Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата «Певонедистат плюс азацитидин» по сравнению с азацитидином в монорежиме у участников с миелодиспластическими синдромами высокого риска (HR MDS), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (CMML) и низкобластным острым миелогенным лейкозом (AML)

24 августа 2022 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинации певонедистат плюс азацитидин по сравнению с монотерапией азацитидином у пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и низкобластным острым миелогенным лейкозом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации певонедистата и азацитидина по сравнению с монотерапией азацитидином у участников с HR-MDS или CMML или ОМЛ с низким уровнем бластов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется певонедистат. Певонедистат проходит испытания для лечения людей с МДС или ХММЛ или ОМЛ с низким уровнем бластов в качестве комбинированного лечения с азацитидином. В этом исследовании будет рассмотрена общая выживаемость, бессобытийная выживаемость и ответ на лечение у людей, принимающих певонедистат и азацитидин, по сравнению с людьми, которые принимают азацитидин в качестве монотерапии.

В исследовании примут участие 120 человек. После регистрации участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения в 28-дневных циклах лечения:

  • Комбинация певонедистата 20 мг/м^2 и азацитидина 75 мг/м^2
  • Однокомпонентный азацитидин 75 мг/м^2

Все участники будут получать азацитидин внутривенно или подкожно. Участники, рандомизированные в комбинированную группу, также получат внутривенную инфузию певонедистата.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 44 месяца. Участники будут присутствовать на визите в конце лечения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии, если это произойдет раньше. Участники будут участвовать в последующем наблюдении за бессобытийной выживаемостью или последующем ответном наблюдении (учебные визиты каждые 3 месяца), если их заболевание не трансформировалось в ОМЛ (для участников с HR MDS или CMML) или не прогрессировало (для участников с ОМЛ с низким бластом) , и они не начали последующую терапию. Участники также будут участвовать в последующем наблюдении за общей выживаемостью (с ними связываются каждые 3 месяца, чтобы документировать последующую терапию и статус выживания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Yvoir, Бельгия, 5500
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8400
        • AZ Sint-Jan AV
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1756
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40479
        • Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 13100
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO I'Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 7010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Нидерланды
      • Sittard, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Greenville Health System
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14603
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Cancer Care Center of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Waco, TX
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола от 18 лет и старше.

  2. Морфологически подтвержденный диагноз МДС или непролиферативного ХММЛ (то есть с лейкоцитами [WBC] <20 000 на микролитр [/мкл]) или низкобластного ОМЛ на основании одного из следующих признаков:

    Французско-американо-британская (FAB) классификация:

    • Рефрактерная анемия с избытком бластов (RAEB) – определяется как наличие от 5% до 20% миелобластов в костном мозге.
    • ХММЛ с 10-19% миелобластов в костном мозге и/или 5-19% бластов в крови.

    ИЛИ ЖЕ

    Классификации ВОЗ:

    • RAEB 1 - определяется как наличие от 5% до 9% миелобластов в костном мозге.
    • RAEB 2 - определяется как наличие от 10% до 19% миелобластов в костном мозге и/или от 5% до 19% бластов в крови.
    • CMML 2 - определяется как наличие от 10% до 19% миелобластов в костном мозге и/или от 5% до 19% бластов в крови.
    • CMML 1 (Хотя CMML 1 определяется как наличие <10% миелобластов в костном мозге и/или <5% бластов в крови, эти участники могут быть зачислены, только если бласты костного мозга >=5%.
    • ВОЗ определила ОМЛ с 20-30% миелобластов в костном мозге и <30% миелобластов в периферической крови, которые, по мнению исследователя, подходят для терапии на основе азацитидина.

  3. Для участников MDS и CMML категория прогностического риска, основанная на пересмотренной международной системе прогностической оценки (IPSS R), включает:

    • Очень высокий (>6 баллов),
    • Высокий (>4,5–6 баллов) или
    • Промежуточный (> 3–4,5 балла): участник, отнесенный к категории промежуточного прогностического риска, допускается только при наличии > = 5% миелобластов костного мозга.
  4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

  5. Клинические лабораторные показатели в пределах следующих параметров (повторить в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата, если лабораторные значения, использованные для рандомизации, были получены более чем за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата):

    • Альбумин > 2,7 г/дл.
    • Общий билирубин <верхней границы нормы (ВГН), за исключением участников с синдромом Жильбера. Участники с синдромом Жильбера могут быть зачислены, если прямой билирубин <=1,5*ВГН прямого билирубина.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5*ВГН.
    • Клиренс креатинина >=50 миллилитров в минуту (мл/мин).
    • Hb >8 г/дл. Участники могут быть перелиты для достижения этого значения. Допускается повышенный непрямой билирубин вследствие посттрансфузионного гемолиза.
  6. Для участников CMML: число лейкоцитов <20 000/мкл перед введением первой дозы исследуемого препарата в цикл 1, день 1; участники должны были отказаться от гидроксимочевины как минимум за 1 неделю до оценки количества лейкоцитов.
  7. Возможность пройти исследование потребовала процедур сбора образцов костного мозга.
  8. Подходящий венозный доступ для исследования требовал забора крови (то есть, включая забор фармакокинетики (ФК) и биомаркеров).

  9. Участники женского пола, которые:

    • Находится в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга, или
    • Хирургически стерильны или
    • Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный эффективный (барьерный) метод контрацепции одновременно, с момента подписания информированного согласия до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, или
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы], абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции. Женские и мужские презервативы не следует использовать вместе).

    Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (то есть в поствазэктомическом статусе), которые:

    • Согласитесь практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, или
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции. Женские и мужские презервативы не следует использовать вместе).
  10. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение децитабином или азацитидином или другим гипометилирующим агентом.
  2. Острый промиелоцитарный лейкоз, диагностированный при морфологическом исследовании костного мозга, флуоресцентной гибридизации in situ или цитогенетике периферической крови или костного мозга или при помощи другого общепринятого анализа.
  3. Подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  4. Участники с МДС, ХММЛ или ОМЛ с низким уровнем бластов, у которых единственным очагом заболевания является экстрамедуллярный, например, кожа.
  5. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может потенциально помешать завершению процедур исследования или может ограничить ожидаемую выживаемость участников до менее чем 6 месяцев.
  6. Лечение любыми противолейкозными/противомедицинскими препаратами (например, леналидомидом, цитарабином, антрациклинами, аналогами пуринов) или любыми исследуемыми продуктами в течение 14 дней до первой дозы любого исследуемого препарата.
  7. Известная гиперчувствительность к манниту.
  8. Активная неконтролируемая инфекция или тяжелое инфекционное заболевание, такое как тяжелая пневмония, менингит или септицемия.
  9. Серьезная операция в течение 14 дней до первой дозы или запланированная операция в течение периода исследования; введение устройства для венозного доступа (например, катетера, порта) не считается серьезной операцией.
  10. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись резекции.
  11. Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком.
  12. Протромбиновое время (ПВ) или удлинение активированного тромбопластинового времени (АЧТВ) > 1,5 ВГН, активная неконтролируемая коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
  13. Известный серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  14. Известный серопозитивный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С. Примечание. Участники, у которых выявлено положительное ядро-антитело к гепатиту В (то есть в условиях отрицательного поверхностного антигена гепатита В и отрицательного поверхностного антитела к гепатиту В), должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку гепатита В.
  15. Известный цирроз печени или ранее существовавшая тяжелая печеночная недостаточность.
  16. Известное сердечно-легочное заболевание, определяемое как нестабильная стенокардия, клинически значимая аритмия, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) и/или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до введения первой дозы или тяжелая легочная гипертензия. Например, хорошо контролируемая фибрилляция предсердий не будет исключением, тогда как неконтролируемая фибрилляция предсердий будет исключением.
  17. Лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  18. Системная противоопухолевая терапия или лучевая терапия других злокачественных состояний в течение 12 месяцев до первой дозы любого исследуемого препарата, кроме гидроксимочевины.
  19. Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в день 1 перед первой дозой исследуемого препарата.
  20. Участники женского пола, которые намереваются стать донорами яйцеклеток (яйцеклеток) в ходе этого исследования или через 4 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
  21. Участники мужского пола, которые намереваются стать донорами спермы в ходе этого исследования или через 4 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата (препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азацитидин 75 мг/м^2
Азацитидин 75 мг/м^2, инфузия, внутривенно или подкожно, с 1 по 5 день, дни 8 и 9 в 28-дневных циклах лечения до неприемлемой токсичности, рецидива, трансформации в ОМЛ (для участников с HR MDS или CMML), или прогрессирующее заболевание (для участников с низкобластным ОМЛ).
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин внутривенно или подкожно.
Экспериментальный: Азацитидин 75 мг/м^2 + певонедистат 20 мг/м^2
Азацитидин 75 мг/м^2, инфузия, внутривенно или подкожно, с 1 по 5 день, дни 8 и 9 и певонедистат 20 мг/м^2, инфузия, внутривенно, в дни 1, 3 и 5 в течение 28 дней циклы лечения до неприемлемой токсичности, рецидива, трансформации в ОМЛ (для участников с HR MDS или CMML) или прогрессирования заболевания (для участников с ОМЛ с низким уровнем взрыва).
Лекарство: Певонедистат
Певонедистат внутривенно.
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин внутривенно или подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти (до 3 лет и 5 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что участник жив. Для анализа использовались оценки Каплана Мейера.
С даты рандомизации до смерти (до 3 лет и 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до трансформации в ОМЛ или смерти по любой причине (примерно до 5 лет)
БСВ определяется как время от даты рандомизации до даты возникновения события. Событие определяется как смерть или трансформация в ОМЛ для участников HR MDS/CMML, в зависимости от того, что наступит раньше, или определяется как смерть для участников ОМЛ с низким уровнем взрыва. Участники HR MDS/CMML без задокументированного события EFS будут подвергаться цензуре на дату последней оценки ответа. Участники HR MDS/CMML без оценки ответа и без смерти будут подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Участники программы по борьбе с отмыванием денег, не имеющие документов о смерти, будут подвергнуты цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив. Участники HR MDS/CMML, которые получали альтернативную противоопухолевую терапию до смерти или перехода в ОМЛ, будут подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки перед началом альтернативной противоопухолевой терапии. Для анализа использовалась оценка Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до трансформации в ОМЛ или смерти по любой причине (примерно до 5 лет)
Шестимесячная выживаемость
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка Каплана-Мейера вероятности OS в конце месяца 6 от рандомизации.
Месяц 6
Годовая выживаемость
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка Каплана-Мейера вероятности ОС в конце первого года после рандомизации.
Месяц 12
Время для преобразования AML в HR MDS или CMML участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до трансформации в ОМЛ (примерно до 5 лет)
Время до трансформации ОМЛ у участников HR MDS и CMML определяется как время от рандомизации до документально подтвержденной трансформации ОМЛ. Участники без задокументированной трансформации AML на момент анализа подвергаются цензуре на дату последней оценки. Участники, умершие до прогрессирования ОМЛ, подвергаются цензуре на дату смерти. Трансформация в ОМЛ определяется по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) как наличие у участника >20% бластов в крови или костном мозге и увеличение количества бластов на 50%.
С даты рандомизации до трансформации в ОМЛ (примерно до 5 лет)
Процент участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Реакция на заболевание при HR MDS или CMML основана на модифицированных критериях ответа Международной рабочей группы (IWG) для MDS, а для низкобластного ОМЛ — на пересмотренных критериях ответа IWG на ОМЛ. CR для HR MDS или CMML: <= 5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий в костном мозге и >= 11 грамм/децилитр (г/дл) гемоглобина (Hb), >=100*10^9/литр (/л) тромбоциты (пл), >=1,0*10^9/л абсолютное число нейтрофилов (АНК) и 0% бластов в периферической крови. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, ANC более 1,0 * 10 ^ 9 / л и plt > = 1,0 * 10 ^ 9 / л, трансфузионная независимость и отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CR с неполным восстановлением анализа крови для низкобластного ОМЛ: некоторые участники соответствуют всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0*10^9/л) или тромбоцитопении (ТТП) (<100*10^9/л) . Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Процент участников с CR и частичной ремиссией (PR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR и PR (примерно до 5 лет)
Реакция заболевания на ВР МДС/ХММЛ в соответствии с модифицированными критериями ответа IWG на МДС и низкобластный ОМЛ на пересмотренные критерии ответа IWG на ОМЛ. CR для ВР МДС/ХММЛ: <=5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий в костном мозге ,>=11 г/дл Hb;>=100*10^9/л пл; >=1,0*10^9/л АНК и 0% бластов в периферической крови. PR для HR MDS/CMML: считается достигнутым, если соблюдены все критерии CR, за исключением снижения количества бластов в костном мозге на >=50% по сравнению с предварительным лечением, но все еще >5%. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, ANC> 1,0 * 10 ^ 9 / л и plt > = 100 * 10 ^ 9 / л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CR с неполным восстановлением анализа крови для низкобластного ОМЛ: соответствует всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<100*10^9/л)/ТТП (<100*10^9/л). PR для низкобластного ОМЛ: все гематологические значения для CR, но со снижением >=50% в процентах бластов до 5%-25% в аспирате костного мозга. Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до CR и PR (примерно до 5 лет)
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR, PR или гематологического улучшения (HI) (примерно до 5 лет)
Ответы на заболевание (HR MDS/CMML): модифицированные критерии IWG для MDS; маломощный (LB) AML: пересмотренные критерии IWG для AML. Общий ответ(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ CR с неполным восстановлением формулы крови(Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5%миелобласты с нормальным созреванием костного мозга ( BM) клеточные линии,>=11 г/дл Hb,>=100*10^9/л пл,>=1,0*10^9/л АНК,0% бластов в периферической крови; Критерии PR:CR соблюдены, за исключением того, что бласты BM >=50% меньше по сравнению с предварительной обработкой, но все же >5%; HI: увеличение hb (вкл.)>=1,5 г/дл если исходный уровень <11 г/дл; plt inc>=30*10^9/л, если исходный уровень>20*10^9/л/inc. от <20*10^9/л -> 20*10^9/л, ANC вкл. на 100%;absolute вкл. > 0,5 * 10 ^ 9 / л, если исходный уровень < 100 * 10 ^ 9 / л. LB AML-CR: морфологический лейкоз-свободное состояние> 1,0 * 10 ^ 9ANC, > = 100 * 10 ^ 9 / л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза; CRi: соответствует критериям CR, за исключением остаточной нейтропении < 1,0 * 10 ^ 9/л/ТТП<100*10^9/л; PR: все Гематологические значения CR, но>=50% меньше в аспирате BM. Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до CR, PR или гематологического улучшения (HI) (примерно до 5 лет)
Процент участников с CR в низкоуровневом AML
Временное ограничение: С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Реакция болезни на низкобластный ОМЛ основана на пересмотренных критериях ответа IWG на ОМЛ. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, ANC более 1,0 * 10 ^ 9 / л и plt > = 1,0 * 10 ^ 9 / л, трансфузионная независимость и отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CR с неполным восстановлением анализа крови для низкобластного ОМЛ: некоторые участники соответствуют всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0*10^9/л) или тромбоцитопении (ТТП) (<100*10^9/л) . Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Процент участников с CR к циклу 4
Временное ограничение: С даты рандомизации до полного ответа по циклу 4 (продолжительность цикла равна [=] 28 дням)
Ответы на заболевание для HR MDS или CMML были основаны на модифицированных критериях ответа IWG для MDS и для низкобластного ОМЛ на пересмотренных критериях ответа IWG для ОМЛ. CR для HR MDS или CMML: <=5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий в костном мозге и >=11 г/дл Hb, >=100*10^9/л пл, ANC >=1,0*10^ 9/л и 0% бластов в периферической крови. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, ANC более 1,0 * 10 9 / л и plt > = 100 * 10 9 / л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CR с неполным восстановлением анализа крови при низкобластном ОМЛ: некоторые участники соответствуют всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0*10^9/л)/ТТП (<100*10^9/л). Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до полного ответа по циклу 4 (продолжительность цикла равна [=] 28 дням)
Процент участников с CR и PR к циклу 4
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR и PR по циклу 4 (длительность цикла = 28 дней).
Реакция заболевания на ВР МДС/ХММЛ в соответствии с модифицированными критериями ответа IWG на МДС и низкобластный ОМЛ на пересмотренные критерии ответа IWG на ОМЛ. CR для ВР МДС/ХММЛ: <=5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий в костном мозге , >=11 г/дл гемоглобина; >=100*10^9/л планшет; >=1,0*10^9/л ANC и 0% бластов в периферической крови. PR для HR MDS/CMML: считается достигнутым, если соблюдены все критерии CR, за исключением снижения количества бластов в костном мозге на> = 50% по сравнению с предварительным лечением, но все еще> 5%. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, АЧН>1,0*10^9/л и plt>=100*10^9/л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CR с неполным восстановлением анализа крови для низкобластного ОМЛ: соответствует всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<100*10^9/л)/ТТП (<100*10^9/л). PR для низкобластного ОМЛ: все гематологические значения для CR, но со снижением >=50% в процентах бластов до 5%-25% в аспирате костного мозга. Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до CR и PR по циклу 4 (длительность цикла = 28 дней).
Процент участников с общим ответом к циклу 4
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR, PR или HI по циклу 4 (длительность цикла = 28 дней).
Ответы на заболевание (HR MDS/CMML): модифицированные критерии IWG для MDS; маломощный (LB) AML: пересмотренные критерии IWG для AML. Общий ответ(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ CR с неполным восстановлением формулы крови(Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5%миелобласты с нормальным созреванием костного мозга ( BM) клеточные линии,>=11 г/дл Hb,>=100*10^9/л пл,>=1,0*10^9/л АНК,0% бластов в периферической крови; Критерии PR:CR соблюдены, за исключением того, что бласты BM >=50% меньше по сравнению с предварительной обработкой, но все же >5%; HI: увеличение hb (вкл.)>=1,5 г/дл если исходный уровень <11 г/дл; plt inc>=30*10^9/л, если исходный уровень>20*10^9/л/inc. от <20*10^9/л -> 20*10^9/л, ANC вкл. на 100%;absolute вкл. > 0,5 * 10 ^ 9 / л, если исходный уровень < 100 * 10 ^ 9 / л. LB AML-CR: морфологический лейкоз-свободное состояние> 1,0 * 10 ^ 9ANC, > = 100 * 10 ^ 9 / л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза; CRi: соответствует критериям CR, за исключением остаточной нейтропении < 1,0 * 10 ^ 9/л/ТТП<100*10^9/л; PR: все Гематологические значения CR, но>=50% меньше в аспирате BM. Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до CR, PR или HI по циклу 4 (длительность цикла = 28 дней).
Процент участников с CR в низкоинтенсивном ОМЛ к циклу 4
Временное ограничение: С даты рандомизации до полного ответа по циклу 4 (длительность цикла = 28 дней)
Реакция болезни на низкобластный ОМЛ основана на пересмотренных критериях ответа IWG на ОМЛ. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, ANC более 1,0 * 10 ^ 9 / л и ptl > = 100 * 10 ^ 9 / л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CR с неполным восстановлением анализа крови при низкобластном ОМЛ: некоторые участники соответствуют всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0*10^9/л)/ТТП (<100*10^9/л). Проценты округляются до ближайшего целого числа.
С даты рандомизации до полного ответа по циклу 4 (длительность цикла = 28 дней)
Продолжительность полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Продолжительность ПР – это первая документированная ПР до первой документации БП или рецидив ПР (участники с низкобластным ОМЛ) или рецидив после ПР или ПР (участники с ВР МДС/ХММЛ). Реакция болезни на HR MDS или CMML основана на модифицированных критериях ответа IWG для MDS, а для низкобластного ОМЛ — на пересмотренных критериях ответа IWG на ОМЛ. CR для HR MDS или CMML ≤5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий в костный мозг, ≥11 г/дл Hgb, ≥100*10^9/л pl, ≥1,0*10^9/л нейтрофилы; 0% бластов в периферической крови. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, нейтрофилы <1,0*10^9/л; pl ≥100*10^9/л, независимость от трансфузии, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CRi для низкобластного ОМЛ: участники соответствуют всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0*10^9/л) или тромбоцитопения (p<100*10^9/л).
С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Продолжительность полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR или PR (примерно до 5 лет)
Продолжительность ПР от первой документированной ПР до первой документированной БП или рецидива ПР (участники с низкобластным ОМЛ). Ответы на заболевание (HR MDS/CMML) основаны на модифицированных критериях ответа IWG для MDS и для низкобластного ОМЛ на пересмотренных критериях ответа IWG на ОМЛ. Для HR MDS/CMML-CR:<=5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий костного мозга, >=11 г/дл Hb, >=100*10^9/л пл,>=1,0*10^9/ л нейтрофилы, 0% бластов в периферической крови; PR: все критерии CR соблюдены, за исключением снижения количества бластов в костном мозге >=50% по сравнению с предварительным лечением, но все еще >5%; низкобластный ОМЛ-ПР: морфологическое отсутствие лейкемии, >1,0*10^9/л АЧН, plt >=100*10^9/л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза; ПР с неполным восстановлением формулы крови : соответствует критериям ПР, за исключением остаточной нейтропении <1,0*10^9/л/ТТП <100*10^9/л; PR: все гематологические значения ПР, но со снижением >=50% процентного содержания бластов до 5%-25% в аспирате костного мозга.
С даты рандомизации до CR или PR (примерно до 5 лет)
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR, PR или HI (примерно до 5 лет)
Продолжительность OR: ответ на первую документацию PD или рецидив после CR для низкобластного ОМЛ или рецидив после CR или PR для HR MDS/CMML. Ответы на заболевание (ВР МДС/ХММЛ): модифицированные критерии IWG для МДС; ОМЛ с низким уровнем взрыва: пересмотренные критерии IWG для ОМЛ. MDS/CMML-CR: ≤5% миелобластов с нормальным созреванием клеточных линий костного мозга, ≥11 г/дл гемоглобина, ≥100*10^9/л пл, ≥1,0*10^9/л АНК,0%бласты в периферической крови; Критерии PR:CR соблюдены, за исключением того, что бластов BM ≥50% меньше по сравнению с предварительной обработкой, но все еще> 5%; HI: увеличение hb (вкл.) ≥ 1,5 г / дл если исходный уровень <11 г/дл; plt вкл ≥30*10^9/л, если исходный уровень >20*10^9/л вкл от <20*10^9/л->20*10^9/л, ANC вкл на 100%; абсолютное включение > 0,5 * 10 ^ 9 / л, если исходный уровень < 100 * 10 ^ 9 / L.LB AML-CR: морфологический лейкоз - свободное состояние > 1,0 * 10 ^ 9 ANC, ≥ 100 * 1 ^ 9 / Lplt, независимость от переливания отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза; CRi: соответствует критериям CR, за исключением остаточной нейтропении <1,0*10^9/л/ТТП<100*10^9/л; PR: все гематологические значения CR, но>=50% меньше в аспирате BM.
С даты рандомизации до CR, PR или HI (примерно до 5 лет)
Продолжительность полной ремиссии (ПР) при низкобластном ОМЛ
Временное ограничение: С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Реакция болезни на низкобластный ОМЛ основана на пересмотренных критериях ответа IWG на ОМЛ. CR для низкобластного ОМЛ: морфологическое отсутствие лейкемии, ANC более 1,0 * 10 9 / л и plt > = 100 * 10 9 / л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза. CR с неполным восстановлением анализа крови при низкобластном ОМЛ: некоторые участники соответствуют всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0*10^9/л)/ТТП (<100*10^9/л).
С даты рандомизации до полного ответа (примерно до 5 лет)
Время до первого CR или PR
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR или PR (примерно до 5 лет)
Время до первого CR или PR: время от рандомизации до первого документированного CR или PR, в зависимости от того, что произойдет раньше. Ответы на заболевание (HR MDS/CMML) на основе модифицированных критериев ответа IWG на MDS; противодействие отмыванию денег с малым взрывом в соответствии с пересмотренными критериями реагирования IWG на противодействие отмыванию денег. HR MDS/CMML-CR: <=5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий костного мозга, >=11 г/дл Hb, >=100*10^9/л пл,>=1,0*10^9/л АНК, 0% бластов в периферической крови; PR: все критерии CR соблюдены, за исключением снижения бластов костного мозга >=50% по сравнению с предварительной обработкой, но все же >5%; Для низкобластного ОМЛ-КР: морфологическое отсутствие лейкемии, >1,0*10^9/л АНК, plt >=100*10^9/л, трансфузионная независимость, отсутствие остаточных признаков экстрамедуллярного лейкоза; ПР с неполным восстановлением анализа крови: соответствует критериям ПР, за исключением остаточной нейтропении <1,0*10^9/л/ТТП <100*10^9/л; PR: все гематологические значения CR, но со снижением >=50% процентного содержания бластов до 5-25% в аспирате костного мозга.
С даты рандомизации до CR или PR (примерно до 5 лет)
Время до последующей терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации примерно до 5 лет
Время до последующей терапии определяется как время от рандомизации до даты первой последующей терапии. Последующая терапия определяется как агент(ы) с антилейкемической/анти-МДС активностью. Участники, прекратившие исследуемое лечение для получения монотерапии азацитидином вне исследования, не учитывались как получающие последующую терапию.
С даты рандомизации примерно до 5 лет
Процент участников с эритроцитами (эритроцитами) и независимостью от переливания тромбоцитов
Временное ограничение: От 8 недель до рандомизации до 30 дней после последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет и 3 месяцев)
Участник был определен как независимый от переливания эритроцитов или тромбоцитов, если он/она не получал переливания эритроцитов или тромбоцитов в течение периода не менее 8 недель до первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы любого исследуемого препарата. Уровень независимости от переливания определяли как количество участников, которые стали независимыми от переливания, деленное на количество участников, которые были зависимы от переливания на исходном уровне.
От 8 недель до рандомизации до 30 дней после последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет и 3 месяцев)
Процент участников, по крайней мере, с 1 госпитализацией в стационар, связанный с HR MDS, CMML или Low-blast AML
Временное ограничение: С даты рандомизации до трансформации в ОМЛ или до начала последующей терапии (примерно до 5 лет)
Данные о госпитализации в стационар собирались путем трансформации в ОМЛ (участники HR MDS/CMML) или прогрессирования заболевания (участники ОМЛ с низким уровнем взрыва) или до начала последующей терапии (все участники), в зависимости от того, что произошло раньше. Трансформация в ОМЛ определяется по классификации ВОЗ как наличие у участника 20% бластов в крови или костном мозге и увеличение числа бластов на 50%. Процент участников рассчитывался как общее количество событий, деленное на общее количество предметных лет в каждой группе.
С даты рандомизации до трансформации в ОМЛ или до начала последующей терапии (примерно до 5 лет)
Время до прогрессирования заболевания (PD), рецидива или смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до БП, рецидива или смерти (приблизительно до 5 лет)
Время от рандомизации до БП/трансформации в ОМЛ/рецидива/смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив после полной или полной ремиссии при МДС/ХММЛ: возвращение к долеченному проценту бластов костного мозга или снижение >=50% от максимальных уровней ремиссии в ANC или plt, снижение концентрации гемоглобина >=1,5 г/дл или зависимость от трансфузии. PD: по крайней мере 50% снижение по сравнению с максимальной ремиссией ANC или plt, или снижение Hb на >=2 г/дл или трансфузионная зависимость; участники с <5% бластов: >=50% увеличение (в т.ч.) бластов до >5% ; 5%-10%: >=50% включительно до >10%; 10%-20%: >=50% вкл. до>20%; 20%-30%:>=50% вкл. до >30%. Рецидив после CR при низкобластном ОМЛ: повторное появление лейкемических бластов в периферической крови или >=5% бластов в костном мозге, не связанное с какой-либо причиной (например, регенерация костного мозга после консолидирующей терапии). Если циркулирующих бластов нет, костный мозг содержит 5-20% бластов, через неделю проводят повторный анализ.
С даты рандомизации до БП, рецидива или смерти (приблизительно до 5 лет)
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: 1) приводит к смерти, 2) угрожает жизни, 3) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, 5) приводит к врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника или 6) является важным с медицинской точки зрения событием, которое удовлетворяет любому из следующих условий: a) Может потребоваться вмешательство для предотвращения пунктов с 1 по 5 выше. б) Может подвергнуть участника опасности, даже если это событие не является непосредственной угрозой для жизни или смертельным исходом или не приводит к госпитализации. TEAE определяли как любое нежелательное явление, возникающее после начала введения певонедистата в период лечения.
С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Количество участников в популяции анализа безопасности с клинически значимыми лабораторными отклонениями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Лабораторные оценки включали клиническую химию, гематологию и анализ мочи.
С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Количество участников с изменением исходных значений в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние эффективности
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Количество участников с изменением статуса производительности ECOG по сравнению с исходным уровнем измерялось по 6-балльной шкале для оценки статуса производительности участника, где: Оценка 0 (нормальная активность. Полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений); 1 степень (симптомы, но амбулаторные. Ограничены в физических нагрузках, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу); 2 степень (в постели <50% времени. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. и примерно более 50% времени бодрствования); 3 степень (в постели более 50% времени). Способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования); 4 класс(100% прикован к постели. Полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); 5 класс (мертвый).
С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Количество участников в популяции анализа безопасности с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем значений электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Оценки ЭКГ включали QT, продолжительность QRS, интервал PR, частоту желудочков, QTcB, QTcF.
С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Количество участников в группе анализа безопасности с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными значениями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Оценка показателей жизнедеятельности включала диастолическое и систолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела.
С даты первой дозы до 30 дней после введения последней дозы любого исследуемого препарата (примерно до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pevonedistat-2001
  • U1111-1169-6540 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2015-000221-37 (Номер EudraCT)
  • REec-2016-2145 (Идентификатор реестра: REec)
  • Pevonedistat-2001CTID (Другой идентификатор: Israel)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться