Alfapump-systeem versus transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt en paracentese bij de behandeling van ascites

Inclusiecriteria:

1. Levercirrose
2. Terugkerende of refractaire ascites
3. Leeftijd ≥ 18 jaar (bij geïnformeerde toestemming)
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
5. Verwacht vermogen om het Alfapump-apparaat te bedienen
6. Alcoholonthouding ≥ 3 maanden op de datum van opname

Uitsluitingscriteria:

1. Algemene contra-indicaties die wijzen op een vergevorderd stadium van levercirrose:

   • Bilirubine > 5 mg/dl en/of
   • INR > 1,5 (zonder orale anticoagulantia zoals vitamine K-antagonisten of nieuwe orale anticoagulantia (NOAK's), die de bepaling van INR remmen. Daarom moeten patiënten worden overgezet op alternatieve anticoagulantia zoals heparine of laagmoleculaire heparine of fondaparinux die de INR-metingen niet verstoren) en/of
   • Serum-Natrium < 130 mmol/l en/of
   • ECOG > 2 (prestatiestatus)
2. Gastro-intestinale bloeding gedurende de laatste 7 dagen voor opname
3. Nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl op het moment van opname
4. Klinisch bewijs van terugkerende bacteriële peritonitis, gedefinieerd als 2 of meer episodes in de afgelopen 6 maanden of een enkele episode in de laatste 2 weken vóór opname.
5. Klinisch bewijs van terugkerende urineweginfecties, gedefinieerd als 2 of meer episodes in de afgelopen 6 maanden of een enkele episode in de laatste 2 weken vóór opname.
6. Klinisch bewijs van gelokaliseerde ascites.
7. Resterend urinevolume van meer dan 100 ml als obstructieve uropathie bekend is of vermoed wordt
8. Bekende blaasafwijkingen die een contra-indicatie kunnen vormen voor implantatie van het hulpmiddel.
9. Bekende of vermoede hepatische of extrahepatische maligniteit, tenzij adequaat behandeld en in volledige remissie gedurende ≥ 3 jaar
10. Bekende actieve chronische hepatitis C (tenzij adequaat behandeld, d.w.z. geen virus-RNA detecteerbaar na stopzetting van antivirale behandeling)
11. Acute buikvliesontsteking
12. Zwangere of zogende vrouwen. (Een serumzwangerschapstest is vereist voor vruchtbare vrouwen binnen twee jaar na hun laatste menstruatie.)
13. Vruchtbare vrouwen (binnen twee jaar na hun laatste menstruatie) zonder geschikte anticonceptiemaatregelen (implantatie, injecties, orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, partner met vasectomie) tijdens deelname aan het onderzoek
14. Vermoedelijk gebrek aan naleving
15. Patiënten die deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek