Junior KICkOFF: Edukacja cukrzycowa dla dzieci poniżej 11 lat
31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
START Juniorów. Opracowanie i pilotażowa ocena ustrukturyzowanych pakietów edukacyjnych dotyczących samodzielnego zarządzania dla dzieci w wieku do 11 lat z cukrzycą typu 1, ich rodziców i opiekunów.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie pakietów edukacyjnych dla dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą typu 1 i ich rodziców oraz przeprowadzenie małego studium wykonalności umożliwiającego ocenę programu nauczania.
Zespoły zajmujące się diabetologią dziecięcą w Wielkiej Brytanii prowadzą obecnie edukację przy użyciu w dużej mierze niezweryfikowanych materiałów dydaktycznych.
Współpracując z edukacją, badacze dążą do opracowania pakietów opartych na uznanej teorii i praktyce edukacyjnej.
Badacze mają nadzieję, że ich stosowanie zaowocuje lepszą kontrolą poziomu glukozy we krwi, zmniejszając ryzyko długotrwałych powikłań cukrzycy, takich jak choroby oczu i nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest
Opracowanie programu edukacyjnego i materiałów dydaktycznych dla trzech grup
- Kluczowy etap pierwszy (KS1) (4-7 lat)
- Kluczowy etap drugi (KS2) (8-11 lat)
- Rodzice
Przeprowadzenie oceny pilotażowej w celu ustalenia
- wykonalności przeprowadzenia różnych sesji edukacyjnych, dotyczących dostępu i innych kwestii praktycznych
- wartości edukacyjnej pakietów opracowanych w celu dalszego udoskonalenia programu nauczania
- akceptowalność sesji przez uczestników i rodziców
- ocena procesu poszczególnych składników opakowań
- potencjalne korzyści biomedyczne i psychologiczne, aby dostarczyć dane do obliczenia mocy dla większej randomizowanej kontrolowanej próby skuteczności pakietu edukacyjnego
Pierwsza faza projektu obejmuje opracowanie programu nauczania dla dzieci w wieku 4-11 lat z cukrzycą typu 1. Uczestnicy pierwszego etapu kluczowego zostaną nauczeni podstawowej wiedzy na temat węglowodanów, ćwiczeń i bilansu insuliny, hipoglikemii i podstaw zastrzyków/pompowania krwi oraz badania poziomu glukozy we krwi. Starsi uczestnicy (Kluczowy etap drugi) będą nauczani podobnych tematów, ale z rosnącą złożonością odpowiednią do ich wieku i zrozumienia. W nauczaniu stosowane będą podejścia podobne do stosowanych w szkołach, dlatego zespół badawczy będzie współpracował z nauczycielami szkół podstawowych i ekspertami w dziedzinie edukacji, aby zapewnić zastosowanie odpowiednich technik i zasobów. Głównym celem edukacji rodziców będzie pomoc w nauczaniu i zachęcanie dzieci do rozwijania umiejętności związanych z cukrzycą w miarę dorastania.
Druga faza projektu obejmuje realizację kursów dla każdej grupy wiekowej. Głównym celem będzie ocena akceptowalności programu nauczania. Wykonalność pod względem praktycznych ustaleń, harmonogramu, wykorzystania zasobów itp. zostanie zbadana. Informacje zwrotne od niezależnego eksperta-obserwatora, a także od uczestników i edukatorów pozwolą na ocenę i dostosowanie programu nauczania, jeśli to konieczne, przed badaniem na większą skalę.
Niektóre miary wyników są badane. Celem badaczy jest ocena, czy wiedza starszych dzieci zmieniła się przed i po kursie, czy zmieniło się samokontrola cukrzycy w rodzinie i czy ma to jakikolwiek wpływ na kontrolę glikemii i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko 4-11 lat
- Uczestnictwo w szkole podstawowej
- Cukrzyca typu 1 > 1 rok trwania
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny nieanglojęzyczne
- Znaczne trudności w nauce
- Choroby współistniejące mogą wpływać na kontrolę glikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny Junior KICk-OFF
Uczestnicy wezmą udział w odpowiednim do wieku programie samodzielnego leczenia (Junior KICk-OFF) mającym na celu poszerzenie ich wiedzy i zrozumienia cukrzycy typu 1
|
Kurs Junior KICk-OFF jest kursem edukacyjnym dostosowanym do wieku, którego celem jest poprawa zrozumienia i wiedzy dzieci z cukrzycą typu 1.
Został zaprojektowany we współpracy z nauczycielami i pedagogami szkolnymi, aby sprostać potrzebom edukacyjnym dzieci w wieku 4-11 lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakościowa programu nauczania
Ramy czasowe: po kursie - w ciągu 2 tygodni
|
Wywiady z uczestnikami (rodzicami i dziećmi) z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego harmonogramu wywiadów.
Badacze będą zasięgać opinii na temat przydatności kursu, czy któreś sekcje nie spełniły ich potrzeb i czy czuli, że wpłynęło to na ich zachowanie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
|
po kursie - w ciągu 2 tygodni
|
|
Ewaluacja edukacyjna poprzez obserwację kursów KICk-OFF juniorów
Ramy czasowe: w trakcie realizacji kursu: trzy półdniowe dla dzieci z 1. etapu kluczowego, 3 dni dla dzieci z 2. etapu kluczowego
|
Niezależny pedagog akademicki będzie obserwował przebieg kursu i za pomocą ustrukturyzowanego arkusza oceny oceni wierność programowi nauczania, zaangażowanie uczniów, ocenę potrzeb edukacyjnych i realizację programu nauczania.
|
w trakcie realizacji kursu: trzy półdniowe dla dzieci z 1. etapu kluczowego, 3 dni dla dzieci z 2. etapu kluczowego
|
|
Opinie uczestników na temat nauczania
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena pisemna i ustna będzie przeprowadzana na koniec każdego dnia kursu, aby ocenić natychmiastową akceptowalność programu nauczania i zidentyfikować elementy, które są skuteczne lub nie
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości oznaczania stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana liczby testów na 4 tygodnie przed kursem i co tydzień przez 3 miesiące po kursie.
|
Glukometry są pobierane za pomocą oprogramowania Diasend podczas wszystkich wizyt w klinice.
Analiza rejestruje całkowitą liczbę badań krwi w każdym tygodniu
|
Zmiana liczby testów na 4 tygodnie przed kursem i co tydzień przez 3 miesiące po kursie.
|
|
Zmiana w wynikach psychologicznych: uczestnicy dzieci w grupie wiekowej drugiego etapu kluczowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 miesiące po kursie
|
Zwalidowane kwestionariusze - Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL-G i D)
|
linii podstawowej i 3 miesiące po kursie
|
|
Zmiana oceny wiedzy dla kluczowych dzieci z etapu 2
Ramy czasowe: przed kursem, 2 tygodnie i 3 miesiące po kursie
|
Dla uczestników w wieku 8-10 lat opracowano quiz i praktyczną ocenę wiedzy.
Przedstawiając scenariusze, badacze ocenią swoją wiedzę i zrozumienie cukrzycy.
|
przed kursem, 2 tygodnie i 3 miesiące po kursie
|
|
Zmiana HbA1c między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 2 tygodni przed kursem oraz 3 i 6 miesięcy po kursie
|
HbA1c jest miarą kontroli glikemii, która jest rutynowo rejestrowana w opiece diabetologicznej.
Próbka zostanie pobrana w klinice lub podczas zbierania danych wyjściowych.
|
Mierzone w ciągu 2 tygodni przed kursem oraz 3 i 6 miesięcy po kursie
|
|
zmiana zmienności stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed kursem do 12 tygodni po kursie
|
Pobrane dane z glukometru na DIASEND będą analizowane pod kątem dziennej zmienności
|
4 tygodnie przed kursem do 12 tygodni po kursie
|
|
zmiana średniego tygodniowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: od 4 tygodni przed kursem do 12 tygodni po kursie
|
Dane zostaną wyodrębnione z oprogramowania Diasend ze wszystkich odczytów glukometru z glukometru uczestnika
|
od 4 tygodni przed kursem do 12 tygodni po kursie
|
|
Zmiana jakości życia dziecka w ocenie rodziców uczestników
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
rodzice uczestników wypełnią zwalidowany kwestionariusz: kwestionariusz ogólny PedsQL i kwestionariusz diabetologiczny PedsQL
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana postrzeganego stresu – rodzice uczestników
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Wypełnienie zweryfikowanego kwestionariusza postrzegania stresu
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kath Price, Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/14/036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .