복수 치료에서 Alfapump 시스템 대 경정맥 간내 문맥전신 단락 및 천자
2019년 7월 29일 업데이트: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
복수 치료에서 Alfapump 시스템 대 경정맥 간내 문맥전신 단락 및 천자 다기관 무작위 통제 연구
포함/제외 기준을 충족하는 재발성/불응성 복수로 진단된 환자에서 수행된 다기관, 공개, 무작위 및 통제 시험.
복수 치료에 대한 Alfapump, TIPS 및 천자의 효능을 비교합니다.
모든 환자는 기관의 진료 기준에 따라 간경화 및 복수에 대한 진료를 받게 됩니다.
치료 표준에는 이뇨제 투여, 천자 및 정위 간 이식에 대한 고려가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 보상되지 않은 간경변증 및 재발성 또는 불응성 환자가 포함되며 정기적인 대량 천자가 필요합니다(피험자 포함 기준 참조).
TIPS-금기 환자와 관련하여 두 개의 하위 연구에 할당됩니다.
TIPS 금기 사항이 없는 경우(하위 연구 1) 환자는 Alfapump 또는 TIPS에 무작위 배정됩니다.
적어도 하나의 TIPS 금기 사항(하위 연구 2)이 존재하면 Alfapump 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 기관의 표준 진료에 따라 간경화 및 복수에 대한 진료를 받게됩니다.
치료 표준에는 이뇨제 투여, 천자 및 정위 간 이식에 대한 고려가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Medizische Klinik III
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Uniklinik Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화
- 재발성 또는 불응성 복수
- 연령 ≥ 18세(정보에 입각한 동의 시)
- 서면 동의서
- Alfapump 장치를 작동할 수 있는 예상 기능
- 포함 날짜에 알코올 금주 ≥ 3개월
제외 기준:
간경화의 진행 단계를 나타내는 일반적인 금기 사항:
- 빌리루빈 > 5mg/dl 및/또는
- INR > 1.5(INR 측정을 억제하는 비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 항응고제(NOAK)와 같은 경구용 항응고제 없이). 따라서 환자는 INR 측정을 방해하지 않는 헤파린 또는 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스와 같은 대체 항응고제로 전환해야 합니다.
- 혈청-나트륨 < 130mmol/l 및/또는
- ECOG > 2(수행 상태)
- 포함 전 마지막 7일 동안의 위장관 출혈
- 포함 시점에서 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dl 이상인 것으로 정의되는 신부전
- 포함 전 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드 또는 마지막 2주 이내에 단일 에피소드로 정의되는 재발성 세균성 복막염의 임상적 증거.
- 포함 전 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드 또는 지난 2주 이내에 단일 에피소드로 정의되는 재발성 요로 감염의 임상적 증거.
- 국소 복수의 임상적 증거.
- 폐쇄성요로병증이 알려지거나 의심되는 경우 잔뇨량이 100ml를 초과하는 경우
- 장치의 이식을 금할 수 있는 알려진 방광 이상.
- 알려진 또는 의심되는 간 또는 추가 간 악성종양, 적절하게 치료되지 않고 ≥ 3년 동안 완전 관해 상태인 경우
- 알려진 활동성 만성 C형 간염(적절하게 치료하지 않는 한, 즉 항바이러스 치료 중단 후 바이러스-RNA가 검출되지 않음)
- 급성 복막염
- 임산부 또는 수유부. (마지막 월경 후 2년 이내에 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.)
- 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 조치(이식, 주사, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너)가 없는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내)
- 의심되는 규정 준수 부족
- 다른 중재적 임상 연구에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alfapump - 하위 연구 1
알파펌프 이식
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Alfapump 이식
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활성 비교기: 팁 - 하위 연구 1
TIPS 이식
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TIPS 이식
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실험적: Alfapump - 하위 연구 2
알파펌프 이식
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Alfapump 이식
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간섭 없음: 표준 - 하위 연구 2
표준 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 4분기(즉, 1년)의 기간에 기록된 기기 포기, 이식 또는 사망이 없는 기간 동안 분기당 파라센티즈의 (평균) 수입니다.
기간: 무작위 배정으로 시작하여 12개월 후 또는 이전에 기기 포기, 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위 배정으로 시작하여 12개월 후 또는 이전에 기기 포기, 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월의 시간 범위에서 기기 포기, 이식 또는 사망이 기록되지 않은 기간 동안 분기당 낙하산 환자 수.
기간: 무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 기기 포기, 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 기기 포기, 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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24개월의 기간에 기록된 이식 또는 사망이 없는 기간 동안 분기당 낙하산 수.
기간: 무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무 이식 생존
기간: 무작위배정에서 24개월 또는 사망까지 마지막 정보 날짜 또는 정위 간 이식 날짜에 살아있는 환자를 검열합니다.
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무작위배정에서 24개월 또는 사망까지 마지막 정보 날짜 또는 정위 간 이식 날짜에 살아있는 환자를 검열합니다.
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기기 포기 누적 발생률
기간: 무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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제거된 복수의 양
기간: 연구 포함 4주 후 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생한 경우 종료합니다.
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연구 포함 4주 후 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생한 경우 종료합니다.
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환자 삶의 질(EQ-5D 설문지)
기간: 무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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입원 빈도 및 기간
기간: 무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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상완 둘레 [cm]의 시간 경과에 따라 평가된 영양 상태
기간: 무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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분기당 총량으로 평가된 알부민 대체[g].
기간: 무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 24개월 후 또는 이전에 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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간성뇌증 2기 이상 최초 발생 누적 발생률
기간: 무작위배정으로 시작하여 12개월 후 또는 이전에 기기 포기, 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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무작위배정으로 시작하여 12개월 후 또는 이전에 기기 포기, 이식 또는 사망이 발생하면 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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