Alfapumpový systém versus transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a paracentéza v léčbě ascitu
29. července 2019 aktualizováno: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Alfapump systém versus transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a paracentéza v léčbě ascitu. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie prováděná u pacientů s diagnózou rekurentního/refrakterního ascitu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Bude porovnána účinnost Alfapump, TIPS a paracentézy s ohledem na léčbu ascitu.
Všem pacientům bude poskytnuta lékařská péče pro cirhózu a ascites podle standardů péče daného ústavu.
Standardní péče může zahrnovat, ale není omezena na podávání diuretik, paracentézu a zvážení ortotopické transplantace jater.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s dekompenzovanou jaterní cirhózou a rekurentní nebo refrakterní, s pravidelnými požadavky na velkoobjemovou paracentézu (viz kritéria pro zařazení subjektu).
S ohledem na kontraindikace TIPS budou pacienti zařazeni do dvou podstudií.
Pokud neexistují žádné kontraindikace TIPS (podstudie 1), budou pacienti randomizováni k léčbě Alfapump nebo TIPS.
Přítomnost alespoň jedné kontraindikace TIPS (podstudie 2) vede k randomizaci na Alfapump nebo standardní péči.
Všem pacientům bude poskytnuta lékařská péče pro cirhózu a ascites podle standardní lékařské péče instituce.
Standardní péče může zahrnovat, ale není omezena na podávání diuretik, paracentézu a zvážení ortotopické transplantace jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Medizische Klinik III
-
Dresden, Německo, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Uniklinik Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater
- Recidivující nebo refrakterní ascites
- Věk ≥ 18 let (při informovaném souhlasu)
- Písemný informovaný souhlas
- Očekávaná schopnost ovládat zařízení Alfapump
- Abstinence alkoholu ≥ 3 měsíce k datu zařazení
Kritéria vyloučení:
Obecné kontraindikace ukazující na pokročilé stadium jaterní cirhózy:
- Bilirubin > 5 mg/dl a/nebo
- INR > 1,5 (bez perorálních antikoagulancií, jako jsou antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia (NOAK), která inhibují stanovení INR. Pacienti proto musí být převedeni na alternativní antikoagulancia, jako je heparin nebo nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux, které neinterferují s měřením INR) a/nebo
- Sérum-Sodík < 130 mmol/l a/nebo
- ECOG > 2 (stav výkonu)
- Gastrointestinální krvácení během posledních 7 dnů před zařazením
- Renální selhání definované jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl v době zařazení
- Klinické známky recidivující bakteriální peritonitidy, definované jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda během posledních 2 týdnů před zařazením.
- Klinický důkaz opakujících se infekcí močových cest, definovaných jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda během posledních 2 týdnů před zařazením.
- Klinický průkaz lokalizovaného ascitu.
- Zbytkový objem moči přesahující 100 ml, pokud je známa obstrukční uropatie nebo existuje podezření na ni
- Známá anomálie močového měchýře, která může kontraindikovat implantaci zařízení.
- Známá nebo suspektní jaterní nebo extrahepatální malignita, pokud není adekvátně léčena a v kompletní remisi po dobu ≥ 3 let
- Známá aktivní chronická hepatitida C (pokud není adekvátně léčena, tj. po ukončení antivirové léčby nelze detekovat virovou RNA)
- Akutní peritonitida
- Těhotné nebo kojící ženy. (Sérový těhotenský test je vyžadován u fertilních žen do dvou let od jejich poslední menstruace.)
- Plodné ženy (do dvou let od poslední menstruace) bez vhodných antikoncepčních opatření (implantace, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií) během účasti ve studii
- Podezření na nedostatek souladu
- Pacienti zařazení do jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alfapump – dílčí studie 1
Implantace Alfapump
|
Implantace Alfapump
|
|
Aktivní komparátor: TIPY - Podstudie 1
Implantace TIPS
|
Implantace TIPS
|
|
Experimentální: Alfapump – dílčí studie 2
Implantace Alfapump
|
Implantace Alfapump
|
|
Žádný zásah: Standard - Podstudie 2
Standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je (průměrný) počet paracentéz za čtvrtletí během doby bez opuštění zařízení, transplantace nebo smrti dokumentované v časovém horizontu 4 čtvrtletí (tj. 1 rok).
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet paracentéz za čtvrtletí během doby bez opuštění zařízení, transplantace nebo smrti dokumentovaný v časovém horizontu 24 měsíců.
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Počet paracentéz za čtvrtletí během doby bez transplantace nebo smrti dokumentovaný v časovém horizontu 24 měsíců.
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců nebo do smrti, cenzura pacientů žijících k datu poslední informace nebo k datu ortotopické transplantace jater.
|
Od randomizace do 24 měsíců nebo do smrti, cenzura pacientů žijících k datu poslední informace nebo k datu ortotopické transplantace jater.
|
|
Kumulativní výskyt opuštění zařízení
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Objem ascitu odstraněn
Časové okno: Počínaje čtyřmi týdny po zařazení do studie a končící po 24 měsících nebo když dříve dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
Počínaje čtyřmi týdny po zařazení do studie a končící po 24 měsících nebo když dříve dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Kvalita života pacientů (Dotazník EQ-5D)
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Frekvence a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Výživový stav, hodnocený časovým průběhem obvodu nadloktí [cm]
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Substituce albuminu, hodnocená jako celkové množství za čtvrtletí [g].
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
|
|
Kumulativní výskyt prvního výskytu jaterní encefalopatie Stádium 2 nebo vyšší
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
|
Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Agua-Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .