Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Pevonedistat plus azacitidin versus jednočinný azacitidin u účastníků s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy (HR MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a akutní myeloidní leukémií (AML)
24. srpna 2022 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Pevonedistat plus azacitidin versus azacitidin s jedním účinkem u pacientů s myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem, chronickou myelomonocytární leukémií a akutní myeloidní leukémií s nízkým blastem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pevonedistatu plus azacitidinu oproti monoterapii azacitidinu u účastníků s HR-MDS nebo CMML nebo s nízkou blastickou AML.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá pevonedistat. Pevonedistat je testován k léčbě lidí s MDS nebo CMML nebo low-blast AML jako kombinovaná léčba s azacitidinem. Tato studie se zaměří na celkové přežití, přežití bez příhod a odpověď na léčbu u lidí, kteří užívají pevonedistat a azacitidin, ve srovnání s lidmi, kteří užívají azacitidin v monoterapii.
Do studie se zapíše 120 účastníků. Po přihlášení budou účastníci náhodně zařazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin ve 28denních léčebných cyklech:
- Kombinace pevonedistat 20 mg/m^2 a azacitidin 75 mg/m^2
- Jednočinný azacitidin 75 mg/m^2
Všichni účastníci dostanou azacitidin intravenózní nebo subkutánní cestou. Účastníci randomizovaní do kombinované větve dostanou také intravenózní infuzi pevonedistatu.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 44 měsíců. Účastníci se zúčastní návštěvy na konci léčby 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením následné antineoplastické terapie, pokud k tomu dojde dříve. Účastníci vstoupí do sledování přežití bez události nebo do sledování odezvy (studijní návštěvy každé 3 měsíce), pokud se jejich onemocnění netransformovalo do AML (u účastníků s HR MDS nebo CMML) nebo neprogredovalo (u účastníků s nízkou mírou AML). a nezahájili následnou terapii. Účastníci budou také vstupovat do celkového sledování přežití (kontaktováni každé 3 měsíce za účelem zdokumentování následných terapií a stavu přežití).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Yvoir, Belgie, 5500
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8400
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francie, 59000
- CHRU Lille
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Sittard, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 24
- Tallaght Hospital
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Reggio Calabria, Itálie, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 13100
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40479
- Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- Greenville Health System
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14603
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Cancer Care Center of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nebraska Cancer Specialists
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 76712
- Texas Oncology - Waco, TX
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Česko, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO I'Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 7010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let.
Morfologicky potvrzená diagnóza MDS nebo neproliferativní CMML (tj. s bílými krvinkami [WBC] <20 000 na mikrolitr [/mcL]) nebo nízká blastová AML na základě 1 z následujících:
Francouzsko-americké britské (FAB) klasifikace:
- Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) – definovaná jako 5 % až 20 % myeloblastů v kostní dřeni.
- CMML s 10 % až 19 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo 5 % až 19 % blastů v krvi.
NEBO
Klasifikace WHO:
- RAEB 1 - definováno jako mající 5 % až 9 % myeloblastů v kostní dřeni.
- RAEB 2 - definováno jako mající 10 % až 19 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo 5 % až 19 % blastů v krvi.
- CMML 2 - definováno jako mající 10 % až 19 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo 5 % až 19 % blastů v krvi.
- CMML 1 (Ačkoli CMML 1 je definován jako s <10 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo <5 % blastů v krvi, tito účastníci se mohou zapsat pouze v případě, že blasty kostní dřeně >=5 %.
- WHO definovala AML s 20 % až 30 % myeloblastů v kostní dřeni a < 30 % myeloblastů v periferní krvi, které výzkumník považuje za vhodné pro terapii založenou na azacitidinu.
Pro účastníky MDS a CMML kategorie prognostického rizika založená na revidovaném mezinárodním prognostickém skórovacím systému (IPSS R):
- Velmi vysoká (>6 bodů),
- Vysoká (>4,5 až 6 bodů), popř
- Středně pokročilý (>3 až 4,5 bodu): Účastník, u kterého bylo zjištěno, že patří do kategorie středního prognostického rizika, je přípustný pouze při nastavení >=5 % myeloblastů kostní dřeně.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
Klinické laboratorní hodnoty v rámci následujících parametrů (opakujte během 3 dnů před první dávkou studovaného léčiva, pokud laboratorní hodnoty použité pro randomizaci byly získány více než 3 dny před první dávkou studovaného léčiva):
- Albumin >2,7 g/dl.
- Celkový bilirubin <horní hranice normy (ULN) s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem. Účastníci s Gilbertovým syndromem se mohou zapsat, pokud přímý bilirubin <=1,5*ULN přímého bilirubinu.
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5*ULN.
- Clearance kreatininu >=50 mililitrů za minutu (ml/min).
- Hb > 8 g/dl. K dosažení této hodnoty mohou účastníci podstoupit transfuzi. Zvýšený nepřímý bilirubin v důsledku posttransfuzní hemolýzy je povolen.
- Pro účastníky CMML: počet bílých krvinek <20 000/mcL před podáním první dávky studovaného léku v cyklu 1, den 1; účastníci museli být bez hydroxymočoviny alespoň 1 týden před stanovením počtu WBC.
- Schopnost podstoupit studii vyžadovala postupy odběru vzorků kostní dřeně.
- Vhodný žilní přístup pro studii vyžadoval odběr vzorků krve (tj. včetně farmakokinetických (PK) a odběrů biomarkerů).
Účastnice, které:
- Jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, popř
- Jsou chirurgicky sterilní, popř
- Pokud jsou ve fertilním věku, dohodněte se na současném praktikování 1 vysoce účinné metody a 1 doplňkové účinné (bariérové) metody antikoncepce, a to od podpisu informovaného souhlasu do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku, popř.
- Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [příklad, kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody] vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně).
Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (to je stav postvasektomie), kteří:
- souhlasit s používáním účinné bariérové antikoncepce během celého období léčby ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, nebo
- Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [příklad, kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně).
- Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba decitabinem nebo azacitidinem nebo jiným hypomethylačním činidlem.
- Akutní promyelocytární leukémie diagnostikovaná morfologickým vyšetřením kostní dřeně, fluorescenční in situ hybridizací nebo cytogenetikou periferní krve nebo kostní dřeně nebo jinou přijatelnou analýzou.
- Vhodné pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Účastníci s MDS, CMML nebo low blast AML, jejichž jediným místem onemocnění je extramedulární, například kůže.
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení studijních postupů nebo by mohlo omezit očekávané přežití účastníka na méně než 6 měsíců.
- Léčba jakýmikoli antileukemickými/anti MDS terapiemi (příklad, lenalidomid, cytarabin, antracykliny, purinové analogy) nebo jakýmikoli hodnocenými produkty během 14 dnů před první dávkou jakéhokoli studovaného léku.
- Známá přecitlivělost na mannitol.
- Aktivní nekontrolovaná infekce nebo závažné infekční onemocnění, jako je těžký zápal plic, meningitida nebo septikémie.
- Velká operace během 14 dnů před první dávkou nebo plánovaná operace během období studie; zavedení zařízení pro žilní přístup (příklad, katétr, port) se nepovažuje za velký chirurgický výkon.
- Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před randomizací nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduální choroby. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili resekci.
- Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou.
- Protrombinový čas (PT) nebo prodloužení aktivovaného tromboplastinového času (aPTT) >1,5 ULN nebo aktivní nekontrolovaná koagulopatie nebo porucha krvácení.
- Známý séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
- Známý séropozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C. Poznámka: Účastníci, kteří izolovali pozitivní jádrovou protilátku proti hepatitidě B (tj. v případě negativního povrchového antigenu hepatitidy B a negativní povrchové protilátky hepatitidy B), musí mít nedetekovatelnou virovou nálož hepatitidy B.
- Známá jaterní cirhóza nebo těžká preexistující porucha jater.
- Známé kardiopulmonální onemocnění definované jako nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV) a/nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou nebo těžká plicní hypertenze. Například dobře kontrolovaná fibrilace síní by nebyla vyloučením, zatímco nekontrolovaná fibrilace síní by byla vyloučením.
- Léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Systémová antineoplastická léčba nebo radioterapie pro jiné maligní stavy během 12 měsíců před první dávkou jakéhokoli studovaného léku, s výjimkou hydroxymočoviny.
- Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studovaného léku.
- Účastnice, které mají v úmyslu darovat vajíčka (vajíčka) v průběhu této studie nebo 4 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku (léků).
- Mužští účastníci, kteří mají v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo 4 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku (léků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azacitidin 75 mg/m2
Azacitidin 75 mg/m^2, infuze, intravenózně nebo subkutánně, 1. až 5. den, 8. a 9. den ve 28denních léčebných cyklech až do nepřijatelné toxicity, relapsu, transformace na AML (pro účastníky s HR MDS nebo CMML), nebo progresivní onemocnění (pro účastníky s nízkou blastickou AML).
|
Azacitidin pro intravenózní nebo subkutánní podání.
|
|
Experimentální: Azacitidin 75 mg/m^2 + pevonedistat 20 mg/m^2
Azacitidin 75 mg/m^2, infuze, intravenózní nebo subkutánní, 1. až 5. den, 8. a 9. den a pevonedistat 20 mg/m^2, infuze, intravenózní, 1., 3. a 5. den za 28 dní léčebné cykly až do nepřijatelné toxicity, relapsu, transformace do AML (pro účastníky s HR MDS nebo CMML) nebo progresivního onemocnění (pro účastníky s nízkou blastickou AML).
|
Intravenózní infuze pevonedistatu.
Azacitidin pro intravenózní nebo subkutánní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti (až 3 roky a 5 měsíců)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentované smrti v době analýzy byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Pro analýzu byly použity Kaplan Meierovy odhady.
|
Od data randomizace do smrti (až 3 roky a 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do transformace na AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
|
EFS je definován jako čas od data randomizace do data výskytu události.
Událost je definována jako smrt nebo transformace na AML pro účastníky HR MDS/CMML, podle toho, co nastane dříve, nebo jako smrt pro účastníky s nízkou úrovní AML.
Účastníci HR MDS/CMML bez zdokumentované události EFS budou cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi.
Účastníci HR MDS/CMML bez hodnocení odpovědi a bez úmrtí budou k datu randomizace cenzurováni.
Účastníci AML s nízkou úrovní bez dokumentace smrti budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Účastníci HR MDS/CMML, kteří dostali alternativní antineoplastickou léčbu před smrtí nebo transformací na AML, budou cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení před zahájením alternativní antineoplastické léčby.
Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Od data randomizace do transformace na AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
|
|
Šestiměsíční míra přežití
Časové okno: 6. měsíc
|
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti OS na konci měsíce 6 z randomizace.
|
6. měsíc
|
|
Jednoroční míra přežití
Časové okno: 12. měsíc
|
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti OS na konci prvního roku z randomizace.
|
12. měsíc
|
|
Čas do transformace AML u účastníků HR MDS nebo CMML
Časové okno: Od data randomizace do transformace na AML (až přibližně 5 let)
|
Čas do transformace AML u účastníků HR MDS a CMML je definován jako čas od randomizace k dokumentované transformaci AML.
Účastníci bez zdokumentované transformace AML v době analýzy jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení.
Účastníci, kteří zemřeli před progresí do AML, jsou k datu smrti cenzurováni.
Transformace do AML je definována podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) jako účastník s >20 % blastů v krvi nebo dřeni a zvýšením počtu blastů o 50 %.
|
Od data randomizace do transformace na AML (až přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
Odpovědi na onemocnění pro HR MDS nebo CMML jsou založeny na upravených kritériích reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro MDS a pro low-blast AML na revidovaných kritériích reakce IWG pro AML.
CR pro HR MDS nebo CMML: <= 5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií v kostní dřeni a >= 11 gramů/decilitr (g/dl) hemoglobinu (Hb), >=100*10^9/litr (/L) krevních destiček (plt), >=1,0*10^9/l absolutního počtu neutrofilů (ANC) a 0 % blastů v periferní krvi.
CR pro low-blast AML: stav bez morfologické leukémie, ANC více než 1,0*10^9/l a plt >=1,0*10^9/l, nezávislost na transfuzi a žádné reziduální známky extramedulární leukémie.
CR s neúplným obnovením krevního obrazu pro low-blast AML: někteří účastníci splňují všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<1,0*10^9/l) nebo trombocytopenie (TTP) (<100*10^9/l) .
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s CR a částečnou remisí (PR)
Časové okno: Od data randomizace do CR a PR (až přibližně 5 let)
|
Odpovědi na onemocnění pro HR MDS/CMML podle modifikovaných kritérií odpovědi IWG pro MDS a pro AML s nízkými blasty podle revidovaných kritérií odpovědi IWG pro AML.CR pro HR MDS/CMML: <=5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií v kostní dřeni ^=11 g/dl Hb;>=100*10^9/L plt; >=1,0*10^9/L
ANC a 0 % blastů v periferní krvi.
PR pro HR MDS/CMML: považuje se za dosaženou, pokud jsou splněna všechna kritéria CR s výjimkou blastů v kostní dřeni snížených o >=50 % oproti předléčení, ale stále >5 %.
CR pro low-blast AML: morfologický stav bez leukémie, ANC >1,0*10^9/l a plt >=100*10^9/l, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie.
CR s neúplným obnovením krevního obrazu pro low-blast AML: splňte všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<100*10^9/L)/TTP(<100*10^9/L).
PR pro low-blast AML: všechny hematologické hodnoty pro CR, ale s poklesem >=50 % procenta blastů na 5 %-25 % v aspirátu kostní dřeně.
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR a PR (až přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Od data randomizace do CR, PR nebo hematologického zlepšení (HI) (až přibližně 5 let)
|
Odpovědi na onemocnění (HR MDS/CMML): modifikovaná IWG kritéria pro MDS; low-blast (LB) AML: revidovaná IWG kritéria pro AML.
Celková odpověď (HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ CR s neúplným obnovením krevního obrazu (Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5% myeloblastů s normálním vyzráváním kostní dřeně ( BM) buněčné linie,>=11 g/dl Hb,>=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/L
ANC,0 % blastů v periferní krvi; Kritéria PR:CR splněna s výjimkou BM blastů >=50 % méně než před léčbou, ale stále >5 %; Zvýšení HI:hb (vč.)>=1,5g/dl
pokud výchozí hodnota<11g/dl;plt inc>=30*10^9/L pokud výchozí hodnota>20*10^9/L/Inc. od <20*10^9/L->20*10^9/L, ANC vč.
o 100 %;absolutní vč.
z>0,5*10^9/l, pokud výchozí hodnota <100*10^9/l. LB AML-CR:morfologická leukémie bez stavu>1,0*10^9ANC,>=100*10^9/L plt, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie;CRi:splňují kritéria CR kromě reziduální neutropenie<1,0*10^ 9/L/TTP<100*10^9/L;PR:vše
CR hematologické hodnoty, ale>=50% nižší u BM aspirátu.
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR, PR nebo hematologického zlepšení (HI) (až přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s CR v low-blast AML
Časové okno: Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
Reakce na onemocnění u AML s nízkými blasty je založena na revidovaných kritériích odpovědi IWG pro AML.
CR pro low-blast AML: stav bez morfologické leukémie, ANC více než 1,0*10^9/l a plt >=1,0*10^9/l, nezávislost na transfuzi a žádné reziduální známky extramedulární leukémie.
CR s neúplným obnovením krevního obrazu pro low-blast AML: někteří účastníci splňují všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<1,0*10^9/l) nebo trombocytopenie (TTP) (<100*10^9/l) .
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s CR podle cyklu 4
Časové okno: Od data randomizace do CR cyklem 4 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
Odpovědi na onemocnění pro HR MDS nebo CMML byly založeny na modifikovaných kritériích odpovědi IWG pro MDS a pro low-blast AML na revidovaných kritériích odpovědi IWG pro AML.
CR pro HR MDS nebo CMML: <=5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií v kostní dřeni a >=11 g/dl Hb, >=100*10^9/L plt, ANC >=1,0*10^ 9/l a 0 % blastů v periferní krvi.
CR pro low-blast AML: morfologický stav bez leukémie, ANC více než 1,0*10^9/l a plt >=100*10^9/l, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie.
CR s neúplným obnovením krevního obrazu pro low-blast AML: někteří účastníci splňují všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<1,0*10^9/L)/TTP (<100*10^9/l).
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR cyklem 4 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
|
Procento účastníků s CR a PR podle cyklu 4
Časové okno: Od data randomizace do CR a PR, podle cyklu 4 (délka cyklu = 28 dní)
|
Odpovědi na onemocnění pro HR MDS/CMML podle modifikovaných kritérií odpovědi IWG pro MDS a pro AML s nízkými blasty podle revidovaných kritérií odpovědi IWG pro AML.CR pro HR MDS/CMML: <=5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií v kostní dřeni , >=11 g/dl Hb; >=100*10^9/L plt; >=1,0*10^9/L
ANC a 0 % blastů v periferní krvi. PR pro HR MDS/CMML: považováno za dosažené, pokud jsou splněna všechna kritéria CR s výjimkou blastů v kostní dřeni snížená o >=50 % oproti předchozí léčbě, ale stále >5 %.CR pro low-blast AML: stav bez morfologické leukémie, ANC >1,0*10^9/l a plt >=100*10^9/l, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie.
CR s neúplným obnovením krevního obrazu pro low-blast AML: splňte všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<100*10^9/L)/TTP (<100*10^9/L).
PR pro low-blast AML: všechny hematologické hodnoty pro CR, ale s poklesem >=50 % procenta blastů na 5%-25% v aspirátu kostní dřeně.
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR a PR, podle cyklu 4 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Procento účastníků s celkovou odezvou podle cyklu 4
Časové okno: Od data randomizace do CR, PR nebo HI, podle cyklu 4 (délka cyklu = 28 dní)
|
Odpovědi na onemocnění (HR MDS/CMML): modifikovaná IWG kritéria pro MDS; low-blast (LB) AML: revidovaná IWG kritéria pro AML.
Celková odpověď (HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ CR s neúplným obnovením krevního obrazu (Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5% myeloblastů s normálním vyzráváním kostní dřeně ( BM) buněčné linie,>=11 g/dl Hb,>=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/L
ANC,0 % blastů v periferní krvi; Kritéria PR:CR splněna s výjimkou BM blastů >=50 % méně než před léčbou, ale stále >5 %; Zvýšení HI:hb (vč.)>=1,5g/dl
pokud výchozí hodnota<11g/dl;plt inc>=30*10^9/L pokud výchozí hodnota>20*10^9/L/Inc. od <20*10^9/L->20*10^9/L, ANC vč.
o 100 %;absolutní vč.
z>0,5*10^9/l, pokud výchozí hodnota <100*10^9/l. LB AML-CR:morfologická leukémie bez stavu>1,0*10^9ANC,>=100*10^9/L plt, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie;CRi:splňují kritéria CR kromě reziduální neutropenie<1,0*10^ 9/L/TTP<100*10^9/L;PR:vše
CR hematologické hodnoty, ale>=50% nižší u BM aspirátu.
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR, PR nebo HI, podle cyklu 4 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Procento účastníků s CR v low-blast AML podle cyklu 4
Časové okno: Od data randomizace do CR cyklem 4 (délka cyklu = 28 dní)
|
Reakce na onemocnění u AML s nízkými blasty je založena na revidovaných kritériích odpovědi IWG pro AML.
CR pro low-blast AML: morfologický stav bez leukémie, ANC více než 1,0*10^9/l a ptl >=100*10^9/l, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie.
CR s neúplným obnovením krevního obrazu pro low-blast AML: někteří účastníci splňují všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<1,0*10^9/L)/TTP (<100*10^9/l).
Procenta jsou zaokrouhlena, aby se zobrazila nejbližší celá čísla.
|
Od data randomizace do CR cyklem 4 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Délka úplné remise (CR)
Časové okno: Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
Doba trvání CR je nejprve dokumentována CR do první dokumentace PD nebo relapsu z CR (účastníci s low-blast AML) nebo relapsu po CR nebo PR (účastníci s HR MDS/CMML).
Odpovědi na onemocnění pro HR MDS nebo CMML jsou založeny na upravených kritériích odezvy IWG pro MDS a na AML s nízkým blastem na revidovaných kritériích odezvy IWG pro AML.CR pro HR MDS nebo CMML≤5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií v kostní dřeň,≥11 g/dl Hgb,≥100*10^9/l pl,≥1,0*10^9/l
neutrofily;0 % blastů v periferní krvi.CR pro low-blast AML:stav bez morfologické leukémie,neutrofily <1,0*10^9/l;pl
≥100*10^9/l,nezávislost na transfuzi,žádné reziduální známky extramedulární leukémie.CRi pro low-blast AML: účastníci splňují všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<1,0*10^9/l) nebo trombocytopenie (pl<100*10^9/l).
|
Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
|
Trvání úplné remise (CR) a částečné remise (PR)
Časové okno: Od data randomizace do CR nebo PR (až přibližně 5 let)
|
Doba trvání CR je nejprve dokumentována CR do první dokumentace PD nebo relapsu z CR (účastníci s low-blast AML).
Odpovědi na onemocnění (HR MDS/CMML) jsou založeny na modifikovaných kritériích odpovědi IWG pro MDS a pro low-blast AML na revidovaných kritériích odpovědi IWG pro AML.
Pro HR MDS/CMML-CR:<=5% myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií kostní dřeně, >=11 g/dl Hb, >=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/ L
neutrofily, 0 % blastů v periferní krvi; PR: splněna všechna kritéria CR s výjimkou blastů kostní dřeně >=50% snížení oproti předléčení, ale stále >5%; low-blast AML-CR: stav bez morfologické leukémie, >1,0*10^9/L ANC ,plt >=100*10^9/L, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie;CR s neúplným obnovením krevního obrazu :splnit kritéria CR kromě reziduální neutropenie <1,0*10^9/L/TTP <100*10^9/L;PR:všechny hematologické hodnoty CR, ale s poklesem >=50% procenta blastů na 5%-25% v aspirátu kostní dřeně.
|
Od data randomizace do CR nebo PR (až přibližně 5 let)
|
|
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Od data randomizace do CR, PR nebo HI (až přibližně 5 let)
|
Trvání OR: odpověď na první dokumentaci PD nebo relaps z CR pro low-blast AML nebo relaps po CR nebo PR pro HR MDS/CMML.
Odpovědi na onemocnění (HR MDS/CMML): upravená kritéria IWG pro MDS; low-blast AML: revidovaná kritéria IWG pro AML. Celková odpověď (HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ Cri+PR.HR MDS/CMML-CR: ≤ 5 % myeloblastů s normálním zráním buněčných linií BM, ≥ 11 g/dl Hb, ≥ 100*10^9/L plt, ≥1,0*10^9/l
ANC,0 % blastů v periferní krvi; Kritéria PR:CR splněna s výjimkou BM blastů ≥ 50 % méně než před léčbou, ale stále > 5 %; HI:Hb zvýšení (vč.)≥1,5g/dl
pokud výchozí hodnota < 11 g/dl; plt inc≥30*10^9/L, pokud výchozí hodnota >20*10^9/L inc od <20*10^9/L->20*10^9/L, ANC inc o 100 %; absolutní inc >0,5*10^9/l, pokud výchozí hodnota <100*10^9/L.LB AML-CR: morfologická leukémie bez stavu >1,0*10^9 ANC,≥100*1 ^9/Lplt, nezávislost na transfuzi žádné reziduální známky extramedulární leukémie; CRi: splňují kritéria CR kromě reziduální neutropenie <1,0*10^9/L/TTP<100*10^9/l;
PR: všechny hematologické hodnoty CR, ale>=50% méně v aspirátu BM.
|
Od data randomizace do CR, PR nebo HI (až přibližně 5 let)
|
|
Trvání kompletní remise (CR) u low-blast AML
Časové okno: Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
Odpovědi na onemocnění u AML s nízkými blasty jsou založeny na revidovaných kritériích odpovědi IWG pro AML.
CR pro low-blast AML: morfologický stav bez leukémie, ANC více než 1,0*10^9/l a plt >=100*10^9/l, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie.
CR s neúplným obnovením krevního obrazu pro low-blast AML: někteří účastníci splňují všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie (<1,0*10^9/L)/TTP (<100*10^9/l).
|
Od data randomizace do CR (až přibližně 5 let)
|
|
Čas do First CR nebo PR
Časové okno: Od data randomizace do CR nebo PR (až přibližně 5 let)
|
Čas do první CR nebo PR: čas od randomizace k první zdokumentované CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi na onemocnění (HR MDS/CMML) na základě modifikovaných kritérií odezvy IWG pro MDS; low-blast AML na revidovaných kritériích odezvy IWG pro AML.
HR MDS/CMML-CR: <=5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií kostní dřeně, >=11 g/dl Hb, >=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/L
ANC, 0 % blastů v periferní krvi; PR: všechna kritéria CR splněna kromě blastů v kostní dřeni >=50% snížení oproti předléčení, ale stále >5%; Pro low-blast AML-CR: stav bez morfologické leukémie, >1,0*10^9/L ANC, plt >=100*10^9/L, nezávislost na transfuzi, žádné reziduální známky extramedulární leukémie; CR s neúplným obnovením krevního obrazu: splňují kritéria CR kromě reziduální neutropenie <1,0*10^9/L/TTP <100*10^9/l; PR: všechny hematologické hodnoty CR, ale s poklesem >=50 % procenta blastů na 5 % až 25 % v aspirátu kostní dřeně.
|
Od data randomizace do CR nebo PR (až přibližně 5 let)
|
|
Čas na následnou terapii
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 5 let
|
Doba do následné terapie je definována jako doba od randomizace do data první následné terapie.
Následná terapie je definována jako činidlo (činidla) s antileukemickou/anti-MDS aktivitou.
Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu, aby dostávali monoterapii azacitidinem mimo studii, nebyli započítáni jako příjemci následné léčby.
|
Od data randomizace do přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků s červenými krvinkami (RBC) a nezávislými na transfuzi krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů před randomizací do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let a 3 měsíce)
|
Účastník byl definován jako nezávislý na červených krvinkách nebo krevních destičkách, pokud nedostal žádné transfuze červených krvinek nebo krevních destiček po dobu alespoň 8 týdnů před první dávkou studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.
Míra nezávislosti na transfuzi byla definována jako počet účastníků, kteří se stali nezávislými na transfuzi, dělený počtem účastníků, kteří byli na transfuzi závislí na výchozím stavu.
|
8 týdnů před randomizací do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let a 3 měsíce)
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 hospitalizací v nemocnici související s HR MDS, CMML nebo Low-blast AML
Časové okno: Od data randomizace do transformace na AML nebo do zahájení následné léčby (až přibližně 5 let)
|
Údaje o přijetí do nemocnice byly shromažďovány prostřednictvím transformace do AML (účastníci HR MDS/CMML) nebo progrese onemocnění (účastníci s nízkou blastickou AML) nebo do zahájení následné terapie (všichni účastníci), podle toho, co nastalo dříve.
Transformace do AML je definována podle klasifikace WHO jako účastník s 20 % blastů v krvi nebo dřeni a zvýšením počtu blastů o 50 %.
Procento účastníků bylo vypočteno jako celkový počet událostí dělený celkovým počtem předmětových let v každé skupině.
|
Od data randomizace do transformace na AML nebo do zahájení následné léčby (až přibližně 5 let)
|
|
Čas do progresivního onemocnění (PD), relapsu nebo smrti
Časové okno: Od data randomizace do PD, relapsu nebo smrti (až přibližně 5 let)
|
Doba od randomizace do PD/transformace k AML/relapsu/smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Relaps po CR nebo PR u MDS/CMML: návrat k % blastů kostní dřeně před léčbou nebo pokles >=50 % od maximálních hladin remise u ANC nebo plt, snížení koncentrace Hb o >=1,5 g/dl nebo závislost na transfuzi.
PD: alespoň 50% pokles od maximální remise v ANC nebo plt, nebo snížení Hb o >=2g/dl nebo závislost na transfuzi; účastníci s <5% blastů: >=50% zvýšení (včetně) blastů na >5% ; 5%-10%: >=50% včetně až >10%; 10%-20%: >=50% přírůstek až >20%;20%-30%:>=50% přírůstek až >30%.
Relaps po CR u Low blast AML: znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo >=5 % blastů v kostní dřeni, které nelze přičíst žádné příčině (příklad, regenerace kostní dřeně po konsolidační terapii).
Pokud nejsou žádné cirkulující blasty, kostní dřeň obsahuje 5%-20% blastů, opakování analýzy se provádí o týden později.
|
Od data randomizace do PD, relapsu nebo smrti (až přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, 5) vede k vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka nebo 6) je lékařsky závažná událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: a) Může vyžadovat zásah, aby se předešlo položkám 1 až 5 výše.
b) Může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci.
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se po zahájení podávání pevonedistatu v léčebném období.
|
Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků v populaci bezpečnostní analýzy s klinicky významnými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovala klinickou chemii, hematologii a analýzu moči.
|
Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozích hodnot ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
Počet účastníků se změnou stavu výkonu podle ECOG oproti výchozímu stavu byl měřen na 6bodové škále k posouzení stavu výkonu účastníka, kde: stupeň 0 (normální aktivita.
Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení); Stupeň 1 (příznaky, ale ambulantní.
Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci); Stupeň 2 (v posteli <50 % času.
Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.
nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění); Stupeň 3 (V posteli > 50 % času.
Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 procent doby bdění); Stupeň 4 (100% upoutaný na lůžko.
Zcela invalidní, nemůže se starat o sebe, zcela upoutaný na lůžko nebo židli); Stupeň 5 (mrtvý).
|
Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků v populaci bezpečnostní analýzy s klinicky významnou změnou hodnot elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozímu stavu hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
Hodnocení EKG zahrnovalo QT, trvání QRS, interval PR, komorovou frekvenci, QTcB, QTcF.
|
Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků v populaci bezpečnostní analýzy s klinicky významnou změnou od výchozích hodnot vitálních funkcí hlášených jako TEAE
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo diastolický a systolický krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu.
|
Od data první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku (až přibližně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Preleukémie
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
- Pevonedistat
Další identifikační čísla studie
- Pevonedistat-2001
- U1111-1169-6540 (Identifikátor registru: WHO)
- 2015-000221-37 (Číslo EudraCT)
- REec-2016-2145 (Identifikátor registru: REec)
- Pevonedistat-2001CTID (Jiný identifikátor: Israel)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .