchetto educativo

La prima fase del progetto prevede lo sviluppo di un curriculum per l'educazione dei bambini di 4-11 anni con diabete di tipo 1. Ai partecipanti alla fase chiave uno verrà insegnata una conoscenza di base di carboidrati, esercizio fisico e equilibrio insulinico, ipoglicemia e nozioni di base su iniezioni/pompa e test della glicemia. Ai partecipanti più anziani (seconda fase chiave) verranno insegnati argomenti simili ma con una complessità crescente adeguata alla loro età e comprensione. L'insegnamento utilizzerà approcci simili a quelli impiegati nelle scuole e quindi il gruppo di ricerca lavorerà con insegnanti della scuola primaria ed esperti in educazione per garantire che vengano impiegate tecniche e risorse appropriate. L'obiettivo dell'educazione per i genitori sarà quello di aiutarli a insegnare e incoraggiare i loro figli a sviluppare le loro capacità di diabete man mano che crescono.

La seconda fase del progetto prevede l'erogazione di corsi a ciascuna fascia di età. L'obiettivo principale di questo sarà quello di valutare l'accettabilità del curriculum. Verrà esaminata la fattibilità in termini di modalità pratiche, tempistica, utilizzo delle risorse, ecc. Il feedback di un osservatore esperto indipendente, nonché dei partecipanti e degli educatori, consentirà di valutare e adattare il curriculum, se necessario, prima di uno studio su scala più ampia.

Alcune misure di esito sono allo studio. I ricercatori mirano a valutare se le conoscenze dei bambini più grandi sono cambiate prima e dopo il corso, se l'autogestione del diabete all'interno della famiglia è cambiata e se c'è qualche impatto sul controllo glicemico e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino 4-11 anni
  • Frequentare la scuola primaria
  • Diabete di tipo 1 > durata di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Famiglie non anglofone
  • Difficoltà di apprendimento significative
  • Co-morbidità che possono influenzare il controllo glicemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo KICk-OFF per ragazzi
I partecipanti parteciperanno a un programma di autogestione adatto all'età (Junior KICk-OFF) progettato per migliorare la loro conoscenza e comprensione del diabete di tipo 1
Comportamentale: Programma educativo KICk-OFF per ragazzi
Il corso Junior KICk-OFF è un corso educativo adatto all'età che mira a migliorare la comprensione e la conoscenza dei bambini con diabete di tipo 1. È stato progettato con insegnanti scolastici ed educatori per soddisfare le esigenze di apprendimento dei bambini dai 4 agli 11 anni
Altri nomi:
  • Pacchetto educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa del curriculum
Lasso di tempo: post corso- entro 2 settimane
Interviste con i partecipanti (genitori e figli) utilizzando un programma di interviste semistrutturato. I ricercatori cercheranno opinioni sull'utilità del corso, se alcune sezioni non sono riuscite a soddisfare le loro esigenze e se hanno ritenuto che il loro comportamento di autogestione riguardo al diabete sia stato influenzato
post corso- entro 2 settimane
Valutazione didattica attraverso l'osservazione dei corsi KICk-OFF junior
Lasso di tempo: durante l'erogazione del corso: tre mezze giornate per i bambini keystage 1, tre giorni per i bambini keystage 2
Un educatore accademico indipendente osserverà la consegna del corso e utilizzando un foglio di valutazione strutturato valuterà la fedeltà con il curriculum, il coinvolgimento degli studenti, la valutazione delle esigenze di apprendimento e la consegna del curriculum.
durante l'erogazione del corso: tre mezze giornate per i bambini keystage 1, tre giorni per i bambini keystage 2
Feedback dei partecipanti sull'insegnamento
Lasso di tempo: 3 giorni
La valutazione scritta e verbale sarà richiesta alla fine di ogni giornata di corso per valutare l'accettabilità immediata del curriculum e l'individuazione di elementi positivi o meno
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei test della glicemia
Lasso di tempo: Modifica del numero di test per 4 settimane prima del corso e settimanale per 3 mesi dopo il corso.
I glucometri vengono scaricati utilizzando il software Diasend durante tutte le visite cliniche. L'analisi registrerà il numero totale di esami del sangue ogni settimana
Modifica del numero di test per 4 settimane prima del corso e settimanale per 3 mesi dopo il corso.
Cambiamento nei risultati psicologici: bambini partecipanti nella fase chiave due gruppi di età
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il corso
Questionari convalidati - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-G e D)
basale e 3 mesi dopo il corso
Cambiamento nella valutazione delle conoscenze per i bambini della fase chiave 2
Lasso di tempo: pre corso, 2 settimane e 3 mesi dopo il corso
Un quiz e una valutazione pratica delle conoscenze sono stati sviluppati per i partecipanti di età compresa tra 8 e 10 anni. Proponendo scenari, gli investigatori valuteranno la loro conoscenza e comprensione del diabete.
pre corso, 2 settimane e 3 mesi dopo il corso
Variazione di HbA1c tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato entro 2 settimane prima del corso e a 3 e 6 mesi dopo il corso
L'HbA1c è una misura del controllo glicemico che viene registrata di routine nella cura del diabete. Un campione verrà raccolto in clinica o alla raccolta dei dati di base.
Misurato entro 2 settimane prima del corso e a 3 e 6 mesi dopo il corso
variazione della variabilità della glicemia
Lasso di tempo: Da 4 settimane prima del corso a 12 settimane dopo il corso
Il download del glucometro su DIASEND sarà analizzato per la variabilità giornaliera
Da 4 settimane prima del corso a 12 settimane dopo il corso
variazione della glicemia media settimanale
Lasso di tempo: da 4 settimane prima del corso a 12 settimane dopo il corso
I dati verranno estratti dal software Diasend di tutte le letture della glicemia sul glucometro del partecipante
da 4 settimane prima del corso a 12 settimane dopo il corso
Cambiamento nella qualità della vita - del bambino come valutato dai genitori partecipanti
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
i genitori partecipanti completeranno un questionario convalidato: PedsQL generico e PedsQL questionario sul diabete
basale e 3 mesi
Variazione dello stress percepito - genitori partecipanti
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Completamento del questionario sullo stress percepito convalidato
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Leeds
University of Sheffield
Sheffield Hallam University
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kath Price, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH/14/036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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