고위험 골수이형성 증후군(HR MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 저급성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 단일 제제 아자시티딘 대비 페보네디스타트 + 아자시티딘의 효능 및 안전성 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
고위험 골수이형성 증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병 및 저모발 급성 골수성 백혈병 환자에서 Pevonedistat + Azacitidine 대 단일 제제 Azacitidine의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 통제, 공개, 임상 연구
이 연구의 목적은 HR-MDS 또는 CMML 또는 저발성 AML 참가자에서 단일 제제인 아자시티딘에 비해 페보네디스타트 + 아자시티딘의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 페보네디스타트(pevonedistat)입니다. Pevonedistat는 MDS 또는 CMML 또는 저발성 AML 환자를 아자시티딘과의 병용 치료제로 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 단일 제제 아자시티딘을 복용하는 사람들과 비교할 때 페보네디스타트와 아자시티딘을 복용하는 사람들의 전체 생존, 사건 없는 생존 및 치료에 대한 반응을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 120명의 참가자가 등록됩니다. 일단 등록되면 참가자는 28일 치료 주기로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- 페보네디스타트 20 mg/m^2 및 아자시티딘 75 mg/m^2 조합
- 단일 제제 아자시티딘 75 mg/m^2
모든 참가자는 정맥 또는 피하 경로를 통해 아자시티딘을 투여받습니다. 콤비네이션 팔로 무작위 배정된 참가자는 페보네디스타트 정맥 주사도 받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 44개월입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 시작(더 이른 경우) 전에 치료 종료 방문에 참석합니다. 참가자는 질병이 AML로 전환되지 않았거나(HR MDS 또는 CMML 참가자의 경우) 진행되지 않은 경우(저발성 AML 참가자의 경우) 사건 없는 생존 후속 조치 또는 반응 후속 조치(3개월마다 연구 방문)에 들어갑니다. , 그들은 후속 치료를 시작하지 않았습니다. 참가자는 또한 전체 생존 후속 조치(후속 요법 및 생존 상태를 문서화하기 위해 3개월마다 연락)에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Dusseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- Greenville Health System
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14603
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Cancer Care Center of South Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Nebraska Cancer Specialists
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Tyler, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology - Waco, TX
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Yvoir, 벨기에, 5500
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8400
- AZ Sint-Jan AV
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Sofia, 불가리아, 1113
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1756
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO I'Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 7010
- Hospital Universitario Son Espases
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Madrid
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Pozuelo De Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Dublin, 아일랜드, 24
- Tallaght Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 13100
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
형태학적으로 확인된 MDS 또는 비증식성 CMML(즉, 백혈구[WBC] <20,000 per microliter[/mcL]) 또는 저모세포성 AML(다음 중 1가지 기준):
FAB(프랑스계 미국인 영국인) 분류:
- 난치성 모세포 빈혈(RAEB) - 골수에 5~20%의 골수모세포가 있는 것으로 정의됩니다.
- 골수에 10~19%의 골수모세포 및/또는 혈액에 5~19%의 모세포가 있는 CMML.
또는
WHO 분류:
- RAEB 1 - 골수에 5~9%의 골수모세포가 있는 것으로 정의됩니다.
- RAEB 2 - 골수에 10%~19%의 골수모세포 및/또는 혈액에 5%~19%의 모세포가 있는 것으로 정의됩니다.
- CMML 2 - 골수에 10%~19%의 골수모세포 및/또는 혈액에 5%~19%의 모세포가 있는 것으로 정의됩니다.
- CMML 1(CMML 1은 골수에 10% 미만의 골수모세포 및/또는 혈액에 5% 미만의 모세포가 있는 것으로 정의되지만, 이 참가자는 골수모세포 >=5%인 경우에만 등록할 수 있습니다.
- WHO는 골수에 20~30%의 골수모세포와 말초혈액에 30% 미만의 골수모세포가 있는 AML을 조사자가 아자시티딘 기반 요법에 적합하다고 간주하는 것으로 정의했습니다.
MDS 및 CMML 참가자의 경우 IPSS R(Revised International Prognostic Scoring System)에 기반한 예후 위험 범주는 다음과 같습니다.
- 매우 높음(>6점),
- 높음(>4.5~6점) 또는
- 중간(>3~4.5점): 중간 예후 위험 범주에 속하는 것으로 결정된 참가자는 >=5% 골수 골수모세포의 설정에서만 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
다음 매개변수 내의 임상 실험실 값(무작위화에 사용된 실험실 값을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이상 확보한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 반복):
- 알부민 >2.7g/dL.
- 길버트 증후군 참가자를 제외한 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN). 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈 <=1.5*직접 빌리루빈의 ULN인 경우 등록할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <2.5*ULN.
- 크레아티닌 청소율 >=50분당 밀리리터(mL/분).
- Hb >8g/dL. 참가자는 이 값을 달성하기 위해 수혈될 수 있습니다. 수혈 후 용혈로 인한 간접 빌리루빈 상승은 허용됩니다.
- CMML 참가자의 경우: 주기 1 1일에 연구 약물의 첫 번째 투여량 투여 전 WBC 수치 <20,000/mcL; 참가자는 WBC 수치 평가 전 최소 1주 동안 수산화요소를 중단해야 합니다.
- 연구를 수행할 수 있는 능력에는 골수 샘플 수집 절차가 필요했습니다.
- 연구에 적합한 정맥 접근에는 혈액 샘플링이 필요했습니다(즉, 약동학(PK) 및 바이오마커 샘플링 포함).
여성 참가자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후임, 또는
- 외과적으로 불임이거나
- 그들이 임신 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 매우 효과적인 피임 방법 1개와 추가로 효과적인(장벽) 피임 방법 1개를 동시에 실행하는 데 동의하거나, 또는
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
수술로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)한 경우에도 다음을 충족하는 남성 참가자:
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
- 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 데시타빈 또는 아자시티딘 또는 기타 저메틸화제로의 이전 치료.
- 골수의 형태학적 검사, 형광 in situ hybridization 또는 말초혈액 또는 골수의 세포유전학 또는 기타 허용되는 분석으로 진단된 급성 전골수성 백혈병.
- 동종 줄기 세포 이식에 적합합니다.
- 질병의 유일한 부위가 골수 외인 MDS, CMML 또는 저급 AML(예: 피부) 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 절차의 완료를 방해할 수 있거나 참가자의 예상 생존을 6개월 미만으로 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 모든 항백혈병/항 MDS 요법(예: 레날리도마이드, 시타라빈, 안트라사이클린, 퓨린 유사체) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 조사 제품을 사용한 치료.
- 만니톨에 알려진 과민증.
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 중증 폐렴, 수막염 또는 패혈증과 같은 중증 전염병.
- 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예정된 수술; 정맥 접근 장치(예: 카테터, 포트)의 삽입은 대수술로 간주되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참가자는 절제술을 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 ULN의 연장 또는 활동성 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염. 참고: 분리된 양성 B형 간염 코어 항체(즉, 음성 B형 간염 표면 항원 및 음성 B형 간염 표면 항체 설정)를 가진 참여자는 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스 로드가 있어야 합니다.
- 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애.
- 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV) 및/또는 최초 투여 전 6개월 이내의 심근경색 또는 중증 폐고혈압으로 정의되는 알려진 심폐 질환. 예를 들어, 잘 조절되는 심방세동은 제외되지 않지만 조절되지 않는 심방세동은 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 또는 유도제로 치료.
- 수산화요소를 제외한 모든 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이내에 다른 악성 상태에 대한 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 난자(난자)를 기증하려는 여성 참가자.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 정자를 기증하려는 남성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아자시티딘 75 mg/m^2
아자시티딘 75 mg/m^2, 정맥내 또는 피하 주입, 28일 치료 주기의 1일에서 5일, 8일 및 9일에 허용할 수 없는 독성, 재발, AML로의 전환(HR MDS 또는 CMML 참가자의 경우), 또는 진행성 질환(저모세포성 AML 참가자의 경우).
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아자시티딘 정맥내 또는 피하 제형.
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실험적: 아자시티딘 75mg/m^2 + 페보네디스타트 20mg/m^2
아자시티딘 75 mg/m^2, 1일부터 5일, 8일 및 9일에 정맥내 또는 피하 주입 및 페보네디스타트 20 mg/m^2, 28일 동안 1, 3, 5일에 정맥내 주입 용인할 수 없는 독성, 재발, AML로의 전환(HR MDS 또는 CMML 참가자의 경우) 또는 진행성 질환(저급 AML 참가자의 경우)까지 치료 주기.
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페보네디스타트 정맥주사.
아자시티딘 정맥내 또는 피하 제형.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지(최대 3년 5개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 기록된 사망이 없는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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무작위 배정일부터 사망까지(최대 3년 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위배정일부터 AML로 전환되거나 원인에 관계없이 사망할 때까지(최대 약 5년)
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EFS는 무작위화 날짜부터 이벤트 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트는 HR MDS/CMML 참가자의 경우 사망 또는 AML로의 변환 중 먼저 발생하는 것으로 정의되거나 저폭발 AML 참가자의 경우 사망으로 정의됩니다.
문서화된 EFS 이벤트가 없는 HR MDS/CMML 참가자는 마지막 응답 평가 날짜에 검열됩니다.
응답 평가 및 사망이 없는 HR MDS/CMML 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단됩니다.
사망 문서가 없는 저폭발 AML 참가자는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
사망 또는 AML로 전환되기 전에 대체 항종양 요법을 받은 HR MDS/CMML 참가자는 대체 항종양 요법을 시작하기 전에 마지막 적절한 평가 날짜에 중도절단됩니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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무작위배정일부터 AML로 전환되거나 원인에 관계없이 사망할 때까지(최대 약 5년)
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6개월 생존율
기간: 6개월
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Kaplan-Meier는 무작위화로부터 6월 말에 OS 확률을 추정합니다.
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6개월
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1년 생존율
기간: 12월
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Kaplan-Meier는 무작위화로부터 첫 해 말에 OS 확률을 추정합니다.
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12월
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HR MDS 또는 CMML 참가자의 AML 변환 시간
기간: 무작위 배정일부터 AML로 전환될 때까지(최대 약 5년)
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HR MDS 및 CMML 참가자의 AML 변환 시간은 무작위화에서 문서화된 AML 변환까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 문서화된 AML 변환이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
AML로 진행되기 전에 사망한 참가자는 사망일에 검열됩니다.
AML로의 전환은 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 혈액 또는 골수에서 >20%의 모세포가 있고 모세포 수가 50% 증가한 참가자로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 AML로 전환될 때까지(최대 약 5년)
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완전관해(CR)를 보인 참여자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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HR MDS 또는 CMML에 대한 질병 반응은 MDS에 대한 수정된 IWG(International Working Group) 반응 기준과 AML에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 대한 저급 AML에 기반합니다.
HR MDS 또는 CMML에 대한 CR: <= 5% 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙 골수모세포 및 >= 11그램/데시리터(g/dL) 헤모글로빈(Hb), >=100*10^9/리터 (/L) 혈소판(plt), >=1.0*10^9/L 절대 호중구 수(ANC) 및 말초 혈액의 0% 모세포.
저모세포성 AML에 대한 CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태, 1.0*10^9/L 이상의 ANC 및 >=1.0*10^9/L의 plt, 수혈 독립성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.
저모세포성 AML에 대한 불완전한 혈구 수 회복 CR: 일부 참가자는 잔류 호중구 감소증(<1.0*10^9/L) 또는 혈소판 감소증(TTP)(<100*10^9/L)을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족합니다. .
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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CR 및 부분 관해(PR)가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 CR 및 PR까지(최대 약 5년)
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MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 따른 HR MDS/CMML에 대한 질병 반응 및 HR MDS/CMML에 대한 AML.CR에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 대한 저모세포성 AML에 대한 질병 반응: 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙을 갖는 <=5% 골수모세포 ,>=11g/dL Hb;>=100*10^9/L plt; >=1.0*10^9/L
말초 혈액에서 ANC 및 0% 모세포.
HR MDS/CMML에 대한 PR: 전처리에 비해 >=50% 감소했지만 여전히 >5% 감소한 골수 모세포를 제외하고 모든 CR 기준이 충족되는 경우 달성된 것으로 간주됩니다.
저모세포성 AML에 대한 CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태, >1.0*10^9/L의 ANC 및 >=100*10^9/L의 plt, 수혈 독립성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.
저모세포성 AML에 대한 불완전한 혈구 수 회복 CR: 잔류 호중구 감소증(<100*10^9/L)/TTP(<100*10^9/L)을 제외한 CR의 모든 기준을 충족합니다.
저모파 AML에 대한 PR: CR에 대한 모든 혈액학적 값이지만 골수 흡인에서 모세포 백분율이 >=50%에서 5%-25%로 감소함.
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위 배정일로부터 CR 및 PR까지(최대 약 5년)
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 CR, PR 또는 혈액학적 개선(HI)까지(최대 약 5년)
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질병 반응(HR MDS/CMML): MDS에 대한 수정된 IWG 기준; LB(low-blast) AML: AML에 대한 수정된 IWG 기준.
전체 반응(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ 혈구수 회복이 불완전한 CR(Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5% 골수 정상 성숙 골수아세포( BM) 세포주,>=11g/dL Hb,>=100*10^9/L plt,>=1.0*10^9/L
ANC, 말초 혈액에서 0% 모세포; PR:CR 기준 충족, BM 돌풍 >= 전처리에 비해 50% 미만이지만 여전히 >5%; HI:hb 증가(포함)>=1.5g/dL
기준선<11g/dL;plt inc>=30*10^9/L인 경우 기준선>20*10^9/L/Inc인 경우 <20*10^9/L->20*10^9/L, ANC Inc.
100%;앱솔루트 포함
기준선<100*10^9/L인 경우 >0.5*10^9/L. LB AML-CR:형태학적 백혈병-자유 상태>1.0*10^9ANC,>=100*10^9/L plt, 수혈 독립, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음;CRi:잔류 호중구 감소증을 제외하고 CR 기준 충족<1.0*10^ 9/L/TTP<100*10^9/L;PR:모두
CR 혈액학적 값이나 BM 흡인에서 >=50% 적음.
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위 배정일부터 CR, PR 또는 혈액학적 개선(HI)까지(최대 약 5년)
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Low-blast AML에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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저모세포성 AML에 대한 질병 반응은 AML에 대한 수정된 IWG 반응 기준을 기반으로 합니다.
저모세포성 AML에 대한 CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태, 1.0*10^9/L 이상의 ANC 및 >=1.0*10^9/L의 plt, 수혈 독립성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.
저모세포성 AML에 대한 불완전한 혈구 수 회복 CR: 일부 참가자는 잔류 호중구 감소증(<1.0*10^9/L) 또는 혈소판 감소증(TTP)(<100*10^9/L)을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족합니다. .
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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4주기별 CR 참가자 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 주기 4까지 CR까지(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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HR MDS 또는 CMML에 대한 질병 반응은 AML에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 대한 MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준과 저급성 AML에 대한 기준을 기반으로 했습니다.
HR MDS 또는 CMML에 대한 CR: 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙도가 있는 <=5% 골수모세포 및 >=11 g/dL Hb, >=100*10^9/L plt, ANC >=1.0*10^ 말초 혈액에서 9/L 및 0% 모세포.
저모세포성 AML에 대한 CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태, 1.0*10^9/L 이상의 ANC 및 >=100*10^9/L의 plt, 수혈 독립성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.
저모세포성 AML에 대한 불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR: 일부 참가자는 잔류 호중구 감소증(<1.0*10^9/L)/TTP(<100*10^9/L)를 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 주기 4까지 CR까지(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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4주기별 CR 및 PR 참여자 비율
기간: 무작위화 날짜부터 CR 및 PR까지, 주기 4까지(주기 길이=28일)
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MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 따른 HR MDS/CMML에 대한 질병 반응 및 HR MDS/CMML에 대한 AML.CR에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 대한 저모세포성 AML에 대한 질병 반응: 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙을 갖는 <=5% 골수모세포 , >=11g/dL Hb; >=100*10^9/L plt; >=1.0*10^9/L
말초 혈액에서 ANC 및 0% 모세포. HR MDS/CMML에 대한 PR: 골수 모세포를 제외한 모든 CR 기준이 충족되는 경우 달성된 것으로 간주됩니다. 형태학적 백혈병이 없는 상태, ANC >1.0*10^9/L 및 plt >=100*10^9/L, 수혈 독립, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.
저모세포성 AML에 대한 불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR: 잔여 호중구 감소증(<100*10^9/L)/TTP(<100*10^9/L)을 제외한 CR의 모든 기준을 충족합니다.
저모세포 AML에 대한 PR: CR에 대한 모든 혈액학적 값, 그러나 골수 흡인에서 5%-25%로 모세포 백분율에서 >=50% 감소.
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위화 날짜부터 CR 및 PR까지, 주기 4까지(주기 길이=28일)
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4주기별 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR, PR 또는 HI까지, 주기 4까지(주기 길이=28일)
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질병 반응(HR MDS/CMML): MDS에 대한 수정된 IWG 기준; LB(low-blast) AML: AML에 대한 수정된 IWG 기준.
전체 반응(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ 혈구수 회복이 불완전한 CR(Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5% 골수 정상 성숙 골수아세포( BM) 세포주,>=11g/dL Hb,>=100*10^9/L plt,>=1.0*10^9/L
ANC, 말초 혈액에서 0% 모세포; PR:CR 기준 충족, BM 돌풍 >= 전처리에 비해 50% 미만이지만 여전히 >5%; HI:hb 증가(포함)>=1.5g/dL
기준선<11g/dL;plt inc>=30*10^9/L인 경우 기준선>20*10^9/L/Inc인 경우 <20*10^9/L->20*10^9/L, ANC Inc.
100%;앱솔루트 포함
기준선<100*10^9/L인 경우 >0.5*10^9/L. LB AML-CR:형태학적 백혈병-자유 상태>1.0*10^9ANC,>=100*10^9/L plt, 수혈 독립, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음;CRi:잔류 호중구 감소증을 제외하고 CR 기준 충족<1.0*10^ 9/L/TTP<100*10^9/L;PR:모두
CR 혈액학적 값이나 BM 흡인에서 >=50% 적음.
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR, PR 또는 HI까지, 주기 4까지(주기 길이=28일)
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주기 4에 의한 Low-blast AML에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 날짜부터 주기 4까지 CR까지(주기 길이=28일)
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저모세포성 AML에 대한 질병 반응은 AML에 대한 수정된 IWG 반응 기준을 기반으로 합니다.
저모세포성 AML에 대한 CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태, 1.0*10^9/L 이상의 ANC 및 >=100*10^9/L의 ptl, 수혈 독립성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.
저모세포성 AML에 대한 불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR: 일부 참가자는 잔류 호중구 감소증(<1.0*10^9/L)/TTP(<100*10^9/L)를 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.
백분율은 가장 가까운 정수를 보고하기 위해 반올림됩니다.
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무작위화 날짜부터 주기 4까지 CR까지(주기 길이=28일)
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완전 관해 기간(CR)
기간: 무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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CR 기간은 PD의 첫 번째 문서화 또는 CR에서 재발(낮은 폭발성 AML이 있는 참가자) 또는 CR 또는 PR 후 재발(HR MDS/CMML이 있는 참가자)에 대한 첫 번째 문서화된 CR입니다.
HR MDS 또는 CMML에 대한 질병 반응은 MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준 및 AML에 대한 개정된 IWG 반응 기준에 대한 저모세포성 AML에 기반합니다. 골수,≥11g/dL Hgb,≥100*10^9/L pl,≥1.0*10^9/L
호중구;말초 혈액의 0% 모세포.낮은 모세포 AML에 대한 CR:형태학적 백혈병이 없는 상태,<1.0*10^9/L의 호중구;pl
of≥100*10^9/L, 수혈 독립성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.저모세포성 AML에 대한 CRi: 참가자는 잔류 호중구 감소증(<1.0*10^9/L)을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족하거나 혈소판감소증(pl<100*10^9/L).
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무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 기간
기간: 무작위 배정일부터 CR 또는 PR까지(최대 약 5년)
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CR의 기간은 PD의 첫 번째 문서화 또는 CR로부터의 재발(낮은 폭발성 AML이 있는 참가자)에 대한 첫 번째 문서화된 CR입니다.
질병 반응(HR MDS/CMML)은 MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준과 AML에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 기반한 저급성 AML에 기반합니다.
HR MDS/CMML-CR의 경우: 모든 골수 세포주의 정상 성숙도가 5% 미만인 골수모세포, >=11g/dL Hb, >=100*10^9/L plt,>=1.0*10^9/ 엘
호중구, 말초 혈액에서 0% 모세포; PR: 골수 모세포를 제외한 모든 CR 기준 충족 >= 전처리에 비해 50% 감소하지만 여전히 >5%; low-blast AML-CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태, >1.0*10^9/L ANC, plt >=100*10^9/L, 수혈 비의존성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음; 불완전한 혈구수 회복이 있는 CR : 잔여 호중구감소증을 제외한 CR 기준 충족 <1.0*10^9/L/TTP <100*10^9/L;PR: 모든 CR 혈액학적 값을 제외하고 모세포 백분율이 5%-25%로 >=50% 감소함 골수 흡인에서.
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무작위 배정일부터 CR 또는 PR까지(최대 약 5년)
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전반적인 응답 기간
기간: 무작위 배정일부터 CR, PR 또는 HI까지(최대 약 5년)
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OR 기간: PD의 첫 번째 문서에 대한 반응 또는 저급 AML의 경우 CR에서 재발 또는 HR MDS/CMML의 경우 CR 또는 PR 후 재발.
질병 반응(HR MDS/CMML): MDS에 대한 수정된 IWG 기준;낮은 돌풍 AML: AML에 대한 수정된 IWG 기준.전체 반응(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ Cri+PR.HR MDS/CMML-CR: BM 세포주가 정상 성숙된 ≤5% 골수아세포,≥11g/dL Hb,≥100*10^9/L plt,≥1.0*10^9/L
ANC, 말초 혈액에서 0% 모세포; PR:CR 기준은 전처리에 비해 50% 미만이지만 여전히 >5%인 BM 폭발을 제외하고 충족됨; HI:hb 증가(inc)≥1.5g/dL
기준선<11g/dL인 경우; plt inc≥30*10^9/L if baseline >20*10^9/L inc from<20*10^9/L->20*10^9/L,ANC inc by100%; 베이스라인 <100*10^9/L.LB인 경우 >0.5*10^9/L의 절대 증가 AML-CR: 형태학적 백혈병-무상태 >1.0*10^9 ANC,≥100*1 ^9/Lplt, 수혈 독립성 , 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음; CRi: 잔류 호중구 감소증을 제외한 CR 기준 충족<1.0*10^9/L/TTP<100*10^9/L;
PR: 모든 CR 혈액학적 값이나 BM 흡인에서 >=50% 적음.
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무작위 배정일부터 CR, PR 또는 HI까지(최대 약 5년)
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Low-blast AML에서 완전 관해(CR) 기간
기간: 무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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저모세포성 AML에 대한 질병 반응은 AML에 대한 수정된 IWG 반응 기준을 기반으로 합니다.
저모세포성 AML에 대한 CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태, 1.0*10^9/L 이상의 ANC 및 >=100*10^9/L의 plt, 수혈 독립성, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음.
저모세포성 AML에 대한 불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR: 일부 참가자는 잔류 호중구 감소증(<1.0*10^9/L)/TTP(<100*10^9/L)를 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.
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무작위 배정일부터 CR까지(최대 약 5년)
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첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 CR 또는 PR까지(최대 약 5년)
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첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간: 무작위화에서 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간.
MDS에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 기초한 질병 반응(HR MDS/CMML); AML에 대한 수정된 IWG 응답 기준에 대한 저폭발 AML.
HR MDS/CMML-CR: 모든 골수 세포주의 정상 성숙도가 있는 <=5% 골수모세포, >=11 g/dL Hb, >=100*10^9/L plt,>=1.0*10^9/L
ANC, 말초 혈액에서 0% 모세포; PR: 골수 모세포를 제외한 모든 CR 기준 충족 >= 전처리에 비해 50% 감소하지만 여전히 >5%; low-blast AML-CR의 경우: 형태학적 백혈병이 없는 상태, >1.0*10^9/L ANC, plt >=100*10^9/L, 수혈 독립, 골수외 백혈병의 잔류 증거 없음; 혈구 수 회복이 불완전한 CR: 잔류 호중구 감소증 <1.0*10^9/L/TTP <100*10^9/L을 제외한 CR 기준 충족; PR: 모든 CR 혈액학적 값이지만 골수 흡인에서 5% 내지 25%로 모세포 백분율이 >=50% 감소함.
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무작위 배정일부터 CR 또는 PR까지(최대 약 5년)
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후속 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 약 5년까지
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후속 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 요법은 항백혈병/항-MDS 활성을 갖는 제제로 정의됩니다.
연구 이외의 단일 제제 아자시티딘을 투여받기 위해 연구 치료를 중단한 참가자는 후속 요법을 받는 것으로 집계되지 않았습니다.
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무작위 배정일로부터 약 5년까지
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적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립성을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 전 8주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년 3개월)
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참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 8주 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 RBC 또는 혈소판 수혈을 받지 않은 경우 RBC 또는 혈소판 수혈 독립적으로 정의되었습니다.
수혈 독립 비율은 수혈 독립이 된 참가자 수를 기준선에서 수혈 의존 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 전 8주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년 3개월)
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HR MDS, CMML 또는 Low-blast AML과 관련하여 최소 1회 입원환자 병원 입원을 한 참가자 비율
기간: 무작위배정일부터 AML로 전환될 때까지 또는 후속 치료가 시작될 때까지(최대 약 5년)
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입원 환자 입원 데이터는 AML(HR MDS/CMML 참여자)로의 변환 또는 질병 진행(low-blast AML 참여자) 또는 후속 치료 시작(모든 참여자) 중 먼저 발생하는 시점까지 수집되었습니다.
AML로의 전환은 WHO 분류에 따라 혈액 또는 골수에 20%의 모세포가 있고 모세포 수가 50% 증가한 참가자로 정의됩니다.
참가자의 백분율은 총 이벤트 수를 각 그룹의 총 대상 연도 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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무작위배정일부터 AML로 전환될 때까지 또는 후속 치료가 시작될 때까지(최대 약 5년)
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진행성 질병(PD), 재발 또는 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 PD, 재발 또는 사망까지(최대 약 5년)
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무작위 배정부터 PD/AML로의 전환/어떤 원인으로 인한 재발/사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
MDS/CMML에서 CR 또는 PR 후 재발: 치료 전 골수 폭발 %로 돌아가거나 ANC 또는 plt에서 최대 관해 수준에서 >=50% 감소, Hb 농도 >=1.5g/dL 감소 또는 수혈 의존성.
PD: ANC 또는 plt의 최대 관해에서 최소 50% 감소, 또는 >=2g/dL만큼 Hb 감소 또는 수혈 의존성, 모세포가 5% 미만인 참가자: 모세포에서 >=50% 증가(포함) >5% ; 5%-10%: >=50% inc to >10%; 10%-20%: >=50% 증가에서>20%;20%-30%:>=50% 증가에서>30%.
낮은 돌풍 AML에서 CR 후 재발: 말초 혈액에서 백혈병 돌풍의 재발견 또는 어떤 원인에도 기인하지 않는 골수에서 >=5% 돌풍(예: 공고화 요법 후 골수 재생).
순환 모세포가 없는 경우, 골수에는 5%-20%의 모세포가 포함되며, 반복 분석은 일주일 후에 수행됩니다.
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무작위 배정일부터 PD, 재발 또는 사망까지(최대 약 5년)
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 다음과 같은 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
TEAE는 치료 기간 중 페보네디스타트 투여 시작 후 발생하는 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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TEAE로 보고된 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 안전성 분석 모집단의 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태의 기준값에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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ECOG 수행 상태가 베이스라인에서 변경된 참가자의 수는 참가자의 수행 상태를 평가하기 위해 6점 척도로 측정되었으며, 여기서: 등급 0(정상 활동.
완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있습니다. 등급 1(증상은 있으나 보행이 가능함.
육체적으로 힘든 활동에는 제한을 받지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음); 2등급(침대에 있는 시간 <50%.
걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상); 3등급(침대에 있는 시간 >50%.
제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음); 4등급(100% 누워만 있음.
완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 완전히 침대나 의자에 갇혀 있음); 5등급(사망).
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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TEAE로 보고된 심전도(ECG) 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 안전성 분석 모집단의 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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ECG 평가에는 QT, QRS 기간, PR 간격, 심실 박동수, QTcB, QTcF가 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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TEAE로 보고된 활력 징후의 기준선 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 안전성 분석 모집단의 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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활력 징후 평가에는 이완기 및 수축기 혈압, 심박수 및 체온이 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pevonedistat-2001
- U1111-1169-6540 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2015-000221-37 (EudraCT 번호)
- REec-2016-2145 (레지스트리 식별자: REec)
- Pevonedistat-2001CTID (기타 식별자: Israel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .