Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Pevonedistat Plus Azacitidine Versus Single-Agent Azacitidine hos deltakere med høyrisiko myelodysplastiske syndromer (HR MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og lavblast akutt myelogen leukemi (AML)

24. august 2022 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, kontrollert, åpen, klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Pevonedistat Plus Azacitidin versus enkeltmiddel azacitidin hos pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko, kronisk myelomonocytisk leukemi og lav-blast akutt myelogen leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til pevonedistat pluss azacitidin versus enkeltmiddel azacitidin hos deltakere med HR-MDS eller CMML, eller lavblast AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles pevonedistat. Pevonedistat blir testet for å behandle personer med MDS eller CMML, eller lavblast AML som en kombinasjonsbehandling med azacitidin. Denne studien vil se på total overlevelse, hendelsesfri overlevelse og respons på behandling hos personer som tar pevonedistat og azacitidin sammenlignet med personer som tar enkeltmiddel azacitidin.

Studien vil inkludere 120 deltakere. Når de er påmeldt, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene i 28-dagers behandlingssykluser:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 og azacitidin 75 mg/m^2 kombinasjon
  • Enkeltmiddel azacitidin 75 mg/m^2

Alle deltakere vil få azacitidin intravenøst ​​eller subkutant. Deltakere randomisert til kombinasjonsarmen vil også få pevonedistat intravenøs infusjon.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 44 måneder. Deltakerne vil delta på avsluttet behandlingsbesøk 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før starten av påfølgende antineoplastisk behandling hvis det skjer tidligere. Deltakerne vil gå inn i hendelsesfri overlevelsesoppfølging eller responsoppfølging (studiebesøk hver 3. måned) hvis sykdommen deres ikke har transformert til AML (for deltakere med HR MDS eller CMML) eller progredierte (for deltakere med lav-blast AML) , og de har ikke startet påfølgende behandling. Deltakerne vil også legge inn total overlevelsesoppfølging (kontaktes hver 3. måned for å dokumentere påfølgende terapier og overlevelsesstatus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Yvoir, Belgia, 5500
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • AZ Sint-Jan AV
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • Greenville Health System
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14603
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Cancer Care Center of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Tyler, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco, TX
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 13100
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO I'Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 7010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.

  2. Morfologisk bekreftet diagnose av MDS eller ikke-proliferativ CMML (det vil si med hvite blodceller [WBC] <20 000 per mikroliter [/mcL]) eller lav blast AML basert på 1 av følgende:

    Fransk-amerikanske britiske (FAB) klassifikasjoner:

    • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB) - definert som å ha 5 % til 20 % myeloblaster i benmargen.
    • CMML med 10 % til 19 % myeloblaster i benmargen og/eller 5 % til 19 % blaster i blodet.

    ELLER

    WHO-klassifiseringer:

    • RAEB 1 - definert som å ha 5 % til 9 % myeloblaster i benmargen.
    • RAEB 2 - definert som å ha 10 % til 19 % myeloblaster i benmargen og/eller 5 % til 19 % blaster i blodet.
    • CMML 2 - definert som å ha 10 % til 19 % myeloblaster i benmargen og/eller 5 % til 19 % blaster i blodet.
    • CMML 1 (Selv om CMML 1 er definert som å ha <10 % myeloblaster i benmargen og/eller <5 % blaster i blodet, kan disse deltakerne bare melde seg hvis benmargsblaster >=5 %.
    • WHO definerte AML med 20 % til 30 % myeloblaster i benmargen og <30 % myeloblaster i perifert blod som av etterforskeren anses å være passende for azacitidinbasert behandling.

  3. For MDS- og CMML-deltakere, prognostisk risikokategori, basert på Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R), av:

    • Veldig høy (>6 poeng),
    • Høy (>4,5 til 6 poeng), eller
    • Middels (>3 til 4,5 poeng): en deltaker som er fastslått å være i kategorien middels prognostisk risiko er kun tillatt i innstillingen >=5 % benmargsmyeloblaster.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

  5. Kliniske laboratorieverdier innenfor følgende parametere (gjentas innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet hvis laboratorieverdiene brukt for randomisering ble oppnådd mer enn 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet):

    • Albumin >2,7 g/dL.
    • Total bilirubin < øvre normalgrense (ULN) unntatt hos deltakere med Gilberts syndrom. Deltakere med Gilberts syndrom kan registreres dersom direkte bilirubin <=1,5*ULN for direkte bilirubin.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5*ULN.
    • Kreatininclearance >=50 milliliter per minutt (ml/min).
    • Hb >8 g/dL. Deltakere kan bli transfusert for å oppnå denne verdien. Forhøyet indirekte bilirubin på grunn av hemolyse etter transfusjon er tillatt.
  6. For CMML-deltakere: WBC-tall <20 000/mcL før administrering av den første dosen av studiemedikamentet på syklus 1 dag 1; Deltakerne må ha vært uten hydroksyurea i minst 1 uke før vurderingen av antall hvite blodlegemer.
  7. Evnen til å gjennomgå studien krevde prosedyrer for innsamling av benmargsprøver.
  8. Egnet venetilgang for studien krevde blodprøvetaking (det vil si inkludert farmakokinetisk (PK) og biomarkørprøvetaking).

  9. Kvinnelige deltakere som:

    • Er postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, eller
    • Er kirurgisk sterile, eller
    • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 1 svært effektiv metode og 1 ekstra effektiv (barriere) prevensjonsmetode samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder] abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn skal ikke brukes sammen).

    Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (det vil si status postvasektomi), som:

    • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren] abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn skal ikke brukes sammen).
  10. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin eller annet hypometylerende middel.
  2. Akutt promyelocytisk leukemi som diagnostisert ved morfologisk undersøkelse av benmarg, ved fluorescerende in situ hybridisering eller cytogenetikk av perifert blod eller benmarg, eller ved annen akseptert analyse.
  3. Kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon.
  4. Deltakere med MDS, CMML eller lav blast AML, hvis eneste sykdomssted er ekstramedullært, for eksempel huden.
  5. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer eller som kan begrense deltakerens forventede overlevelse til mindre enn 6 måneder.
  6. Behandling med en hvilken som helst anti-leukemi/anti MDS-terapi (eksempel, lenalidomid, cytarabin, antracykliner, purinanaloger) eller med andre undersøkelsesprodukter innen 14 dager før den første dosen av et studielegemiddel.
  7. Kjent overfølsomhet for mannitol.
  8. Aktiv ukontrollert infeksjon eller alvorlig infeksjonssykdom, som alvorlig lungebetennelse, meningitt eller septikemi.
  9. større operasjon innen 14 dager før første dose eller en planlagt operasjon i løpet av studieperioden; innsetting av en venøs tilgangsanordning (eksempel, kateter, port) regnes ikke som større operasjon.
  10. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før randomisering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått reseksjon.
  11. Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft.
  12. Protrombintid (PT) eller forlengelse av den aktiverte tromboplastintiden (aPTT) >1,5 ULN eller aktiv ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  13. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt.
  14. Kjent hepatitt B overflateantigen seropositivt, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon. Merk: Deltakere som har isolert positivt hepatitt B-kjerneantistoff (det vil si i sammenheng med negativt hepatitt B-overflateantigen og negativt hepatitt B-overflateantistoff) må ha en upåviselig hepatitt B-viral belastning.
  15. Kjent levercirrhose eller alvorlig eksisterende nedsatt leverfunksjon.
  16. Kjent hjerte-lungesykdom definert som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) og/eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose, eller alvorlig pulmonal hypertensjon. Som et eksempel vil ikke godt kontrollert atrieflimmer være en eksklusjon, mens ukontrollert atrieflimmer vil være en eksklusjon.
  17. Behandling med sterke cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  18. Systemisk antineoplastisk terapi eller strålebehandling for andre ondartede tilstander innen 12 måneder før første dose av et hvilket som helst studielegemiddel, bortsett fra hydroksyurea.
  19. Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dose av studiemedikamentet.
  20. Kvinnelige deltakere som har til hensikt å donere egg (ova) i løpet av denne studien eller 4 måneder etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikament(er).
  21. Mannlige deltakere som har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller 4 måneder etter å ha mottatt sin siste dose med studiemedisin(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azacitidin 75 mg/m^2
Azacitidin 75 mg/m^2, infusjon, intravenøst ​​eller subkutant, på dag 1 til og med dag 5, dag 8 og 9 i 28-dagers behandlingssykluser inntil uakseptabel toksisitet, tilbakefall, transformasjon til AML (for deltakere med HR MDS eller CMML), eller progressiv sykdom (for deltakere med lav-blast AML).
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin intravenøs eller subkutan formulering.
Eksperimentell: Azacitidin 75 mg/m^2 + Pevonedistat 20 mg/m^2
Azacitidin 75 mg/m^2, infusjon, intravenøst ​​eller subkutant, på dag 1 til og med dag 5, dag 8 og 9 og pevonedistat 20 mg/m^2, infusjon, intravenøst, på dag 1, 3 og 5 på 28 dager behandlingssykluser frem til uakseptabel toksisitet, tilbakefall, transformasjon til AML (for deltakere med HR MDS eller CMML), eller progressiv sykdom (for deltakere med lav-blast AML).
Legemiddel: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusjon.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin intravenøs eller subkutan formulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død (opptil 3 år og 5 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen det sist var kjent at deltakeren var i live. Kaplan Meier-estimatene ble brukt til analysen.
Fra randomiseringsdato til død (opptil 3 år og 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til transformasjon til AML, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 5 år)
EFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en hendelse. En hendelse er definert som død eller transformasjon til AML for HR MDS/CMML-deltakere, avhengig av hva som inntreffer først, eller definert som død for lav-blast AML-deltakere. HR MDS/CMML-deltakere uten dokumentert EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for siste responsvurdering. HR MDS/CMML-deltakere uten responsvurdering og ingen død vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. AML-deltakere med lavt eksplosjonsnivå uten dokumentasjon på død vil bli sensurert på datoen det sist var kjent at deltakeren var i live. HR MDS/CMML-deltakere som mottok alternativ antineoplastisk behandling før død eller transformasjon til AML, vil bli sensurert på datoen for siste adekvate vurdering før alternativ antineoplastisk behandling startes. Kaplan-Meier-estimatet ble brukt til analysen.
Fra randomiseringsdato til transformasjon til AML, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 5 år)
Seks måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 6
Kaplan-Meier estimat av sannsynlighet for OS ved slutten av måned 6 fra randomisering.
Måned 6
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 12
Kaplan-Meier estimat av sannsynlighet for OS ved slutten av det første året fra randomisering.
Måned 12
Tid til AML-transformasjon i HR MDS- eller CMML-deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til transformasjon til AML (opptil ca. 5 år)
Tid til AML-transformasjon i HR MDS- og CMML-deltakere er definert som tid fra randomisering til dokumentert AML-transformasjon. Deltakere uten dokumentert AML-transformasjon på analysetidspunktet blir sensurert på datoen for siste vurdering. Deltakere som døde før progresjon til AML blir sensurert på dødsdatoen. Transformasjon til AML er definert, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som en deltaker som har >20 % blaster i blodet eller margen og økning av blastantall med 50 %.
Fra randomiseringsdato til transformasjon til AML (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Sykdomsresponser for HR MDS eller CMML er basert på de modifiserte responskriteriene for International Working Group (IWG) for MDS og for lav-blast AML på de reviderte IWG-responskriteriene for AML. CR for HR MDS eller CMML: <= 5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer i benmargen, og >= 11 gram/desiliter (g/dL) hemoglobin (Hb), >=100*10^9/liter (/L) blodplater (plt), >=1,0*10^9/L absolutt nøytrofiltall (ANC) og 0 % blaster i perifert blod. CR for lavblast AML: morfologisk leukemifri tilstand, ANC på mer enn 1,0*10^9/L og plt på >=1,0*10^9/L, transfusjonsuavhengighet og ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi. CR med ufullstendig gjenoppretting av blodtall for lav-blast AML: noen deltakere oppfyller alle kriteriene for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (TTP) (<100*10^9/L) . Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av deltakere med CR og delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR og PR (opptil ca. 5 år)
Sykdomsresponser for HR MDS/CMML per modifiserte IWG-responskriterier for MDS og for lavblast AML på reviderte IWG-responskriterier for AML.CR for HR MDS/CMML: <=5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer i benmargen ,>=11 g/dL Hb;>=100*10^9/L plt; >=1,0*10^9/L ANC og 0 % eksplosjoner i perifert blod. PR for HR MDS/CMML: anses oppnådd hvis alle CR-kriteriene er oppfylt bortsett fra benmargsblaster redusert med >=50 % over forbehandling, men fortsatt >5 %. CR for lavblast AML: morfologisk leukemifri tilstand, ANC på >1,0*10^9/L og plt på >=100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi. CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting for lav-blast AML: oppfyller alle kriterier for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<100*10^9/L)/TTP(<100*10^9/L). PR for lav-blast AML: alle hematologiske verdier for CR, men med reduksjon på >=50 % i prosentandel av blaster til 5 %-25 % i benmargsaspirat. Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra randomiseringsdato til CR og PR (opptil ca. 5 år)
Andel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til CR, PR eller hematologisk forbedring (HI) (opptil ca. 5 år)
Sykdomsresponser (HR MDS/CMML): modifiserte IWG-kriterier for MDS; low-blast (LB) AML: reviderte IWG-kriterier for AML. Samlet respons(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5 %myeloblaster med normal modning av benmarg ( BM) cellelinjer,>=11g/dL Hb,>=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/L ANC,0 % eksplosjoner i perifert blod; PR:CR-kriterier oppfylt bortsett fra BM-sprengninger>=50% mindre over forbehandling, men fortsatt>5%; HI:hb økning (inc)>=1,5g/dL hvis baseline<11g/dL;plt inc>=30*10^9/L hvis baseline>20*10^9/L/Inc. fra <20*10^9/L->20*10^9/L, ANC inkl. med 100%;absolutt inkl. på>0,5*10^9/L hvis baseline <100*10^9/L. LB AML-CR:morfologisk leukemi-freestate>1,0*10^9ANC,>=100*10^9/L plt, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis for ekstramedullær leukemi;CRi:oppfyll CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni<1,0*10^ 9/L/TTP<100*10^9/L;PR:alle CR hematologiske verdier men>=50 % mindre i BM-aspirat. Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra randomiseringsdatoen til CR, PR eller hematologisk forbedring (HI) (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av deltakere med CR i lav-blast AML
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Sykdomsrespons for lav-blast AML er basert på de reviderte IWG-responskriteriene for AML. CR for lavblast AML: morfologisk leukemifri tilstand, ANC på mer enn 1,0*10^9/L og plt på >=1,0*10^9/L, transfusjonsuavhengighet og ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi. CR med ufullstendig gjenoppretting av blodtall for lav-blast AML: noen deltakere oppfyller alle kriteriene for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (TTP) (<100*10^9/L) . Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av deltakere med CR etter syklus 4
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR ved syklus 4 (sykluslengde er lik [=] 28 dager)
Sykdomsresponser for HR MDS eller CMML var basert på modifiserte IWG-responskriterier for MDS og for lav-blast AML på reviderte IWG-responskriterier for AML. CR for HR MDS eller CMML: <=5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer i benmargen, og >=11 g/dL Hb, >=100*10^9/L plt, ANC >=1,0*10^ 9/L og 0 % blaster i perifert blod. CR for lavblast AML: morfologisk leukemifri tilstand, ANC på mer enn 1,0*10^9/L og plt på >=100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi. CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting for lavblast AML: noen deltakere oppfyller alle kriteriene for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0*10^9/L)/TTP (<100*10^9/L). Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra randomiseringsdato til CR ved syklus 4 (sykluslengde er lik [=] 28 dager)
Prosentandel av deltakere med CR og PR etter syklus 4
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR og PR, etter syklus 4 (sykluslengde=28 dager)
Sykdomsresponser for HR MDS/CMML per modifisert IWG-responskriterier for MDS og for lavblast AML på reviderte IWG-responskriterier for AML.CR for HR MDS/CMML: <=5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer i benmargen , >=11 g/dL Hb; >=100*10^9/L plt; >=1,0*10^9/L ANC og 0 % blaster i perifert blod.PR for HR MDS/CMML: anses oppnådd dersom alle CR-kriteriene er oppfylt bortsett fra benmargsblaster redusert med>=50 % over forbehandling, men fortsatt>5 %CR for lavblast AML: morfologisk leukemifri tilstand, ANC på>1,0*10^9/L og plt på>=100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende tegn på ekstramedullær leukemi. CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting for lavblast AML: oppfyller alle kriterier for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<100*10^9/L)/TTP (<100*10^9/L). PR for lavblast AML: alle hematologiske verdier for CR, men med reduksjon på >=50 % i prosentandel av blaster til 5 %-25 % i benmargsaspirat. Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra randomiseringsdato til CR og PR, etter syklus 4 (sykluslengde=28 dager)
Prosentandel av deltakere med samlet respons etter syklus 4
Tidsramme: Fra dato for randomisering til CR, PR eller HI, etter syklus 4 (sykluslengde=28 dager)
Sykdomsresponser (HR MDS/CMML): modifiserte IWG-kriterier for MDS; low-blast (LB) AML: reviderte IWG-kriterier for AML. Samlet respons(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(Cri)+PR.HR MDS/CMML-CR:<=5 %myeloblaster med normal modning av benmarg ( BM) cellelinjer,>=11g/dL Hb,>=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/L ANC,0 % eksplosjoner i perifert blod; PR:CR-kriterier oppfylt bortsett fra BM-sprengninger>=50% mindre over forbehandling, men fortsatt>5%; HI:hb økning (inc)>=1,5g/dL hvis baseline<11g/dL;plt inc>=30*10^9/L hvis baseline>20*10^9/L/Inc. fra <20*10^9/L->20*10^9/L, ANC inkl. med 100%;absolutt inkl. på>0,5*10^9/L hvis baseline <100*10^9/L. LB AML-CR:morfologisk leukemi-freestate>1,0*10^9ANC,>=100*10^9/L plt, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis for ekstramedullær leukemi;CRi:oppfyll CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni<1,0*10^ 9/L/TTP<100*10^9/L;PR:alle CR hematologiske verdier men>=50 % mindre i BM-aspirat. Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra dato for randomisering til CR, PR eller HI, etter syklus 4 (sykluslengde=28 dager)
Prosentandel av deltakere med CR i lav-blast AML etter syklus 4
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til CR ved syklus 4 (sykluslengde=28 dager)
Sykdomsrespons for lavblast AML er basert på reviderte IWG-responskriterier for AML. CR for lavblast AML: morfologisk leukemifri tilstand, ANC på mer enn 1,0*10^9/L og ptl på >=100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi. CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting for lavblast AML: noen deltakere oppfyller alle kriteriene for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0*10^9/L)/TTP (<100*10^9/L). Prosentsatsene rundes av for å rapportere nærmeste hele tall.
Fra randomiseringsdatoen til CR ved syklus 4 (sykluslengde=28 dager)
Varighet av fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Varighet av CR er først dokumentert CR til første dokumentasjon av PD eller tilbakefall fra CR (deltakere med lav-blast AML) eller tilbakefall etter CR eller PR (deltakere med HR MDS/CMML). Sykdomsresponser for HR MDS eller CMML er basert på Modified IWG Response Criteria for MDS og for lavblast AML på Revised IWG Response Criteria for AML.CR for HR MDS eller CMML≤5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer i benmargen,≥11 g/dL Hgb,≥100*10^9/L pl,≥1,0*10^9/L nøytrofiler;0 % blaster i perifert blod.CR for lavblast AML:morfologisk leukemifri tilstand, nøytrofiler på <1,0*10^9/L;pl på≥100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis for ekstramedullær leukemi.CRi for lavblast AML: deltakerne oppfyller alle kriteriene for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (pl<100*10^9/L).
Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Varighet av fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR eller PR (opptil ca. 5 år)
Varighet av CR er først dokumentert CR til første dokumentasjon av PD eller tilbakefall fra CR (deltakere med lav-blast AML). Sykdomsresponser (HR MDS/CMML) er basert på modifiserte IWG-responskriterier for MDS og for lav-blast AML på reviderte IWG-responskriterier for AML. For HR MDS/CMML-CR:<=5 %myeloblaster med normal modning av alle benmargscellelinjer, >=11 g/dL Hb, >=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/ L nøytrofiler, 0 % blaster i perifert blod;PR: alle CR-kriterier oppfylt unntatt benmargsblaster >=50 % reduksjon i forhold til forbehandling, men fortsatt >5 %; lav-blast AML-CR: morfologisk leukemi-fri tilstand, >1,0*10^9/L ANC ,plt >=100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende tegn på ekstramedullær leukemi;CR med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen :oppfyll CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni <1,0*10^9/L/TTP <100*10^9/L;PR:alle CR-hematologiske verdier, men med en reduksjon på >=50 % i eksplosjonsprosent til 5 %-25 % i benmargsaspirasjon.
Fra randomiseringsdato til CR eller PR (opptil ca. 5 år)
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR, PR eller HI (opptil ca. 5 år)
Varighet av OR: respons på første dokumentasjon av PD eller tilbakefall fra CR for lavblast AML eller tilbakefall etter CR eller PR for HR MDS/CMML. Sykdomsresponser(HR MDS/CMML): modifiserte IWG-kriterier for MDS;low-blast AML: reviderte IWG-kriterier for AML.Total respons(HR MDS/CMML)=CR,PR/HI,LB AML=CR+ Cri+PR.HR MDS/CMML-CR:≤5%myeloblaster med normal modning av BM-cellelinjer,≥11g/dL Hb,≥100*10^9/L plt,≥1,0*10^9/L ANC,0% sprengninger i perifert blod; PR:CR-kriterier oppfylt bortsett fra BM-eksplosjoner≥50 % mindre over forbehandling, men fortsatt >5 %; HI:hb økning(inc)≥1,5g/dL hvis baseline <11g/dL; plt økning≥30*10^9/L hvis grunnlinje >20*10^9/L økning fra <20*10^9/L->20*10^9/L,ANC økes med 100 %; absolutt økning på >0,5*10^9/L hvis baseline <100*10^9/L.LB AML-CR: morfologisk leukemi-fristat >1,0*10^9 ANC,≥100*1 ^9/Lplt, transfusjonsuavhengighet , ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi; CRi:oppfyll CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni<1,0*10^9/L/TTP<100*10^9/L; PR: alle CR-hematologiske verdier, men>=50 % mindre i BM-aspirat.
Fra randomiseringsdato til CR, PR eller HI (opptil ca. 5 år)
Varighet av fullstendig remisjon (CR) i lav-blast AML
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Sykdomsresponser for lavblast AML er basert på reviderte IWG-responskriterier for AML. CR for lavblast AML: morfologisk leukemifri tilstand, ANC på mer enn 1,0*10^9/L og plt på >=100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi. CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting for lavblast AML: noen deltakere oppfyller alle kriteriene for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0*10^9/L)/TTP (<100*10^9/L).
Fra randomiseringsdato til CR (opptil ca. 5 år)
Tid til første CR eller PR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til CR eller PR (opptil ca. 5 år)
Tid til første CR eller PR: tid fra randomisering til første dokumenterte CR eller PR, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsresponser (HR MDS/CMML) basert på modifiserte IWG-responskriterier for MDS; lav-blast AML på reviderte IWG-responskriterier for AML. HR MDS/CMML-CR: <=5 % myeloblaster med normal modning av alle benmargscellelinjer, >=11 g/dL Hb, >=100*10^9/L plt,>=1,0*10^9/L ANC, 0 % eksplosjoner i perifert blod; PR: alle CR-kriterier oppfylt unntatt benmargseksplosjoner >=50 % reduksjon i forhold til forbehandling, men fortsatt >5 %; For lav-blast AML-CR: morfologisk leukemi-fri tilstand, >1,0*10^9/L ANC, plt >=100*10^9/L, transfusjonsuavhengighet, ingen gjenværende bevis på ekstramedullær leukemi; CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting: oppfyller CR-kriteriene bortsett fra gjenværende nøytropeni <1,0*10^9/L/TTP <100*10^9/L; PR: alle CR hematologiske verdier, men med en reduksjon på >=50 % i prosentandelen av blaster til 5 % til 25 % i benmargsaspiratet.
Fra randomiseringsdato til CR eller PR (opptil ca. 5 år)
Tid til påfølgende terapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til ca. 5 år
Tid til påfølgende behandling er definert som tiden fra randomisering til dato for første påfølgende behandling. Påfølgende terapi er definert som midler med antileukemisk/anti-MDS-aktivitet. Deltakere som avbryter studiebehandlingen for å motta enkeltmiddel azacitidin utenfor studien, ble ikke regnet som å motta påfølgende behandling.
Fra dato for randomisering opp til ca. 5 år
Prosentandel av deltakere med røde blodceller (RBC) og blodplatetransfusjonsuavhengighet
Tidsramme: 8 uker før randomisering til 30 dager etter siste dose av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år og 3 måneder)
En deltaker ble definert som RBC eller blodplatetransfusjonsuavhengig dersom han/hun ikke fikk noen RBC eller blodplatetransfusjoner i en periode på minst 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av et studielegemiddel. Rate av transfusjonsuavhengighet ble definert som antall deltakere som ble transfusjonsuavhengige delt på antall deltakere som var transfusjonsavhengige ved baseline.
8 uker før randomisering til 30 dager etter siste dose av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år og 3 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst 1 sykehusinnleggelser relatert til HR MDS, CMML eller Low-blast AML
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til transformasjon til AML eller til oppstart av påfølgende behandling (opptil ca. 5 år)
Innleggelsesdata på sykehus ble samlet inn gjennom transformasjon til AML (HR MDS/CMML-deltakere) eller sykdomsprogresjon (lav-blast AML-deltakere) eller frem til oppstart av påfølgende behandling (alle deltakere), avhengig av hva som skjedde først. Transformasjon til AML er definert, i henhold til WHO-klassifiseringen, som en deltaker som har 20 % blaster i blodet eller margen og økning av blasttallet med 50 %. Andel deltakere ble beregnet som totalt antall arrangementer delt på totalt antall fagår i hver gruppe.
Fra randomiseringsdato til transformasjon til AML eller til oppstart av påfølgende behandling (opptil ca. 5 år)
Tid til progressiv sykdom (PD), tilbakefall eller død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til PD, tilbakefall eller død (opptil ca. 5 år)
Tid fra randomisering til PD/transformasjon til AML/tilbakefall/død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Tilbakefall etter CR eller PR i MDS/CMML: tilbake til forbehandling benmargsblast % eller reduksjon på >=50 % fra maksimale remisjonsnivåer i ANC eller plt, reduksjon i Hb-konsentrasjon med >=1,5 g/dL eller transfusjonsavhengighet. PD: minst 50 % reduksjon fra maksimal remisjon i ANC eller plt, eller reduksjon i Hb med>=2g/dL eller transfusjonsavhengighet; deltakere med <5 % blaster: >=50 % økning (inc) i blaster til >5 % ; 5%-10%: >=50% ink til >10%; 10%-20%: >=50% økning til>20%;20%-30%:>=50% økning til >30%. Tilbakefall etter CR i lav blast AML: gjenopptreden av leukemiske blaster i perifert blod eller >=5 % blaster i benmarg som ikke kan tilskrives noen årsak (eksempel, benmargsregenerering etter konsolideringsterapi). Hvis det ikke er sirkulerende blaster, inneholder benmarg 5%-20% blaster, en gjentatt analyse utføres en uke senere.
Fra randomiseringsdato til PD, tilbakefall eller død (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: 1) resulterer i død, 2) er livstruende, 3) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, 5) fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltakerens avkom eller 6) er en medisinsk viktig hendelse som tilfredsstiller ett av følgende: a) Kan kreve intervensjon for å forhindre punkt 1 til 5 ovenfor. b) Kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse. En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som inntraff etter starten av administrasjonen av pevonedistat i behandlingsperioden.
Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere i sikkerhetsanalysepopulasjonen med klinisk signifikante laboratorieavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
Laboratorievurderinger inkluderte klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse.
Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere med endring fra baseline-verdier i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere med endring fra baseline i ECOG-ytelsesstatus ble målt på en 6-punkts skala for å vurdere deltakerens prestasjonsstatus, hvor: Karakter 0(Normal aktivitet. Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger); Grad 1(symptomer men ambulerende. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid); Grad 2(I sengen <50 % av tiden. Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer); Grad 3(I sengen >50 % av tiden. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 prosent av våkne timer); Grad 4 (100 % sengeliggende. Fullstendig funksjonshemmet, kan ikke fortsette med egenomsorg, helt begrenset til seng eller stol); Grad 5 (død).
Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere i sikkerhetsanalysepopulasjonen med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogramverdier (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
EKG-vurderinger inkluderte QT, QRS-varighet, PR-intervall, ventrikkelfrekvens, QTcB, QTcF.
Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere i sikkerhetsanalysepopulasjonen med klinisk signifikant endring fra baselineverdier i vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)
Vurderinger av vitale tegn inkluderte diastolisk og systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur.
Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studielegemiddel (opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pevonedistat-2001
  • U1111-1169-6540 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2015-000221-37 (EudraCT-nummer)
  • REec-2016-2145 (Registeridentifikator: REec)
  • Pevonedistat-2001CTID (Annen identifikator: Israel)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere