Sistema Alfapump versus derivación portosistémica intrahepática transyugular y paracentesis en el tratamiento de la ascitis
29 de julio de 2019 actualizado por: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Sistema Alfapump versus derivación portosistémica intrahepática transyugular y paracentesis en el tratamiento de la ascitis. Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado realizado en pacientes diagnosticados de ascitis recurrente/refractaria que cumplen criterios de inclusión/exclusión.
Se comparará la eficacia de Alfapump, TIPS y paracentesis con respecto al tratamiento de la ascitis.
Todos los pacientes recibirán atención médica para cirrosis y ascitis de acuerdo con los estándares de atención de la institución.
El estándar de atención puede incluir, entre otros, la administración de diuréticos, paracentesis y consideración para un trasplante de hígado ortotópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes con cirrosis hepática descompensada y recurrente o refractaria, con requerimientos regulares de paracentesis de gran volumen (ver criterios de inclusión de sujetos).
Con respecto a las contraindicaciones de TIPS, los pacientes serán asignados a dos subestudios.
Si no existen contraindicaciones para TIPS (subestudio 1), los pacientes serán asignados aleatoriamente a Alfapump o TIPS.
La presencia de al menos una contraindicación de TIPS (subestudio 2) conduce a una aleatorización a Alfapump o atención estándar.
Todos los pacientes recibirán atención médica para cirrosis y ascitis de acuerdo con los estándares de atención médica de la institución.
El estándar de atención puede incluir, entre otros, la administración de diuréticos, paracentesis y consideración para un trasplante hepático ortotópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Medizische Klinik III
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Dresden, Alemania, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Uniklinik Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis del higado
- Ascitis recurrente o refractaria
- Edad ≥ 18 años (con consentimiento informado)
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad esperada para operar el dispositivo Alfapump
- Abstinencia de alcohol ≥ 3 meses a la fecha de inclusión
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones generales que indican una etapa avanzada de cirrosis hepática:
- Bilirrubina > 5 mg/dl y/o
- INR > 1,5 (sin anticoagulantes orales como los antagonistas de la vitamina K o los nuevos anticoagulantes orales (NOAK), que inhiben la determinación del INR. Por lo tanto, los pacientes deben cambiar a anticoagulantes alternativos como heparina o heparina de bajo peso molecular o fondaparinux que no interfieren con las mediciones de INR) y/o
- Suero-Sodio < 130 mmol/l y/o
- ECOG > 2 (Estado de rendimiento)
- Hemorragia gastrointestinal durante los últimos 7 días antes de la inclusión
- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg/dl en el momento de la inclusión
- Evidencia clínica de peritonitis bacteriana recurrente, definida como 2 o más episodios en los últimos 6 meses o un solo episodio en las últimas 2 semanas antes de la inclusión.
- Evidencia clínica de infecciones urinarias recurrentes, definidas como 2 o más episodios en los últimos 6 meses o un solo episodio en las últimas 2 semanas antes de la inclusión.
- Evidencia clínica de ascitis loculada.
- Volumen urinario residual superior a 100 ml si se conoce o sospecha uropatía obstructiva
- Anomalía vesical conocida que podría contraindicar la implantación del dispositivo.
- Neoplasia maligna hepática o extrahepática conocida o sospechada, a menos que se trate adecuadamente y esté en remisión completa durante ≥ 3 años
- Hepatitis C crónica activa conocida (a menos que se trate adecuadamente, es decir, no se detecte ARN del virus después de suspender el tratamiento antiviral)
- peritonitis aguda
- Mujeres embarazadas o lactantes. (Se requiere una prueba de embarazo en suero para mujeres fértiles dentro de los dos años de su última menstruación).
- Mujeres fértiles (dentro de los dos años de su última menstruación) sin medidas anticonceptivas adecuadas (implantación, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía) mientras participan en el ensayo
- Sospecha de incumplimiento
- Pacientes inscritos en otro estudio clínico de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alfapump - Subestudio 1
Implantación de bomba alfa
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Implantación de Alfapump
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Comparador activo: CONSEJOS - Subestudio 1
Implantación de CONSEJOS
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Implantación de TIPS
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Experimental: Alfapump - Subestudio 2
Implantación de bomba alfa
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Implantación de Alfapump
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Sin intervención: Estándar - Subestudio 2
Tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el número (promedio) de paracentesis por trimestre durante el tiempo sin que se documente el abandono del dispositivo, el trasplante o la muerte en un horizonte temporal de 4 trimestres (es decir, 1 año).
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 12 meses o cuando se produce antes un abandono, trasplante o muerte del dispositivo.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 12 meses o cuando se produce antes un abandono, trasplante o muerte del dispositivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de paracentesis por trimestre durante el tiempo sin abandono del dispositivo, trasplante o muerte documentada en un horizonte temporal de 24 meses.
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes un abandono, trasplante o muerte del dispositivo.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes un abandono, trasplante o muerte del dispositivo.
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Número de paracentesis por trimestre durante tiempo sin trasplante o muerte documentada en un horizonte temporal de 24 meses.
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses o hasta la muerte, censurando a los pacientes vivos a la fecha de la última información oa la fecha del trasplante hepático ortotópico.
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses o hasta la muerte, censurando a los pacientes vivos a la fecha de la última información oa la fecha del trasplante hepático ortotópico.
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Incidencia acumulada de abandono de dispositivos
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Volumen de ascitis eliminado
Periodo de tiempo: Comenzando cuatro semanas después de la inclusión en el estudio y finalizando después de 24 meses o cuando ocurra antes el trasplante o la muerte.
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Comenzando cuatro semanas después de la inclusión en el estudio y finalizando después de 24 meses o cuando ocurra antes el trasplante o la muerte.
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Calidad de Vida de los Pacientes (Cuestionario EQ-5D)
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Frecuencia y duración de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Estado nutricional, evaluado por el curso temporal de la circunferencia del brazo superior [cm]
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Sustitución de albúmina, evaluada como cantidad total por trimestre [g].
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 24 meses o cuando se produce antes el trasplante o la muerte.
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Incidencia acumulada de la primera aparición de encefalopatía hepática Etapa 2 o superior
Periodo de tiempo: Comienza con la aleatorización y finaliza a los 12 meses meses o cuando se produce antes un abandono, trasplante o muerte del dispositivo.
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Comienza con la aleatorización y finaliza a los 12 meses meses o cuando se produce antes un abandono, trasplante o muerte del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Agua-Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .